Исследование иммунного ответа на вакцины и иксекизумаб (LY2439821) у здоровых участников
9 ноября 2016 г. обновлено: Eli Lilly and Company
Реакция на вакцинацию после введения иксекизумаба здоровым субъектам
Целью этого исследования является сравнение иммунного ответа организма, когда вакцины вводятся отдельно, и когда вакцины вводятся вместе с исследуемым препаратом под названием иксекизумаб.
Вакцины защищают от пневмонии и столбняка.
Это исследование продлится около 6 недель с последующим наблюдением через 12 недель.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
84
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Florida
-
Daytona Beach, Florida, Соединенные Штаты, 32117
- Covance
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Соединенные Штаты, 47710
- Covance
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75247
- Covance
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Здоровые мужчины и женщины без ослабленной иммунной системы
- Иметь индекс массы тела от 18 до 32 килограммов на квадратный метр (кг/м²)
Критерий исключения:
- Ранее завершенное или исключенное из исследования иксекизумаба или исследования антагонистов интерлейкина-17 (IL-17)
- Участвовали в течение последних 30 дней в клинических испытаниях исследуемого продукта. Если предыдущий исследуемый препарат имеет длительный период полувыведения, должно пройти 3 месяца или 5 периодов полувыведения (в зависимости от того, что больше).
- Имеют известную аллергию или гиперчувствительность к какой-либо биологической терапии
- Аллергия на прививки в прошлом или гиперчувствительность типа Артюса
- Получали вакцину, содержащую столбнячный анатоксин, в течение последних 5 лет.
- Сильная аллергическая реакция на Бустрикс
- Аллергия на латекс
- Были привиты пневмококковой вакциной
- Известная гипогаммаглобулинемия
- История синдрома Гийена-Барре
- Активное инфекционное заболевание
- Имели живую вакцинацию в течение 1 года до скрининга или намеревались получить живую вакцину в ходе исследования.
- Доказательства серьезного неконтролируемого нервно-психического расстройства -
- Иметь 3 балла по пункту 12 экспресс-опросника симптомов депрессии — самоотчет (16 пунктов) при скрининге
- Доказательства заражения вирусом иммунодефицита человека, гепатитом С, В
- Имели симптомы опоясывающего герпеса в течение 3 месяцев после скрининга
- Женщины, кормящие грудью
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Иксекизумаб + Бустрикс® + Пневмовакс®23
Иксекизумаб вводят однократно путем подкожной инъекции (п/к) на 0-й неделе и один раз на 2-й неделе. Бустрикс® и Пневмовакс®23 вводят однократно внутримышечно (в/м) в противоположные руки на 2-й неделе. |
Вводится SQ инъекцией
Другие имена:
Вводится в/м инъекцией
Другие имена:
Вводится в/м инъекцией
Другие имена:
|
|
Другой: Бустрикс® + Пневмовакс®23
Boostrix® и Pneumovax®23 вводят однократно внутримышечно в противоположные руки на 2-й неделе.
|
Вводится в/м инъекцией
Другие имена:
Вводится в/м инъекцией
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников с иммунным ответом на прививки от столбняка и пневмококка
Временное ограничение: 6 неделя
|
Ответивший на вакцину против столбняка определяется как поствакцинальная концентрация противостолбнячных антител >=1,0 (Международная единица (МЕ)) и >=1,5-кратное увеличение (увеличение на 50%) по сравнению с исходным уровнем, если концентрация до вакцинации <=1,0 на исходном уровне ИЛИ >=2,5-кратное увеличение (увеличение на 150%) по сравнению с исходным уровнем, если концентрация до вакцинации > 1,0 МЕ на исходном уровне. Реакция на пневмококковую вакцину определяется как >=2-кратное увеличение (100% увеличение) по сравнению с исходным уровнем концентрации анти-пневмококковых антител против >50% 23 серотипов. |
6 неделя
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 сентября 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 сентября 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
7 сентября 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
6 января 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 ноября 2016 г.
Последняя проверка
1 ноября 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 16202
- I1F-MC-RHCA (Другой идентификатор: Eli Lilly and Company)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .