自杀的神经生物学

• 纳入标准：

第一阶段：第 1-3 组和第 5 组（患者）

1. 18至70岁。
2. 理解水平足以同意所有必需的测试和检查，签署知情同意书并通过基准同意测验中大于或等于 90% 的分数来验证理解
3. 能够怀孕的个人必须愿意在参与第一阶段期间保持性禁欲或使用至少一种有效的避孕措施。
4. 第 1 组（活跃危机）的附加标准：同意住院

第一阶段：第 4 组（健康志愿者）

1. 18至70岁。
2. 理解程度足以同意所有必需的测试和检查，签署知情同意书。
3. 能够怀孕的个人必须愿意在参与第一阶段期间保持性禁欲或使用至少一种有效的避孕措施。

第二阶段：第 1 组（活跃危机）和第 5 组（自杀念头）

1. 患者必须作为第 1 组的参与者完成 I 期研究

2. 参与者必须通过对氯胺酮反应的评分大于或等于 80% 来验证对协议的理解

   同意测验。

3. 第 1 组或第 5 组的患者必须报告至少有最低限度的自杀意念、抑郁或焦虑症状才有资格进入此阶段（请参阅监测自杀风险部分）。

   • MADRS 评分超过 10（10 作为缓解的结果指标）126
   • 或 HAMA 评分超过 7（7 用作缓解的结果指标）127
   • 或 SSI 得分为 2 或更高（表示有任何残留的自杀念头）
4. 能够怀孕的个人必须愿意在参与第二阶段期间保持性禁欲或使用至少一种有效的避孕措施。

第三阶段：第 1 组（活跃危机）和第 5 组（自杀念头）

1. 作为第 1 组（活跃危机）或第 5 组（自杀意念者）的参与者，参与者必须满足所有纳入标准并完成第二阶段研究。
2. 能够怀孕的个人必须愿意在参与第三阶段期间保持性禁欲或使用至少一种有效的避孕措施。

排除标准：

第一阶段：第 1-3 组和第 5 组（患者）

1. 当前的精神病特征或认知障碍会妨碍对同意过程或测试/检查的理解。
2. 当前药物或酒精依赖
3. 目前醉酒或处于非法物质的急性作用下将不会被同意参加研究。
4. 怀孕或哺乳的人或计划怀孕的人。
5. 严重、不稳定的医疗状况/问题，包括肝病、肾病、胃肠病、呼吸病、心血管病（包括血压、缺血性心脏病）、内分泌病、神经病、免疫病或血液病。
6. 有临床意义的异常实验室检查。
7. 艾滋病毒检测呈阳性
8. 根据研究者的判断，参与者目前有杀人风险或自杀风险，无法在安全、自愿的住院环境中进行管理。
9. 非英语人士
10. 第 1 组（活跃危机）的附加标准：对于仍然经历自杀未遂影响的参与者，即服药过量的人明显昏昏欲睡或意识模糊，同意过程将在患者从影响中得到改善后进行。 如果对参与者的同意能力有疑问，人类受试者保护单位 (HSPU) 团队成员

监测知情同意过程将完成能力评估。 确定无能力同意研究的参与者将不被纳入研究。

第一阶段：第 4 组（健康志愿者）

1. 当前或过去的 Axis I 诊断
2. 即使通过药物控制，存在可能改变大脑形态和/或生理（例如高血压、糖尿病）的医学疾病。
3. 当前或过去的酒精或药物滥用或依赖诊断（尼古丁或咖啡因除外）（或根据 DSM-V 的药物滥用障碍）。
4. 存在精神疾病或一级亲属有自杀未遂或死亡史。
5. 怀孕或哺乳的人或计划怀孕的人。
6. 终生没有自杀企图或想法
7. 非英语人士
8. 艾滋病毒检测呈阳性

成像排除：

1. 将金属物体植入体内的参与者，例如动脉瘤夹、神经刺激器、植入式心脏起搏器或自动除颤器、人工耳蜗或眼部异物，这会使 MRI 扫描变得不安全
2. 在狭小的封闭空间中感到不舒服（有幽闭恐惧症）并且在 MRI 机器中会感到不舒服的参与者
3. 在初始 MRI 扫描中出现大脑异常的参与者
4. 已经过临床评估和诊断并可能因参与成像程序而恶化的听力损失受试者

第二阶段：第 1 组（活跃危机）和第 5 组（自杀念头）

1. 在研究 II 期前 2 周内使用可逆 MAOI 进行治疗。
2. 在 II 期研究之前，不允许在 5 个 (Omega) 半衰期内使用任何其他伴随药物进行治疗。
3. 有一次或多次癫痫发作但病因不明的受试者
4. 在输注氯胺酮前不超过 24 小时尿液中非法物质呈阳性的参与者。
5. 当前精神病特征的存在或精神分裂症或 DSM-IV 或 DSM-V 中定义的任何其他精神病的诊断
6. 怀孕或哺乳的人或计划怀孕的人。
7. 根据研究者的临床判断，医学发现或情况会增加氯胺酮给药的不良反应风险（例如：发现表明肾脏或心脏功能有困难，可能是实验干预的禁忌症）。

第三阶段：重复给药（第 1 组）和第 5 组（自杀念头者）

1. 在 II 期期间对氯胺酮有无法忍受或严重的不良反应
2. 在研究 III 期之前的 2 周内用可逆的 MAOI 治疗。
3. 在研究 III 期之前，不允许在 5 个 (Omega) 半衰期内使用任何其他伴随药物进行治疗。
4. 有一次或多次癫痫发作但病因不明的受试者
5. 在每次氯胺酮输注前不超过 24 小时尿液中非法物质呈阳性的参与者。
6. 当前精神病特征的存在或精神分裂症或 DSM-IV 或 DSM-V 中定义的任何其他精神病的诊断
7. 怀孕或哺乳的人或计划怀孕的人。

成像排除：

1. 将金属物体植入体内的参与者，例如动脉瘤夹、神经刺激器、植入式心脏起搏器或自动除颤器、人工耳蜗或眼部异物，这会使 MRI 扫描变得不安全
2. 在狭小的封闭空间中感到不舒服（有幽闭恐惧症）并且在 MRI 机器中会感到不舒服的参与者
3. 在初始 MRI 扫描中出现大脑异常的参与者
4. 已经过临床评估和诊断并可能因参与成像程序而恶化的听力损失受试者