Neurobiologie van zelfmoord

• INSLUITINGSCRITERIA:

Fase I: Groepen 1-3 en 5 (Patiënten)

1. 18 tot 70 jaar.
2. Een niveau van begrip dat voldoende is om akkoord te gaan met alle vereiste tests en onderzoeken, een geïnformeerd toestemmingsdocument te ondertekenen en het begrip te verifiëren met een score groter dan of gelijk aan 90% op de Baseline toestemmingsquiz
3. Personen die zwanger kunnen worden, moeten bereid zijn om seksueel onthouding te blijven of ten minste één vorm van effectieve anticonceptie te gebruiken tijdens deelname aan fase I.
4. Aanvullende criteria voor groep 1 (actieve crisis): ga akkoord met opname in het ziekenhuis

Fase I: Groep 4 (gezonde vrijwilligers)

1. 18 tot 70 jaar.
2. Een niveau van begrip dat voldoende is om akkoord te gaan met alle vereiste tests en onderzoeken, een document voor geïnformeerde toestemming ondertekenen.
3. Personen die zwanger kunnen worden, moeten bereid zijn om seksueel onthouding te blijven of ten minste één vorm van effectieve anticonceptie te gebruiken tijdens deelname aan fase I.

Fase II: Groep 1 (Actieve Crisis) en Groep 5 (Zelfmoordideators)

1. Patiënten moeten Studiefase I hebben voltooid als deelnemer aan Groep 1

2. Deelnemers moeten het begrip van het protocol verifiëren door een score groter dan of gelijk aan 80% op de Ketamine-respons

   toestemmingsquiz.

3. Patiënten in Groep 1 of 5 moeten ten minste minimale suïcidale gedachten, depressieve of angstsymptomen melden om in aanmerking te komen voor deze fase (zie de sectie Monitoring Suïciderisico).

   • MADRS-score van meer dan 10 (10 gebruikt als uitkomstmaat voor remissie)126
   • OF HAMA-score van meer dan 7 (7 gebruikt als uitkomstmaat voor remissie)127
   • OF SSI-score van 2 of meer (geeft resterende suïcidale gedachten aan)
4. Personen die zwanger kunnen worden, moeten bereid zijn om seksueel onthouding te blijven of ten minste één vorm van effectieve anticonceptie te gebruiken tijdens deelname aan fase II.

Fase III: Groep 1 (Actieve Crisis) en Groep 5 (Zelfmoordideators)

1. Deelnemers moeten hebben voldaan aan alle inclusiecriteria voor en voltooide Studiefase II als deelnemer in Groep 1 (actieve crisis) of Groep 5 (Zelfmoordideators).
2. Personen die zwanger kunnen worden, moeten bereid zijn om seksueel onthouding te blijven of ten minste één vorm van effectieve anticonceptie te gebruiken tijdens deelname aan fase III.

UITSLUITINGSCRITERIA:

Fase I: Groepen 1-3 en 5 (Patiënten)

1. Huidige psychotische kenmerken of cognitieve stoornissen die begrip van het toestemmingsproces of tests/onderzoeken in de weg staan.
2. Huidige drugs- of alcoholafhankelijkheid
3. Momenteel dronken of onder de acute effecten van een illegale stof zullen niet worden toegelaten tot het onderzoek.
4. Zwangere of zogende personen of degenen die van plan zijn zwanger te worden.
5. Ernstige, onstabiele medische aandoeningen/problemen, waaronder lever-, nier-, gastro-enterologische, respiratoire, cardiovasculaire (waaronder bloeddruk, ischemische hartziekte), endocrinologische, neurologische, immunologische of hematologische aandoeningen.
6. Klinisch significante abnormale laboratoriumtests.
7. Positieve hiv-test
8. Deelnemers die, naar het oordeel van de onderzoeker, een actueel risico op moord of zelfmoord vormen dat niet kan worden beheerd in een veilige, vrijwillige intramurale setting.
9. Niet-Engelstaligen
10. Aanvullende criteria voor groep 1 (actieve crisis): Voor deelnemers die nog steeds de effecten van hun zelfmoordpoging ervaren, d.w.z. iemand die een overdosis heeft genomen, is aanzienlijk slaperig of verward, het toestemmingsproces vindt plaats nadat de patiënt is verbeterd van de effecten. Als er twijfel bestaat over het vermogen van een deelnemer om toestemming te geven, kan het teamlid van de Human Subjects Protections Unit (HSPU) dat

het monitoren van het proces van geïnformeerde toestemming zal een capaciteitsbeoordeling voltooien. Deelnemers van wie wordt vastgesteld dat ze niet in staat zijn om toestemming te geven voor onderzoek, worden niet in het onderzoek opgenomen.

Fase I: Groep 4 (gezonde vrijwilligers)

1. Huidige of vroegere As I-diagnose
2. Aanwezigheid van een medische ziekte die waarschijnlijk de morfologie en/of fysiologie van de hersenen verandert (bijv. hypertensie, diabetes), zelfs als deze onder controle wordt gehouden door medicijnen.
3. Huidige of vroegere diagnose van alcohol- of middelenmisbruik of afhankelijkheid (behalve voor nicotine of cafeïne) (of stoornis in verband met middelenmisbruik volgens DSM-V).
4. Aanwezigheid van psychiatrische stoornissen of een voorgeschiedenis van zelfmoordpoging of overlijden bij eerstegraads familieleden.
5. Zwangere of zogende personen of degenen die van plan zijn zwanger te worden.
6. Geen levenslange zelfmoordpogingen of -ideeën
7. Niet-Engelstaligen
8. Positieve hiv-test

Uitsluitingen voor beeldvorming:

1. Deelnemers met metalen voorwerpen die in het lichaam zijn geïmplanteerd, zoals aneurysmaclips, neurale stimulatoren, geïmplanteerde pacemakers of auto-defibrillatoren, cochleair implantaten of oculair vreemd lichaam waardoor een MRI-scan onveilig zou worden
2. Deelnemers die zich ongemakkelijk voelen in kleine gesloten ruimtes (claustrofobie hebben) en zich ongemakkelijk zouden voelen in de MRI-machine
3. Deelnemers met een hersenafwijking op een eerste MRI-scan
4. Proefpersonen met gehoorverlies dat klinisch is geëvalueerd en gediagnosticeerd en dat kan verergeren door deelname aan beeldvormingsprocedures

Fase II: Groep 1 (Actieve Crisis) en Groep 5 (Zelfmoordideators)

1. Behandeling met een reversibele MAOI binnen 2 weken voorafgaand aan studiefase II.
2. Behandeling met enige andere gelijktijdige medicatie die niet is toegestaan ​​binnen 5 (omega) halfwaardetijden voorafgaand aan studiefase II.
3. Onderwerpen met een of meer aanvallen zonder een duidelijke en opgeloste etiologie
4. Deelnemers met een positieve urine voor een illegale stof niet meer dan 24 uur voorafgaand aan de ketamine-infusie.
5. Aanwezigheid van huidige psychotische kenmerken of een diagnose van schizofrenie of een andere psychotische stoornis zoals gedefinieerd in de DSM-IV of DSM-V
6. Zwangere of zogende personen of degenen die van plan zijn zwanger te worden.
7. Een medische bevinding of aandoening die naar het klinische oordeel van de onderzoeker het risico op nadelige effecten van de toediening van ketamine verhoogt (bijvoorbeeld: bevindingen die wijzen op problemen met de nier- of hartfunctie die contra-indicaties kunnen zijn voor een experimentele interventie).

Fase III: herhaalde toediening (groep 1) en groep 5 (zelfmoordideeërs)

1. Ondraaglijke of ernstige bijwerking van ketamine tijdens fase II
2. Behandeling met een reversibele MAOI binnen 2 weken voorafgaand aan studiefase III.
3. Behandeling met enige andere gelijktijdige medicatie die niet is toegestaan ​​binnen 5 (omega) halfwaardetijden voorafgaand aan studiefase III.
4. Onderwerpen met een of meer aanvallen zonder een duidelijke en opgeloste etiologie
5. Deelnemers met een positieve urine voor een illegale stof niet meer dan 24 uur voorafgaand aan elke ketamine-infusie.
6. Aanwezigheid van huidige psychotische kenmerken of een diagnose van schizofrenie of een andere psychotische stoornis zoals gedefinieerd in de DSM-IV of DSM-V
7. Zwangere of zogende personen of degenen die van plan zijn zwanger te worden.

Uitsluitingen voor beeldvorming:

1. Deelnemers met metalen voorwerpen die in het lichaam zijn geïmplanteerd, zoals aneurysmaclips, neurale stimulatoren, geïmplanteerde pacemakers of auto-defibrillatoren, cochleair implantaten of oculair vreemd lichaam waardoor een MRI-scan onveilig zou worden
2. Deelnemers die zich ongemakkelijk voelen in kleine gesloten ruimtes (claustrofobie hebben) en zich ongemakkelijk zouden voelen in de MRI-machine
3. Deelnemers met een hersenafwijking op een eerste MRI-scan
4. Proefpersonen met gehoorverlies dat klinisch is geëvalueerd en gediagnosticeerd en dat kan verergeren door deelname aan beeldvormingsprocedures