- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02543983
Neurobiologia samobójstwa
Tło:
Nie ma dobrych metod leczenia osób rozważających samobójstwo. Naukowcy chcą badać samobójstwo za pomocą pytań, badań krwi, obrazowania mózgu i badań snu. Mają nadzieję, że lepiej zrozumieją samobójstwo, dzięki czemu będą mogli pomóc osobom z tendencją samobójczą.
Cel:
Aby zrozumieć, co dzieje się w mózgu, gdy ktoś myśli lub próbuje popełnić samobójstwo.
Kwalifikowalność:
Grupa 1: Dorośli w wieku od 18 do 70 lat, którzy niedawno myśleli o samobójstwie lub próbowali popełnić samobójstwo
Grupa 2: Dorośli w wieku od 18 do 70 lat, którzy w przeszłości myśleli o samobójstwie lub próbowali go popełnić
Grupa 3: Dorośli w wieku od 18 do 70 lat, którzy mają depresję lub stany lękowe, ale nigdy nie myśleli o samobójstwie
Grupa 4: Zdrowi ochotnicy w tym samym wieku.
Projekt:
Uczestnicy zostaną poddani badaniu przesiewowemu w innym protokole. Dorośli, którzy niedawno myśleli lub próbowali popełnić samobójstwo, muszą być skierowani przez lekarza. Mogą wykonać maksymalnie 3 fazy tego badania. Grupy 2, 3 i 4 wykonają tylko fazę 1 i nie otrzymają ketaminy.
Faza 1: 1 tydzień w szpitalu. Uczestnicy będą mieli:
Fizyczny egzamin.
Pytania dotyczące myśli i uczuć.
Testy myślenia i pamięci oraz proste zadania.
Badania krwi i moczu.
Dwa skany MRI. Uczestnicy będą leżeć na stole, który wsuwa się w metalowy cylinder, który robi zdjęcia. Będą mieli cewkę na głowie i zatyczki do uszu i wykonają zadanie komputerowe.
Test snu. Krążki i opaski zostaną umieszczone na ciele, aby monitorować je podczas snu.
Detektory magnetyczne na głowach podczas wykonywania zadań.
Monitor na nadgarstek do monitorowania aktywności i snu.
Nakłucie lędźwiowe (opcjonalnie). Igła będzie zbierać płyn z tyłu.
Eksperymenty szokowe (opcjonalnie). Uczestnicy będą obserwować obrazy i dźwięki oraz poczują mały wstrząs na dłoni.
Faza 2: 4 dni w szpitalu. W każdym ramieniu zostanie umieszczona cienka plastikowa rurka, jedna do pobrania krwi, druga do jednorazowego pobrania ketaminy. Uczestnicy powtórzą większość testów Fazy 1.
Faza 3: do 4 dodatkowych dawek ketaminy w ciągu 2 tygodni.
Uczestnicy będą mieli kolejne telefony lub wizyty po 6 miesiącach, a następnie być może co roku przez 5 lat.
...
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Cel
Samobójstwo występuje w różnych grupach demograficznych i zaburzeniach psychicznych, zabijając co roku co najmniej milion osób na całym świecie. W przeciwieństwie do innych zgonów związanych z urazami, takich jak zabójstwa lub wypadki samochodowe, wskaźniki samobójstw wzrosły, szczególnie wśród dorosłych w średnim wieku. Klinicyści mają ograniczone możliwości przewidywania zbliżających się zachowań samobójczych, a dostępnych jest niewiele, jeśli w ogóle, skutecznych metod leczenia pacjentów z tendencjami samobójczymi. Postępy w leczeniu pacjentów ze skłonnościami samobójczymi były hamowane przez niepełne zrozumienie neurobiologicznych podstaw kryzysu samobójczego, ponieważ myśli i zachowania samobójcze nie zostały wyraźnie powiązane z określonymi obwodami nerwowymi.
Celem pracy jest ocena możliwych biomarkerów myśli i zachowań samobójczych u osób aktualnie przeżywających kryzys samobójczy. Przyjmując wielowymiarowe podejście do badań nad samobójstwami, będziemy mogli badać fenomenologię w jednostkach analitycznych kryteriów domeny badawczej (RDoC), od genów, przez obwody, po samoopis i paradygmaty eksperymentalne. Dzięki takiemu podejściu możemy zidentyfikować potencjalne neurobiologiczne czynniki ryzyka zarówno krótko-, jak i długoterminowego ryzyka samobójstwa. Jako cel drugorzędny wykorzystamy ketaminę do identyfikacji biomarkerów odpowiedzi na ketaminę w próbce o ostrym ryzyku samobójstwa.
B. Badana populacja
Do tego protokołu zostanie włączonych pięć populacji uczestników w celu uwzględnienia kontinuum ryzyka samobójstwa. W badaniu weźmie udział łącznie 325 osób. Populacje uczestników to osoby z następującymi warunkami: 1.) niedawne myśli samobójcze z zamiarem i/lub próbą samobójczą (Grupa 1 – aktywny kryzys, n=65); 2) próba samobójcza w przeszłości, ale brak zachowań samobójczych w ciągu ostatniego roku (Grupa 2, n=65, próbujący); 3) lęk lub objawy nastroju, ale brak myśli lub zachowań samobójczych w przeszłości lub w przeszłości (Grupa 3, n=65); 4) zdrowi kontrole bez historii psychiatrycznej lub samobójczej (Grupa 4, n=65); i myśli samobójcze w ciągu całego życia z zamiarem (Grupa 5, n=65, ideatorzy).
C. Projektowanie
Protokół badawczy będzie przebiegał w trzech fazach: linii bazowej, reakcji na ketaminę i opcjonalnych powtarzanych infuzjach. Wszyscy uczestnicy zostaną najpierw zatwierdzeni do Fazy I, która może trwać do siedmiu dni. Ta podstawowa faza będzie obejmowała multimodalną ocenę, z wykorzystaniem markerów patofizjologicznych (pobieranie krwi, nakłucie lędźwiowe), neuroobrazowania (fMRI, MEG), polisomnografii, ocen klinicznych i paradygmatów eksperymentalnych (eksperymenty szokowe). Uczestnicy otrzymają regularnie zaplanowane codzienne leki, ale nie otrzymają dodatkowego leczenia (w tym nowych leków prn, takich jak benzodiazepiny do leczenia lęku lub pobudzenia) podczas tej krótkiej fazy początkowej. Po zakończeniu Fazy I kwalifikującym się uczestnikom tylko z Grupy 1 lub Grupy 5 (aktywny kryzys lub pomysłodawcy) zostanie zaproponowany udział w Fazie II, fazie odpowiedzi na ketaminę. Ta faza, która potrwa do czterech dni, składa się z pojedynczej, otwartej próby ketaminy (0,5 mg/kg). Celem tej fazy będzie identyfikacja potencjalnych biomarkerów anty-samobójczej odpowiedzi na ketaminę. Uczestnikom, którzy ukończą fazę II, zostanie zaoferowana faza III, która będzie obejmować powtarzane infuzje ketaminy przez dwa tygodnie (2 razy w tygodniu przez 2 tygodnie). Dostosowanie leków psychiatrycznych będzie dozwolone podczas Fazy III.
Po udziale w fazach I-III uczestnikom grup 1-3 i 5 zostanie zaproponowane standardowe leczenie kliniczne (z wyłączeniem osób zdrowych) lub udział w innym protokole. W standardowym leczeniu klinicznym dozwolona będzie modyfikacja leków psychiatrycznych i podjęcie interwencji psychoterapeutycznych. Wreszcie, uczestnicy z pierwszych trzech grup (z wyjątkiem zdrowych osób kontrolnych) otrzymają dalsze oceny po sześciu miesiącach i 1 roku po zakończeniu I fazy badania.
D. Miary wyników
W fazie I miarą wyników będą leżące u podstaw różnice psychiatryczne, psychologiczne, neuroobrazowe, dotyczące snu i biologiczne między grupami uczestników. W fazie II miarą wyniku będzie zmniejszenie myśli samobójczych oraz objawów depresyjnych i lękowych po 24 godzinach od wlewu ketaminy.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Laura R Waldman, L.C.S.W.
- Numer telefonu: (301) 402-9348
- E-mail: moodresearch@mail.nih.gov
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Carlos A Zarate, M.D.
- Numer telefonu: (877) 646-3644
- E-mail: zaratec@mail.nih.gov
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892
- Rekrutacyjny
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
- KRYTERIA PRZYJĘCIA:
Faza I: Grupy 1-3 i 5 (Pacjenci)
- od 18 do 70 lat.
- Poziom zrozumienia wystarczający do wyrażenia zgody na wszystkie wymagane testy i badania, podpisania dokumentu świadomej zgody i zweryfikowania zrozumienia przez wynik większy lub równy 90% w teście zgody na linii podstawowej
- Osoby, które mogą zajść w ciążę, muszą wyrazić chęć zachowania abstynencji seksualnej lub stosowania przynajmniej jednej formy skutecznej antykoncepcji podczas udziału w fazie I.
- Kryteria dodatkowe dla grupy 1 (kryzys aktywny): Zgoda na hospitalizację
Faza I: Grupa 4 (zdrowi ochotnicy)
- od 18 do 70 lat.
- Poziom zrozumienia wystarczający do wyrażenia zgody na wszystkie wymagane testy i badania, podpisanie dokumentu świadomej zgody.
- Osoby, które mogą zajść w ciążę, muszą wyrazić chęć zachowania abstynencji seksualnej lub stosowania przynajmniej jednej formy skutecznej antykoncepcji podczas udziału w fazie I.
Faza II: Grupa 1 (Aktywny kryzys) i Grupa 5 (Myśli samobójcze)
- Pacjenci muszą ukończyć fazę badania I jako uczestnik grupy 1
Uczestnicy muszą zweryfikować zrozumienie protokołu przez wynik większy lub równy 80% w odpowiedzi na ketaminę
quiz o zgodzie.
Aby kwalifikować się do tej fazy, pacjenci z grupy 1 lub 5 muszą zgłaszać przynajmniej minimalne objawy myśli samobójczych, depresji lub lęku (patrz rozdział Monitorowanie ryzyka samobójstwa).
- Wynik MADRS powyżej 10 (10 jako miara remisji)126
- Wynik OR HAMA powyżej 7 (7 jako miara wyniku remisji)127
- LUB wynik SSI równy 2 lub więcej (wskazuje na wszelkie pozostałości myśli samobójczych)
- Osoby, które mogą zajść w ciążę, muszą wyrazić chęć zachowania abstynencji seksualnej lub stosowania przynajmniej jednej formy skutecznej antykoncepcji podczas udziału w fazie II.
Faza III: Grupa 1 (Aktywny kryzys) i Grupa 5 (Myśli samobójcze)
- Uczestnicy muszą spełnić wszystkie kryteria włączenia i ukończyć II fazę badania jako uczestnicy Grupy 1 (aktywny kryzys) lub Grupy 5 (Myśliciele samobójstwa).
- Osoby, które mogą zajść w ciążę, muszą wyrazić wolę zachowania abstynencji seksualnej lub stosowania przynajmniej jednej formy skutecznej antykoncepcji podczas udziału w fazie III.
KRYTERIA WYŁĄCZENIA:
Faza I: Grupy 1-3 i 5 (Pacjenci)
- Obecne cechy psychotyczne lub upośledzenie funkcji poznawczych, które uniemożliwiałyby zrozumienie procesu wyrażania zgody lub testów/badań.
- Aktualne uzależnienie od narkotyków lub alkoholu
- Obecnie nietrzeźwi lub pod ostrym wpływem nielegalnej substancji nie zostaną dopuszczeni do badania.
- Osoby w ciąży lub karmiące piersią lub planujące zajście w ciążę.
- Poważne, niestabilne schorzenia/problemy medyczne, w tym choroby wątroby, nerek, gastroenterologiczne, oddechowe, sercowo-naczyniowe (w tym ciśnienie krwi, choroba niedokrwienna serca), endokrynologiczne, neurologiczne, immunologiczne lub hematologiczne.
- Klinicznie istotne nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych.
- Pozytywny test na HIV
- Uczestnicy, którzy w ocenie badacza stwarzają aktualne ryzyko zabójstwa lub ryzyko samobójstwa, któremu nie można zaradzić w bezpiecznych, dobrowolnych warunkach szpitalnych.
- Osoby nieanglojęzyczne
- Kryteria dodatkowe dla grupy 1 (kryzys aktywny): W przypadku uczestników, którzy nadal odczuwają skutki próby samobójczej, tj. ktoś, kto przedawkował, jest znacznie senny lub zdezorientowany, proces wyrażania zgody nastąpi po ustąpieniu skutków. Jeśli istnieją obawy co do zdolności uczestnika do wyrażenia zgody, członek zespołu ds.
monitorowanie procesu świadomej zgody zakończy ocenę zdolności. Uczestnicy, którzy zostaną uznani za niezdolnych do wyrażenia zgody na badanie, nie zostaną włączeni do badania.
Faza I: Grupa 4 (zdrowi ochotnicy)
- Obecna lub przeszła diagnoza osi I
- Obecność choroby medycznej, która może zmienić morfologię i/lub fizjologię mózgu (np. nadciśnienie, cukrzyca), nawet jeśli jest kontrolowana lekami.
- Obecne lub przeszłe rozpoznanie nadużywania alkoholu lub substancji lub uzależnienia (z wyjątkiem nikotyny lub kofeiny) (lub zaburzenia związane z nadużywaniem substancji zgodnie z DSM-V).
- Obecność zaburzeń psychicznych lub historia prób samobójczych lub śmierci u krewnych pierwszego stopnia.
- Osoby w ciąży lub karmiące piersią lub planujące zajście w ciążę.
- Żadnych życiowych prób ani myśli samobójczych
- Osoby nieanglojęzyczne
- Pozytywny test na HIV
Wyjątki dotyczące obrazowania:
- Uczestnicy z metalowymi przedmiotami wszczepionymi do ciała, takimi jak zaciski do tętniaków, stymulatory nerwowe, wszczepione rozruszniki serca lub auto-defibrylatory, implanty ślimakowe lub ciała obce w oku, które mogłyby spowodować, że badanie MRI byłoby niebezpieczne
- Uczestnicy, którzy czują się niekomfortowo w małych, zamkniętych przestrzeniach (mają klaustrofobię) i czuliby się nieswojo w aparacie MRI
- Uczestnicy z nieprawidłowościami w mózgu na początkowym skanie MRI
- Osoby z ubytkiem słuchu, który został oceniony klinicznie i zdiagnozowany i może ulec pogorszeniu w wyniku udziału w zabiegach obrazowania
Faza II: Grupa 1 (Aktywny kryzys) i Grupa 5 (Myśli samobójcze)
- Leczenie odwracalnym IMAO w ciągu 2 tygodni przed badaniem Faza II.
- Leczenie jakimkolwiek innym lekiem towarzyszącym jest niedozwolone w ciągu 5 okresów półtrwania (Omega) przed fazą II badania.
- Osoby z jednym lub kilkoma napadami padaczkowymi bez jasnej i ustalonej etiologii
- Uczestnicy z dodatnim wynikiem moczu na obecność nielegalnej substancji nie więcej niż 24 godziny przed infuzją ketaminy.
- Obecność aktualnych cech psychotycznych lub rozpoznanie schizofrenii lub innego zaburzenia psychotycznego zgodnie z DSM-IV lub DSM-V
- Osoby w ciąży lub karmiące piersią lub planujące zajście w ciążę.
- Odkrycie medyczne lub stan, który w ocenie klinicznej badacza zwiększa ryzyko wystąpienia działań niepożądanych związanych z podaniem ketaminy (na przykład: wyniki sugerujące trudności z czynnością nerek lub serca, które mogą być przeciwwskazaniami do interwencji eksperymentalnej).
Faza III: Ponowne podawanie (grupa 1) i grupa 5 (myśli samobójcze)
- Niedopuszczalna lub poważna reakcja niepożądana na ketaminę podczas Fazy II
- Leczenie odwracalnym IMAO w ciągu 2 tygodni przed badaniem Faza III.
- Leczenie jakimkolwiek innym lekiem towarzyszącym nie jest dozwolone w ciągu 5 okresów półtrwania (Omega) przed badaniem Faza III.
- Osoby z jednym lub kilkoma napadami padaczkowymi bez jasnej i ustalonej etiologii
- Uczestnicy z dodatnim wynikiem moczu na obecność nielegalnej substancji nie więcej niż 24 godziny przed każdym wlewem ketaminy.
- Obecność aktualnych cech psychotycznych lub rozpoznanie schizofrenii lub innego zaburzenia psychotycznego zgodnie z DSM-IV lub DSM-V
- Osoby w ciąży lub karmiące piersią lub planujące zajście w ciążę.
Wyjątki dotyczące obrazowania:
- Uczestnicy z metalowymi przedmiotami wszczepionymi do ciała, takimi jak zaciski do tętniaków, stymulatory nerwowe, wszczepione rozruszniki serca lub auto-defibrylatory, implanty ślimakowe lub ciała obce w oku, które mogłyby spowodować, że badanie MRI byłoby niebezpieczne
- Uczestnicy, którzy czują się niekomfortowo w małych, zamkniętych przestrzeniach (mają klaustrofobię) i czuliby się nieswojo w aparacie MRI
- Uczestnicy z nieprawidłowościami w mózgu na początkowym skanie MRI
- Osoby z ubytkiem słuchu, który został oceniony klinicznie i zdiagnozowany i może ulec pogorszeniu w wyniku udziału w zabiegach obrazowania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: 1
Infuzja chlorowodorku ketaminy
|
Urządzenie o nieznaczącym ryzyku używane do obrazowania mózgu.
Pupillometr NeurOptics PLRTM-3000 wykorzystuje technologię ilościową na podczerwień do obiektywnego i dokładnego pomiaru wielkości i dynamiki źrenicy.
Do oceny lękowych reakcji na bodźce stosuje się urządzenia akustycznego zaskoczenia i wstrząsu.
Oba są uważane za nieistotne ryzyko w ramach tego badania.
Urządzenie o nieznaczącym ryzyku używane do obrazowania mózgu.
Niekompetycyjny antagonista receptora N-metylo-D-asparaginianu.
Ten lek jest zwolniony z przeglądu FDA IND w ramach badania.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Badanie jako całość: różnice psychiatryczne, psychologiczne, neuroobrazowe, dotyczące snu i biologiczne między uczestnikami w grupach 1, 2, 3, 4 i 5
Ramy czasowe: wiele punktów czasowych
|
Dane kliniczne i badawcze oraz próbki
|
wiele punktów czasowych
|
Faza II: Skala myśli samobójczych
Ramy czasowe: wiele punktów czasowych
|
Skala oceny klinicznej myśli samobójczych
|
wiele punktów czasowych
|
Faza II: Skala oceny depresji Montgomery-Asberg
Ramy czasowe: wiele punktów czasowych
|
Kliniczna skala oceny depresji
|
wiele punktów czasowych
|
Faza II: Psychiatryczna Skala Oceny Lęku Hamiltona
Ramy czasowe: wiele punktów czasowych
|
Kliniczna skala oceny depresji
|
wiele punktów czasowych
|
Faza II: Globalna Skala Wrażenia Klinicznego
Ramy czasowe: wiele punktów czasowych
|
Kliniczna skala oceny objawów psychiatrycznych
|
wiele punktów czasowych
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Anhedonia i poczucie beznadziejności za pomocą Skali Przyjemności Snaitha-Hamiltona i Skali Beznadziejności Becka
Ramy czasowe: wiele punktów czasowych
|
Kliniczna skala oceny anhedonii i beznadziejności
|
wiele punktów czasowych
|
Biomarkery wyjściowe i odpowiedzi
Ramy czasowe: wiele punktów czasowych
|
Biomarkery
|
wiele punktów czasowych
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Carlos A Zarate, M.D., National Institute of Mental Health (NIMH)
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Objawy behawioralne
- Zachowania samookaleczające
- Samobójstwo
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki znieczulające, dysocjacyjne
- Środki znieczulające, dożylne
- Środki znieczulające, generale
- Środki znieczulające
- Pobudzający antagoniści aminokwasów
- Aminokwasy pobudzające
- Ketamina
Inne numery identyfikacyjne badania
- 150188
- 15-M-0188
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- SOK ROŚLINNY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Skaner rezonansu magnetycznego, 3T
-
Martin-Luther-Universität Halle-WittenbergZakończonyCukrzyca | Polineuropatia cukrzycowa | Gastropareza cukrzycowaNiemcy