Um estudo da resposta imune a vacinas e ixequizumabe (LY2439821) em participantes saudáveis
9 de novembro de 2016 atualizado por: Eli Lilly and Company
Resposta à Vacinação Após Administração de Ixequizumabe a Indivíduos Saudáveis
O objetivo deste estudo é comparar a resposta imune do corpo quando as vacinas são administradas isoladamente versus quando as vacinas são administradas junto com o medicamento do estudo chamado ixequizumabe.
As vacinas protegem contra pneumonia e tétano.
Este estudo durará cerca de 6 semanas com acompanhamento de 12 semanas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
84
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Florida
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Daytona Beach, Florida, Estados Unidos, 32117
- Covance
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Indiana
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Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47710
- Covance
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75247
- Covance
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Machos e fêmeas saudáveis sem sistema imunológico comprometido
- Ter um índice de massa corporal de 18 a 32 quilos por metro quadrado (kg/m²)
Critério de exclusão:
- Anteriormente concluído ou retirado de um estudo de ixequizumabe ou de um estudo que investigava antagonistas da interleucina-17 (IL-17)
- Ter participado, nos últimos 30 dias, de ensaio clínico envolvendo produto experimental. Se o produto experimental anterior tiver uma meia-vida longa, 3 meses ou 5 meias-vidas (o que for mais longo) devem ter passado
- Tem alergia conhecida ou hipersensibilidade a qualquer terapia biológica
- Alergia vacinal anterior ou hipersensibilidade do tipo Arthus
- Recebeu uma vacina contendo toxóide tetânico nos últimos 5 anos
- Reação alérgica grave ao Boostrix
- alérgico a látex
- Ter sido imunizado com vacina pneumocócica
- Hipogamaglobulinemia conhecida
- História da Síndrome de Guillain-Barré
- Doença infecciosa ativa
- Teve uma vacinação viva dentro de 1 ano antes da triagem, ou pretende ter uma vacinação viva durante o estudo
- Evidência de um transtorno neuropsiquiátrico descontrolado significativo -
- Ter uma pontuação de 3 no Item 12 do Inventário Rápido de Sintomatologia Depressiva-Auto-relato (16 itens) na triagem
- Evidência de infecção pelo Vírus da Imunodeficiência Humana, Hepatite C, B
- Teve herpes zoster sintomático dentro de 3 meses após a triagem
- Mulheres que estão amamentando
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Ixequizumabe + Boostrix® + Pneumovax®23
Ixequizumabe administrado uma vez por injeção subcutânea (SQ) na semana 0 e uma vez na semana 2. Boostrix® e Pneumovax®23 administrados uma vez por injeção intramuscular (IM) em braços opostos na semana 2. |
Administrado por injeção SQ
Outros nomes:
Administrado por injeção IM
Outros nomes:
Administrado por injeção IM
Outros nomes:
|
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Outro: Boostrix® + Pneumovax®23
Boostrix® e Pneumovax®23 administrados uma vez por injeção IM em braços opostos na semana 2.
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Administrado por injeção IM
Outros nomes:
Administrado por injeção IM
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes com resposta imune a vacinas antitetânica e pneumocócica
Prazo: Semana 6
|
Resposta à vacina antitetânica definida como uma concentração de anticorpo antitetânico pós-vacinação de >=1,0 (Unidade Internacional (UI) e um aumento >=1,5 vezes (aumento de 50%) desde a linha de base se a concentração pré-vacinação for <=1,0 na linha de base OU um aumento >=2,5 vezes (aumento de 150%) da linha de base se a concentração pré-vacinação for > 1,0 UI na linha de base. A resposta à vacina pneumocócica é definida como um aumento >=2 vezes (aumento de 100%) da linha de base nas concentrações de anticorpos antipneumocócicos contra >50% dos 23 sorotipos. |
Semana 6
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de setembro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de setembro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
7 de setembro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
6 de janeiro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de novembro de 2016
Última verificação
1 de novembro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 16202
- I1F-MC-RHCA (Outro identificador: Eli Lilly and Company)
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