自殺の神経生物学

• 包含基準:

フェーズ I: グループ 1-3 および 5 (患者)

1. 18 歳から 70 歳まで。
2. -必要なすべてのテストと検査に同意し、インフォームドコンセント文書に署名し、ベースライン同意クイズで90％以上のスコアで理解を確認するのに十分なレベルの理解
3. 妊娠することができる個人は、フェーズIへの参加中に性的禁欲を維持するか、効果的な避妊の少なくとも1つの形式を使用することをいとわない必要があります.
4. グループ 1 (アクティブな危機) の追加基準: 入院することに同意する

フェーズ I: グループ 4 (健康なボランティア)

1. 18 歳から 70 歳まで。
2. 必要なすべてのテストと検査に同意し、インフォームドコンセント文書に署名するのに十分なレベルの理解。
3. 妊娠することができる個人は、フェーズIへの参加中に性的禁欲を維持するか、効果的な避妊の少なくとも1つの形式を使用することをいとわない必要があります.

フェーズ II: グループ 1 (アクティブな危機) およびグループ 5 (自殺観念者)

1. -患者はグループ1の参加者として研究フェーズIを完了している必要があります

2. 参加者は、ケタミン応答で 80% 以上のスコアによって、プロトコルの理解を確認する必要があります。

   同意クイズ。

3. グループ 1 または 5 の患者は、このフェーズに適格となるために、少なくとも最小限の自殺念慮、抑うつ、または不安症状を報告する必要があります (自殺リスクのモニタリングのセクションを参照)。

   • 10以上のMADRSスコア（寛解のアウトカム指標として10を使用）126
   • OR HAMA スコアが 7 以上 (7 は寛解のアウトカム指標として使用)127
   • または SSIスコアが2以上（自殺念慮が残っていることを示します）
4. 妊娠できる人は、フェーズ II に参加している間、性的禁欲を維持するか、少なくとも 1 つの効果的な避妊法を使用する意思がある必要があります。

フェーズ III: グループ 1 (アクティブな危機) およびグループ 5 (自殺観念者)

1. 参加者は、グループ1（アクティブな危機）またはグループ5（自殺観念者）の参加者として、研究フェーズIIのすべての選択基準を満たし、完了している必要があります。
2. 妊娠できる人は、フェーズ III に参加している間、性的禁欲を維持するか、少なくとも 1 つの効果的な避妊法を使用する意思がある必要があります。

除外基準:

フェーズ I: グループ 1-3 および 5 (患者)

1. -同意プロセスまたはテスト/検査の理解を妨げる現在の精神病的特徴または認知障害。
2. 現在の薬物またはアルコール依存症
3. 現在酔っている、または違法物質の急性影響下にある場合、研究への同意は得られません。
4. 妊娠中または授乳中の方、または妊娠を予定されている方。
5. 肝臓、腎臓、胃腸病、呼吸器、心血管（血圧、虚血性心疾患を含む）、内分泌、神経、免疫、または血液疾患を含む深刻で不安定な病状/問題。
6. 臨床的に重大な異常な臨床検査。
7. HIV検査陽性
8. -調査官の判断で、現在の殺人リスクをもたらすか、安全で自発的な入院環境では管理できない自殺リスクをもたらす参加者。
9. 英語を話さない人
10. グループ 1 (アクティブな危機) の追加基準: 自殺未遂の影響をまだ経験している参加者、つまり、過剰摂取した人が著しく眠気や混乱している場合、同意プロセスは、患者が影響から改善した後に行われます。 参加者の同意能力に懸念がある場合は、Human Subjects Protections Unit (HSPU) チームのメンバーが担当します。

インフォームド コンセント プロセスを監視することで、能力評価が完了します。 研究に同意する能力がないと判断された参加者は、研究に含まれません。

フェーズ I: グループ 4 (健康なボランティア)

1. 現在または過去の第 1 軸の診断
2. 薬によって制御されたとしても、脳の形態および/または生理学を変化させる可能性のある医学的疾患の存在 (例: 高血圧、糖尿病)。
3. -現在または過去のアルコールまたは薬物乱用または依存症の診断（ニコチンまたはカフェインを除く）（またはDSM-Vによる薬物乱用障害）。
4. 第一度近親者における精神障害の存在、​​または自殺未遂または死亡の病歴。
5. 妊娠中または授乳中の方、または妊娠を予定されている方。
6. 生涯自殺未遂や自殺未遂はありません
7. 英語を話さない人
8. HIV検査陽性

イメージングの除外:

1. 動脈瘤クリップ、神経刺激装置、埋め込み型心臓ペースメーカー、または自動除細動器、人工内耳、または MRI スキャンを危険にさらす眼の異物など、体内に金属製の物体が埋め込まれた参加者
2. 狭い密閉空間が苦手（閉所恐怖症）で、MRI 装置内で不快に感じる参加者
3. -最初のMRIスキャンで脳に異常がある参加者
4. -臨床的に評価および診断され、画像検査への参加によって悪化する可能性のある難聴のある被験者

フェーズ II: グループ 1 (アクティブな危機) およびグループ 5 (自殺観念者)

1. -フェーズIIを研究する前の2週間以内の可逆的MAOIによる治療。
2. -5（オメガ）フェーズIIの研究前の半減期内に許可されていない他の併用薬による治療。
3. -明確で解決された病因のない1つ以上の発作のある被験者
4. -ケタミン注入の24時間前までに違法物質の尿が陽性であった参加者。
5. -現在の精神病的特徴の存在、または統合失調症またはDSM-IVまたはDSM-Vで定義されているその他の精神病性障害の診断
6. 妊娠中または授乳中の方、または妊娠を予定されている方。
7. 治験責任医師の臨床的判断において、ケタミン投与による悪影響のリスクを高める医学的所見または状態 (例: 実験的介入の禁忌である可能性のある腎臓または心機能の困難を示唆する所見)。

フェーズ III: 反復投与 (グループ 1) およびグループ 5 (自殺観念者)

1. フェーズII中のケタミンに対する耐え難いまたは深刻な副作用
2. -フェーズIIIを研究する前の2週間以内の可逆的MAOIによる治療。
3. -フェーズIIIを研究する前の5（オメガ）半減期内に許可されていない他の併用薬による治療。
4. -明確で解決された病因のない1つ以上の発作のある被験者
5. -各ケタミン注入の24時間前までに違法物質の尿が陽性であった参加者。
6. -現在の精神病的特徴の存在、または統合失調症またはDSM-IVまたはDSM-Vで定義されているその他の精神病性障害の診断
7. 妊娠中または授乳中の方、または妊娠を予定されている方。

イメージングの除外:

1. 動脈瘤クリップ、神経刺激装置、埋め込み型心臓ペースメーカー、または自動除細動器、人工内耳、または MRI スキャンを危険にさらす眼の異物など、体内に金属製の物体が埋め込まれた参加者
2. 狭い密閉空間が苦手（閉所恐怖症）で、MRI 装置内で不快に感じる参加者
3. -最初のMRIスキャンで脳に異常がある参加者
4. -臨床的に評価および診断され、画像検査への参加によって悪化する可能性のある難聴のある被験者