건강한 참가자의 백신 및 Ixekizumab(LY2439821)에 대한 면역 반응 연구
2016년 11월 9일 업데이트: Eli Lilly and Company
건강한 피험자에게 Ixekizumab 투여 후 백신 접종 반응
이 연구의 목적은 백신을 단독으로 투여할 때와 익세키주맙이라는 연구 약물과 함께 백신을 투여할 때 신체의 면역 반응을 비교하는 것입니다.
백신은 폐렴과 파상풍을 예방합니다.
이 연구는 약 6주간 지속되며 후속 조치는 12주에 진행됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
84
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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Daytona Beach, Florida, 미국, 32117
- Covance
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Indiana
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Evansville, Indiana, 미국, 47710
- Covance
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75247
- Covance
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 면역 체계가 손상되지 않은 건강한 남성과 여성
- 체질량 지수가 18~32kg/㎡(kg/m²)입니다.
제외 기준:
- 이전에 익세키주맙 연구 또는 인터루킨-17(IL-17) 길항제를 조사하는 연구를 완료했거나 철회한 경우
- 지난 30일 이내에 연구 제품과 관련된 임상 시험에 참여했습니다. 이전 시험약의 반감기가 긴 경우 3개월 또는 5반감기(둘 중 더 긴 기간)가 경과했어야 함
- 생물학적 요법에 대해 알려진 알레르기 또는 과민증이 있는 경우
- 과거 예방 접종 알레르기 또는 Arthus 형 과민증
- 지난 5년 이내에 파상풍 톡소이드 함유 백신 접종
- Boostrix에 대한 심각한 알레르기 반응
- 라텍스 알레르기
- 폐렴구균 백신을 접종받았습니다.
- 알려진 저감마글로불린혈증
- 길랭-바레 증후군의 역사
- 활성 전염병
- 스크리닝 전 1년 이내에 생백신을 접종했거나 연구 과정 동안 생백신을 접종할 의향이 있음
- 통제되지 않는 유의미한 신경정신병적 장애의 증거 -
- 스크리닝 시 우울 증상의 빠른 목록-자기 보고서(16개 항목) 항목 12에서 3점을 받으십시오.
- 인간 면역결핍 바이러스 감염의 증거, C형, B형 간염
- 선별검사 3개월 이내에 증상이 있는 대상포진
- 수유중인 여성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 익세키주맙 + Boostrix® + Pneumovax®23
익세키주맙은 0주에 피하 주사(SQ)로 1회, 2주에 1회 투여됩니다. Boostrix® 및 Pneumovax®23은 2주차에 반대편 팔에 근육내(IM) 주사로 1회 투여됩니다. |
SQ 주입으로 관리
다른 이름들:
IM 주입으로 관리
다른 이름들:
IM 주입으로 관리
다른 이름들:
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다른: Boostrix® + Pneumovax®23
Boostrix® 및 Pneumovax®23은 2주차에 반대편 팔에 IM 주사로 1회 투여되었습니다.
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IM 주입으로 관리
다른 이름들:
IM 주입으로 관리
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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파상풍 및 폐렴구균 백신 접종에 대한 면역 반응을 보이는 참가자의 비율
기간: 6주차
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예방접종 후 항파상풍 항체 농도 >=1.0(International Unit(IU)) 및 예방접종 전 농도가 <=1.0인 경우 기준선에서 >=1.5배 증가(50% 증가)로 정의된 파상풍 백신에 대한 반응자 기준선에서 또는 예방접종 전 농도가 기준선에서 > 1.0 IU인 경우 기준선에서 >=2.5배 증가(150% 증가). 폐렴구균 백신에 대한 반응자는 23개 혈청형의 >50%에 대한 항폐렴구균 항체 농도가 기준선에서 >=2배 증가(100% 증가)하는 것으로 정의됩니다. |
6주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 9월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 9월 4일
처음 게시됨 (추정)
2015년 9월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2017년 1월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 11월 9일
마지막으로 확인됨
2016년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 16202
- I1F-MC-RHCA (기타 식별자: Eli Lilly and Company)
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