Uno studio sulla risposta immunitaria ai vaccini e a Ixekizumab (LY2439821) in partecipanti sani
9 novembre 2016 aggiornato da: Eli Lilly and Company
Risposta alla vaccinazione dopo la somministrazione di Ixekizumab a soggetti sani
Lo scopo di questo studio è confrontare la risposta immunitaria del corpo quando i vaccini vengono somministrati da soli rispetto a quando i vaccini vengono somministrati insieme al farmaco in studio chiamato ixekizumab.
I vaccini proteggono dalla polmonite e dal tetano.
Questo studio durerà circa 6 settimane con follow-up a 12 settimane.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
84
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Florida
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Daytona Beach, Florida, Stati Uniti, 32117
- Covance
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Indiana
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Evansville, Indiana, Stati Uniti, 47710
- Covance
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Texas
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Dallas, Texas, Stati Uniti, 75247
- Covance
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschi e femmine sani senza sistema immunitario compromesso
- Avere un indice di massa corporea compreso tra 18 e 32 chilogrammi per metro quadrato (kg/m²)
Criteri di esclusione:
- Precedentemente completato o ritirato da uno studio ixekizumab o da uno studio sugli antagonisti dell'interleuchina-17 (IL-17)
- Aver partecipato, negli ultimi 30 giorni, a uno studio clinico che coinvolge un prodotto sperimentale. Se il precedente prodotto sperimentale ha un'emivita lunga, devono essere trascorsi 3 mesi o 5 emivite (a seconda di quale sia il periodo più lungo)
- Avere allergia o ipersensibilità nota a qualsiasi terapia biologica
- Pregressa allergia alle vaccinazioni o ipersensibilità di tipo Arthus
- Ha ricevuto un vaccino contenente tossoide tetanico negli ultimi 5 anni
- Grave reazione allergica a Boostrix
- Allergico al lattice
- Sono stati immunizzati con vaccino pneumococcico
- Ipogammaglobulinemia nota
- Storia della sindrome di Guillain-Barré
- Malattia infettiva attiva
- - Ha ricevuto una vaccinazione dal vivo entro 1 anno prima dello screening o intende sottoporsi a una vaccinazione dal vivo durante il corso dello studio
- Evidenza di un significativo disturbo neuropsichiatrico incontrollato -
- Avere un punteggio di 3 sull'elemento 12 del Quick Inventory of Depressive Symptomatology-Self Report (16 elementi) allo screening
- Evidenza di infezione da virus dell'immunodeficienza umana, epatite C, B
- Aveva herpes zoster sintomatico entro 3 mesi dallo screening
- Donne che allattano
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Ixekizumab + Boostrix® + Pneumovax®23
Ixekizumab somministrato una volta per iniezione sottocutanea (SQ) alla settimana 0 e una volta alla settimana 2. Boostrix® e Pneumovax®23 somministrati una volta per iniezione intramuscolare (IM) nei bracci opposti alla settimana 2. |
Somministrato per iniezione SQ
Altri nomi:
Somministrato mediante iniezione IM
Altri nomi:
Somministrato mediante iniezione IM
Altri nomi:
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Altro: Boostrix® + Pneumovax®23
Boostrix® e Pneumovax®23 somministrati una volta mediante iniezione IM nei bracci opposti alla settimana 2.
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Somministrato mediante iniezione IM
Altri nomi:
Somministrato mediante iniezione IM
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Percentuale di partecipanti con una risposta immunitaria alle vaccinazioni contro il tetano e lo pneumococco
Lasso di tempo: Settimana 6
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Responder al vaccino contro il tetano definito come una concentrazione di anticorpi anti-tetano post-vaccinazione >=1,0 (Unità Internazionale (UI) e un aumento >=1,5 volte (aumento del 50%) rispetto al basale se la concentrazione pre-vaccinazione è <=1,0 al basale OPPURE un aumento >=2,5 volte (aumento del 150%) rispetto al basale se la concentrazione pre-vaccinazione è > 1,0 UI al basale. Il responsivo al vaccino contro lo pneumococco è definito come un aumento >=2 volte (aumento del 100%) rispetto al basale delle concentrazioni di anticorpi anti-pneumococco rispetto a >50% dei 23 sierotipi. |
Settimana 6
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2015
Completamento primario (Effettivo)
1 novembre 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 settembre 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 settembre 2015
Primo Inserito (Stima)
7 settembre 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
6 gennaio 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 novembre 2016
Ultimo verificato
1 novembre 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 16202
- I1F-MC-RHCA (Altro identificatore: Eli Lilly and Company)
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