Badanie odpowiedzi immunologicznej na szczepionki i iksekizumab (LY2439821) u zdrowych uczestników
9 listopada 2016 zaktualizowane przez: Eli Lilly and Company
Odpowiedź na szczepienie po podaniu iksekizumabu zdrowym osobom
Celem tego badania jest porównanie odpowiedzi immunologicznej organizmu, gdy szczepionki są podawane osobno, z sytuacją, gdy szczepionki są podawane razem z badanym lekiem o nazwie ixekizumab.
Szczepionki chronią przed zapaleniem płuc i tężcem.
To badanie potrwa około 6 tygodni z kontynuacją po 12 tygodniach.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
84
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Daytona Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 32117
- Covance
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Stany Zjednoczone, 47710
- Covance
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75247
- Covance
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowi mężczyźni i kobiety bez upośledzonego układu odpornościowego
- Mieć wskaźnik masy ciała od 18 do 32 kilogramów na metr kwadratowy (kg/m²)
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniej ukończone lub wycofane z badania iksekizumabu lub badania dotyczącego antagonistów interleukiny-17 (IL-17)
- Brali udział w ciągu ostatnich 30 dni w badaniu klinicznym dotyczącym badanego produktu. Jeżeli poprzedni badany produkt ma długi okres półtrwania, powinien upłynąć 3 miesiące lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy)
- Znana alergia lub nadwrażliwość na jakąkolwiek terapię biologiczną
- Alergia na wcześniejsze szczepienie lub nadwrażliwość typu Arthusa
- Otrzymał szczepionkę zawierającą toksoid tężcowy w ciągu ostatnich 5 lat
- Ciężka reakcja alergiczna na Boostrix
- Alergia na lateks
- Został zaszczepiony szczepionką przeciwko pneumokokom
- Znana hipogammaglobulinemia
- Historia zespołu Guillain-Barre
- Aktywna choroba zakaźna
- Miał żywe szczepienie w ciągu 1 roku przed badaniem przesiewowym lub zamierzał mieć żywe szczepienie w trakcie badania
- Dowód poważnego niekontrolowanego zaburzenia neuropsychiatrycznego -
- Uzyskać wynik 3 w punkcie 12 Szybkiego wykazu objawów depresyjnych — raport własny (16 pozycji) podczas badania przesiewowego
- Dowody na zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności, wirusowe zapalenie wątroby typu C, B
- Miał objawowy półpasiec w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego
- Kobiety w okresie laktacji
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Iksekizumab + Boostrix® + Pneumovax®23
Iksekizumab podawany raz we wstrzyknięciu podskórnym (SQ) w tygodniu 0 i raz w tygodniu 2. Boostrix® i Pneumovax®23 podawane jednorazowo we wstrzyknięciu domięśniowym (im.) w przeciwne ramiona w 2. tygodniu. |
Podawany przez wstrzyknięcie SQ
Inne nazwy:
Podawany we wstrzyknięciu domięśniowym
Inne nazwy:
Podawany we wstrzyknięciu domięśniowym
Inne nazwy:
|
|
Inny: Boostrix® + Pneumovax®23
Boostrix® i Pneumovax®23 podawane raz we wstrzyknięciu domięśniowym w przeciwne ramiona w 2. tygodniu.
|
Podawany we wstrzyknięciu domięśniowym
Inne nazwy:
Podawany we wstrzyknięciu domięśniowym
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników z odpowiedzią immunologiczną na szczepienia przeciw tężcowi i pneumokokom
Ramy czasowe: Tydzień 6
|
Osoba reagująca na szczepionkę przeciw tężcowi zdefiniowana jako stężenie przeciwciał przeciwtężcowych po szczepieniu >=1,0 (jednostka międzynarodowa (j.m.) i >=1,5-krotny wzrost (wzrost o 50%) w stosunku do wartości wyjściowych, jeśli stężenie przed szczepieniem wynosi <=1,0 na początku badania LUB >=2,5-krotny wzrost (wzrost o 150%) w stosunku do wartości początkowej, jeśli stężenie przed szczepieniem wynosi > 1,0 j.m. na początku badania. Odpowiedź na szczepionkę przeciw pneumokokom definiuje się jako >=2-krotny wzrost (wzrost o 100%) stężenia przeciwciał przeciw pneumokokom przeciwko >50% z 23 serotypów w porównaniu z wartością wyjściową. |
Tydzień 6
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 listopada 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 września 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 września 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
7 września 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
6 stycznia 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 listopada 2016
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 16202
- I1F-MC-RHCA (Inny identyfikator: Eli Lilly and Company)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .