En undersøgelse af immunresponsen på vacciner og Ixekizumab (LY2439821) hos raske deltagere
9. november 2016 opdateret af: Eli Lilly and Company
Vaccinationsrespons efter administration af Ixekizumab til raske forsøgspersoner
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne kroppens immunrespons, når vacciner gives alene, versus når vacciner gives sammen med undersøgelseslægemidlet kaldet ixekizumab.
Vaccinerne beskytter mod lungebetændelse og stivkrampe.
Denne undersøgelse vil vare omkring 6 uger med opfølgning ved 12 uger.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
84
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Daytona Beach, Florida, Forenede Stater, 32117
- Covance
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Forenede Stater, 47710
- Covance
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75247
- Covance
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sunde hanner og hunner uden kompromitteret immunforsvar
- Har et kropsmasseindeks på 18 til 32 kg pr. kvadratmeter (kg/m²)
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere afsluttet eller trukket tilbage fra et ixekizumab-studie eller et studie, der undersøger interleukin-17 (IL-17)-antagonister
- Har deltaget inden for de sidste 30 dage i et klinisk forsøg med et forsøgsprodukt. Hvis det tidligere forsøgsprodukt har en lang halveringstid, burde 3 måneder eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er længst) være gået
- Har kendt allergi eller overfølsomhed over for biologisk behandling
- Tidligere vaccinationsallergi eller Arthus-type overfølsomhed
- Modtaget en stivkrampetoksoid-holdig vaccine inden for de sidste 5 år
- Alvorlig allergisk reaktion på Boostrix
- Allergisk over for latex
- Er blevet immuniseret med pneumokokvaccine
- Kendt hypogammaglobulinæmi
- Historien om Guillain-Barre Syndrom
- Aktiv infektionssygdom
- Havde en levende vaccination inden for 1 år før screening, eller har til hensigt at få en levende vaccination i løbet af undersøgelsen
- Bevis på en betydelig ukontrolleret neuropsykiatrisk lidelse -
- Få en score på 3 på punkt 12 i Quick Inventory of Depressive Symptomatology-Self Report (16 Items) ved screening
- Beviser for infektion med human immundefektvirus, hepatitis C, B
- Havde symptomatisk herpes zoster inden for 3 måneder efter screening
- Kvinder, der ammer
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Ixekizumab + Boostrix® + Pneumovax®23
Ixekizumab administreret én gang ved subkutan injektion (SQ) i uge 0 og én gang i uge 2. Boostrix® og Pneumovax®23 administreret én gang ved intramuskulær (IM) injektion i modsatte arme i uge 2. |
Administreret ved SQ-injektion
Andre navne:
Administreret ved IM-injektion
Andre navne:
Administreret ved IM-injektion
Andre navne:
|
|
Andet: Boostrix® + Pneumovax®23
Boostrix® og Pneumovax®23 administreret én gang ved IM-injektion i modsatte arme i uge 2.
|
Administreret ved IM-injektion
Andre navne:
Administreret ved IM-injektion
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af deltagere med et immunrespons på stivkrampe- og pneumokokvaccinationer
Tidsramme: Uge 6
|
Responder på stivkrampevaccine defineret som en post-vaccination anti-stivkrampe-antistofkoncentration på >=1,0 (international enhed (IE) og en >=1,5 gange stigning (50 % stigning) fra baseline, hvis koncentrationen før vaccination er <=1,0 ved baseline ELLER en >=2,5-fold stigning (150 % stigning) fra baseline, hvis præ-vaccinationskoncentrationen er > 1,0 IE ved baseline. Responder på pneumokokvaccinen er defineret som en >=2 gange stigning (100 % stigning) fra baseline i anti-pneumokok antistofkoncentrationer mod >50 % af de 23 serotyper. |
Uge 6
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. september 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. november 2015
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. september 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. september 2015
Først opslået (Skøn)
7. september 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
6. januar 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. november 2016
Sidst verificeret
1. november 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 16202
- I1F-MC-RHCA (Anden identifikator: Eli Lilly and Company)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .