Neurobiologia del suicidio

• CRITERIO DI INCLUSIONE:

Fase I: Gruppi 1-3 e 5 (Pazienti)

1. dai 18 ai 70 anni.
2. Un livello di comprensione sufficiente per accettare tutti i test e gli esami richiesti, firmare un documento di consenso informato e verificare la comprensione con un punteggio maggiore o uguale al 90% nel quiz sul consenso di base
3. Le persone in grado di rimanere incinte devono essere disposte a rimanere sessualmente astinenti o utilizzare almeno una forma di controllo delle nascite efficace durante la partecipazione alla Fase I.
4. Criteri aggiuntivi per il gruppo 1 (crisi attiva): accettare di essere ricoverato in ospedale

Fase I: Gruppo 4 (Volontari Sani)

1. dai 18 ai 70 anni.
2. Un livello di comprensione sufficiente per accettare tutti i test e gli esami richiesti, firmare un documento di consenso informato.
3. Le persone in grado di rimanere incinte devono essere disposte a rimanere sessualmente astinenti o utilizzare almeno una forma di controllo delle nascite efficace durante la partecipazione alla Fase I.

Fase II: Gruppo 1 (crisi attiva) e Gruppo 5 (ideatori di suicidio)

1. I pazienti devono aver completato la Fase I dello studio come partecipanti al Gruppo 1

2. I partecipanti devono verificare la comprensione del protocollo con un punteggio maggiore o uguale all'80% sulla risposta alla ketamina

   quiz sul consenso

3. I pazienti del gruppo 1 o 5 devono riportare almeno minimi sintomi di ideazione suicidaria, depressione o ansia per essere idonei per questa fase (vedere la sezione Monitoraggio del rischio di suicidio).

   • Punteggio MADRS superiore a 10 (10 utilizzato come misura di esito per la remissione)126
   • O Punteggio HAMA superiore a 7 (7 utilizzato come misura di esito per la remissione)127
   • O punteggio SSI di 2 o più (indica eventuali pensieri suicidari residui)
4. Le persone in grado di rimanere incinte devono essere disposte a rimanere sessualmente astinenti o utilizzare almeno una forma di controllo delle nascite efficace durante la partecipazione alla Fase II.

Fase III: Gruppo 1 (crisi attiva) e Gruppo 5 (ideatori di suicidio)

1. I partecipanti devono aver soddisfatto tutti i criteri di inclusione e aver completato la Fase II dello studio come partecipanti al Gruppo 1 (crisi attiva) o al Gruppo 5 (ideatori di suicidio).
2. Le persone in grado di rimanere incinte devono essere disposte a rimanere sessualmente astinenti o utilizzare almeno una forma di controllo delle nascite efficace durante la partecipazione alla Fase III.

CRITERI DI ESCLUSIONE:

Fase I: Gruppi 1-3 e 5 (Pazienti)

1. Attuali caratteristiche psicotiche o compromissione cognitiva che precluderebbero la comprensione del processo di consenso o dei test/esami.
2. Attuale dipendenza da droghe o alcol
3. Attualmente in stato di ebbrezza o sotto gli effetti acuti di una sostanza illecita non sarà consentito allo studio.
4. Individui incinti o che allattano o coloro che pianificano una gravidanza.
5. Condizioni/problemi medici gravi e instabili, tra cui malattie epatiche, renali, gastroenterologiche, respiratorie, cardiovascolari (incluse pressione sanguigna, cardiopatia ischemica), endocrinologiche, neurologiche, immunologiche o ematologiche.
6. Test di laboratorio anomali clinicamente significativi.
7. Test HIV positivo
8. - Partecipanti che, a giudizio dell'investigatore, presentano un rischio omicida attuale o presentano un rischio di suicidio che non può essere gestito in un ambiente di ricovero sicuro e volontario.
9. Non anglofoni
10. Criteri aggiuntivi per il gruppo 1 (crisi attiva): per i partecipanti che sperimentano ancora gli effetti del loro tentativo di suicidio, vale a dire qualcuno che ha assunto un'overdose è significativamente sonnolento o confuso, il processo di consenso avverrà dopo che il paziente è migliorato dagli effetti. In caso di dubbi sulla capacità di un partecipante di acconsentire, il membro del team dell'Unità per la protezione dei soggetti umani (HSPU) che è

il monitoraggio del processo di consenso informato completerà una valutazione della capacità. I partecipanti che sono determinati a non avere la capacità di acconsentire alla ricerca non saranno inclusi nello studio.

Fase I: Gruppo 4 (Volontari Sani)

1. Diagnosi attuale o passata dell'Asse I
2. Presenza di malattie mediche che possono alterare la morfologia e/o la fisiologia del cervello (ad es. ipertensione, diabete) anche se controllate da farmaci.
3. Diagnosi attuale o passata di abuso di alcol o sostanze o dipendenza (ad eccezione di nicotina o caffeina) (o disturbo da abuso di sostanze secondo il DSM-V).
4. Presenza di disturbi psichiatrici o anamnesi di tentato suicidio o morte in parenti di primo grado.
5. Individui incinti o che allattano o coloro che pianificano una gravidanza.
6. Nessun tentativo o ideazione di suicidio per tutta la vita
7. Non anglofoni
8. Test HIV positivo

Esclusioni per l'imaging:

1. Partecipanti con oggetti metallici impiantati nel corpo, come clip per aneurisma, stimolatori neurali, pacemaker cardiaci impiantati o defibrillatore automatico, impianto cocleare o corpo estraneo oculare che renderebbe pericolosa la scansione MRI
2. Partecipanti che si sentono a disagio in piccoli spazi chiusi (soffrono di claustrofobia) e si sentirebbero a disagio nella macchina per la risonanza magnetica
3. Partecipanti con un'anomalia cerebrale su una scansione MRI iniziale
4. Soggetti con perdita dell'udito che è stata clinicamente valutata e diagnosticata e che può essere peggiorata attraverso la partecipazione a procedure di imaging

Fase II: Gruppo 1 (crisi attiva) e Gruppo 5 (ideatori di suicidio)

1. Trattamento con un IMAO reversibile entro 2 settimane prima dello studio di Fase II.
2. Trattamento con qualsiasi altro farmaco concomitante non consentito entro 5 (Omega) emivite prima della Fase II dello studio.
3. Soggetti con una o più crisi senza un'eziologia chiara e risolta
4. Partecipanti con un'urina positiva per una sostanza illecita non più di 24 ore prima dell'infusione di ketamina.
5. Presenza di caratteristiche psicotiche attuali o diagnosi di schizofrenia o di qualsiasi altro disturbo psicotico come definito nel DSM-IV o DSM-V
6. Individui incinti o che allattano o coloro che pianificano una gravidanza.
7. Un risultato medico o una condizione che, secondo il giudizio clinico dello sperimentatore, aumenta il rischio di effetti avversi derivanti dalla somministrazione di ketamina (ad esempio: risultati che suggeriscono difficoltà con la funzione renale o cardiaca che possono essere controindicazioni per un intervento sperimentale).

Fase III: Somministrazione ripetuta (Gruppo 1) e Gruppo 5 (ideatori di suicidio)

1. Reazione avversa intollerabile o grave alla ketamina durante la Fase II
2. Trattamento con un IMAO reversibile entro 2 settimane prima dello studio di Fase III.
3. Trattamento con qualsiasi altro farmaco concomitante non consentito entro 5 emivite (Omega) prima della Fase III dello studio.
4. Soggetti con una o più crisi senza un'eziologia chiara e risolta
5. Partecipanti con un'urina positiva per una sostanza illecita non più di 24 ore prima di ogni infusione di ketamina.
6. Presenza di caratteristiche psicotiche attuali o diagnosi di schizofrenia o di qualsiasi altro disturbo psicotico come definito nel DSM-IV o DSM-V
7. Individui incinti o che allattano o coloro che pianificano una gravidanza.

Esclusioni per l'imaging:

1. Partecipanti con oggetti metallici impiantati nel corpo, come clip per aneurisma, stimolatori neurali, pacemaker cardiaci impiantati o defibrillatore automatico, impianto cocleare o corpo estraneo oculare che renderebbe pericolosa la scansione MRI
2. Partecipanti che si sentono a disagio in piccoli spazi chiusi (soffrono di claustrofobia) e si sentirebbero a disagio nella macchina per la risonanza magnetica
3. Partecipanti con un'anomalia cerebrale su una scansione MRI iniziale
4. Soggetti con perdita dell'udito che è stata clinicamente valutata e diagnosticata e che può essere peggiorata attraverso la partecipazione a procedure di imaging