Neurobiologia do Suicídio

• CRITÉRIO DE INCLUSÃO:

Fase I: Grupos 1-3 e 5 (Pacientes)

1. 18 a 70 anos de idade.
2. Um nível de compreensão suficiente para concordar com todos os testes e exames necessários, assinar um documento de consentimento informado e verificar a compreensão por uma pontuação maior ou igual a 90% no questionário de consentimento da linha de base
3. Indivíduos que podem engravidar devem estar dispostos a permanecer sexualmente abstinentes ou usar pelo menos uma forma eficaz de controle de natalidade durante a participação na Fase I.
4. Critérios Adicionais para o Grupo 1 (Crise Ativa): Concordar em ser hospitalizado

Fase I: Grupo 4 (Voluntários Saudáveis)

1. 18 a 70 anos de idade.
2. Um nível de compreensão suficiente para concordar com todos os testes e exames necessários, assine um documento de consentimento informado.
3. Indivíduos que podem engravidar devem estar dispostos a permanecer sexualmente abstinentes ou usar pelo menos uma forma eficaz de controle de natalidade durante a participação na Fase I.

Fase II: Grupo 1 (Crise Ativa) e Grupo 5 (Ideadores de Suicídio)

1. Os pacientes devem ter concluído a Fase I do Estudo como participantes do Grupo 1

2. Os participantes devem verificar a compreensão do protocolo por uma pontuação maior ou igual a 80% na Ketamina Response

   questionário de consentimento.

3. Os pacientes do Grupo 1 ou 5 devem relatar pelo menos ideação suicida mínima, sintomas depressivos ou ansiosos para serem elegíveis para esta fase (consulte a seção Monitoramento do risco de suicídio).

   • Pontuação MADRS acima de 10 (10 usado como uma medida de resultado para remissão)126
   • OU pontuação HAMA acima de 7 (7 usado como uma medida de resultado para remissão)127
   • OU pontuação SSI de 2 ou mais (indica quaisquer pensamentos suicidas residuais)
4. Indivíduos que podem engravidar devem estar dispostos a permanecer sexualmente abstinentes ou usar pelo menos uma forma eficaz de controle de natalidade durante a participação na Fase II.

Fase III: Grupo 1 (Crise Ativa) e Grupo 5 (Ideadores de Suicídio)

1. Os participantes devem ter cumprido todos os critérios de inclusão e concluído a Fase II do Estudo como participante do Grupo 1 (crise ativa) ou Grupo 5 (Ideadores de suicídio).
2. Indivíduos que podem engravidar devem estar dispostos a permanecer sexualmente abstinentes ou usar pelo menos uma forma eficaz de controle de natalidade durante a participação na Fase III.

CRITÉRIO DE EXCLUSÃO:

Fase I: Grupos 1-3 e 5 (Pacientes)

1. Características psicóticas atuais ou comprometimento cognitivo que impediriam a compreensão do processo de consentimento ou testes/exames.
2. Dependência atual de drogas ou álcool
3. Atualmente intoxicado ou sob os efeitos agudos de uma substância ilícita não será consentido no estudo.
4. Grávidas, lactantes ou que planejam engravidar.
5. Condições/problemas médicos graves e instáveis, incluindo doenças hepáticas, renais, gastroenterológicas, respiratórias, cardiovasculares (incluindo pressão arterial, doença isquêmica do coração), endocrinológicas, neurológicas, imunológicas ou hematológicas.
6. Exames laboratoriais anormais clinicamente significativos.
7. teste de HIV positivo
8. Participantes que, na opinião do investigador, representam um risco atual de homicídio ou risco de suicídio que não pode ser tratado em um ambiente seguro e voluntário de internação.
9. Não falantes de inglês
10. Critérios Adicionais para o Grupo 1 (Crise Ativa): Para participantes que ainda experimentam os efeitos de sua tentativa de suicídio, ou seja, alguém que sofreu uma overdose está significativamente sonolento ou confuso, o processo de consentimento ocorrerá após o paciente ter melhorado dos efeitos. Se houver uma preocupação sobre a capacidade de consentimento de um participante, o membro da equipe da Unidade de Proteção de Sujeitos Humanos (HSPU) que está

monitorar o processo de consentimento informado completará uma avaliação de capacidade. Os participantes que estiverem determinados a não ter capacidade para consentir com a pesquisa não serão incluídos no estudo.

Fase I: Grupo 4 (Voluntários Saudáveis)

1. Diagnóstico atual ou passado do Eixo I
2. Presença de doença médica que pode alterar a morfologia e/ou fisiologia do cérebro (por exemplo, hipertensão, diabetes), mesmo se controlada por medicamentos.
3. Diagnóstico atual ou passado de abuso ou dependência de álcool ou substâncias (exceto nicotina ou cafeína) (ou transtorno de abuso de substâncias de acordo com o DSM-V).
4. Presença de transtornos psiquiátricos ou história de tentativa de suicídio ou morte em parentes de primeiro grau.
5. Grávidas, lactantes ou que planejam engravidar.
6. Sem tentativas ou ideações de suicídio ao longo da vida
7. Não falantes de inglês
8. teste de HIV positivo

Exclusões para exames de imagem:

1. Participantes com objetos de metal implantados no corpo, como clipes de aneurisma, estimuladores neurais, marcapassos cardíacos implantados ou autodesfibrilador, implante coclear ou corpo estranho ocular que tornariam inseguro o exame de ressonância magnética
2. Participantes que se sentem desconfortáveis ​​em pequenos espaços fechados (têm claustrofobia) e se sentiriam desconfortáveis ​​na máquina de ressonância magnética
3. Participantes com uma anormalidade cerebral em uma ressonância magnética inicial
4. Indivíduos com perda auditiva que foi avaliada e diagnosticada clinicamente e pode ser agravada pela participação em procedimentos de imagem

Fase II: Grupo 1 (Crise Ativa) e Grupo 5 (Ideadores de Suicídio)

1. Tratamento com um MAOI reversível dentro de 2 semanas antes da Fase II do estudo.
2. O tratamento com qualquer outra medicação concomitante não é permitido dentro de 5 (Omega) meias-vidas antes da Fase II do estudo.
3. Indivíduos com uma ou mais convulsões sem uma etiologia clara e resolvida
4. Participantes com urina positiva para uma substância ilícita não mais de 24 horas antes da infusão de cetamina.
5. Presença de características psicóticas atuais ou um diagnóstico de Esquizofrenia ou qualquer outro transtorno psicótico conforme definido no DSM-IV ou DSM-V
6. Grávidas, lactantes ou que planejam engravidar.
7. Um achado ou condição médica que, no julgamento clínico do investigador, aumenta o risco de efeitos adversos da administração de cetamina (por exemplo: achados sugerindo dificuldades com a função renal ou cardíaca que podem ser contra-indicações para uma intervenção experimental).

Fase III: Administração Repetida (Grupo 1) e Grupo 5 (Ideadores de Suicídio)

1. Reação adversa intolerável ou grave à cetamina durante a Fase II
2. Tratamento com um MAOI reversível dentro de 2 semanas antes da Fase III do estudo.
3. Tratamento com qualquer outro medicamento concomitante não permitido dentro de 5 (Omega) meias-vidas antes da Fase III do estudo.
4. Indivíduos com uma ou mais convulsões sem uma etiologia clara e resolvida
5. Participantes com urina positiva para uma substância ilícita não mais de 24 horas antes de cada infusão de cetamina.
6. Presença de características psicóticas atuais ou um diagnóstico de Esquizofrenia ou qualquer outro transtorno psicótico conforme definido no DSM-IV ou DSM-V
7. Grávidas, lactantes ou que planejam engravidar.

Exclusões para exames de imagem:

1. Participantes com objetos de metal implantados no corpo, como clipes de aneurisma, estimuladores neurais, marcapassos cardíacos implantados ou autodesfibrilador, implante coclear ou corpo estranho ocular que tornariam inseguro o exame de ressonância magnética
2. Participantes que se sentem desconfortáveis ​​em pequenos espaços fechados (têm claustrofobia) e se sentiriam desconfortáveis ​​na máquina de ressonância magnética
3. Participantes com uma anormalidade cerebral em uma ressonância magnética inicial
4. Indivíduos com perda auditiva que foi avaliada e diagnosticada clinicamente e pode ser agravada pela participação em procedimentos de imagem