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健康参与者对疫苗和 Ixekizumab (LY2439821) 的免疫反应研究

2016年11月9日 更新者：Eli Lilly and Company

对健康受试者施用 Ixekizumab 后的疫苗接种反应

这项研究的目的是比较单独接种疫苗与同时接种疫苗和名为 ixekizumab 的研究药物时身体的免疫反应。 这些疫苗可以预防肺炎和破伤风。 这项研究将持续约 6 周，并在 12 周后进行随访。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

84

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Florida
      • Daytona Beach、Florida、美国、32117
        • Covance
    • Indiana
      • Evansville、Indiana、美国、47710
        • Covance
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75247
        • Covance

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 免疫系统没有受损的健康男性和女性
  • 体重指数为每平方米 18 至 32 公斤 (kg/m²)

排除标准：

  • 以前完成或退出 ixekizumab 研究或调查白细胞介素 17 (IL-17) 拮抗剂的研究
  • 在过去 30 天内参加过涉及研究产品的临床试验。 如果先前的研究产品具有较长的半衰期，则应该已经过了 3 个月或 5 个半衰期（以较长者为准）
  • 已知对任何生物疗法过敏或过敏
  • 过去的疫苗接种过敏或 Arthus 型超敏反应
  • 在过去 5 年内接种过含破伤风类毒素的疫苗
  • 对 Boostrix 的严重过敏反应
  • 对乳胶过敏
  • 已接种肺炎球菌疫苗
  • 已知的低丙种球蛋白血症
  • 吉兰-巴利综合征的历史
  • 活动性传染病
  • 在筛选前 1 年内接种过活疫苗，或打算在研究过程中接种活疫苗
  • 严重不受控制的神经精神疾病的证据 -
  • 在筛选时抑郁症状快速清单 - 自我报告（16 项）的第 12 项得分为 3
  • 人类免疫缺陷病毒感染、丙型肝炎、乙型肝炎的证据
  • 筛查后 3 个月内患有有症状的带状疱疹
  • 哺乳期妇女

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：基础科学
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：Ixekizumab + Boostrix® + Pneumovax®23

Ixekizumab 在第 0 周通过皮下注射 (SQ) 给药一次，在第 2 周给药一次。

Boostrix® 和 Pneumovax®23 在第 2 周通过肌内 (IM) 注射到对侧手臂中一次。
药品：伊克珠单抗
由 SQ 注入管理
其他名称：
  • LY2439821
药品：Boostrix®
通过 IM 注射给药
其他名称：
  • 破伤风、白喉、无细胞百日咳疫苗 (Tdap)
药品：Pneumovax®23
通过 IM 注射给药
其他名称：
  • 肺炎球菌多糖疫苗
其他：Boostrix® + Pneumovax®23
Boostrix® 和 Pneumovax®23 在第 2 周通过肌注注射到对侧手臂中一次。
药品：Boostrix®
通过 IM 注射给药
其他名称：
  • 破伤风、白喉、无细胞百日咳疫苗 (Tdap)
药品：Pneumovax®23
通过 IM 注射给药
其他名称：
  • 肺炎球菌多糖疫苗

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
对破伤风和肺炎球菌疫苗接种有免疫反应的参与者百分比
大体时间：第 6 周

对破伤风疫苗有反应定义为接种后抗破伤风抗体浓度 >=1.0（国际单位 (IU)），如果接种前浓度 <=1.0，则比基线增加 >=1.5 倍（增加 50%）在基线时或如果疫苗接种前浓度在基线时>=2.5 倍（增加 150%）从基线。

对肺炎球菌疫苗的反应定义为抗肺炎球菌抗体浓度相对于基线增加 >=2 倍（增加 100%），针对 23 种血清型中的 >50%。
第 6 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Eli Lilly and Company

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2015年9月1日

初级完成 (实际的)

2015年11月1日

研究完成 (实际的)

2015年12月1日

研究注册日期

首次提交

2015年9月4日

首先提交符合 QC 标准的

2015年9月4日

首次发布 (估计)

2015年9月7日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2017年1月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年11月9日

最后验证

2016年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 16202
  • I1F-MC-RHCA (其他标识符：Eli Lilly and Company)

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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