Neurobiologie des Selbstmords

• EINSCHLUSSKRITERIEN:

Phase I: Gruppen 1-3 und 5 (Patienten)

1. 18 bis 70 Jahre.
2. Ein ausreichendes Maß an Verständnis, um allen erforderlichen Tests und Untersuchungen zuzustimmen, ein Dokument zur Einwilligung nach Aufklärung zu unterzeichnen und das Verständnis durch eine Punktzahl von mindestens 90 % im Baseline-Zustimmungsquiz zu bestätigen
3. Personen, die schwanger werden können, müssen bereit sein, während der Teilnahme an Phase I sexuell abstinent zu bleiben oder mindestens eine Form der wirksamen Empfängnisverhütung anzuwenden.
4. Zusätzliche Kriterien für Gruppe 1 (Aktive Krise): Zustimmung zur Krankenhauseinweisung

Phase I: Gruppe 4 (Gesunde Freiwillige)

1. 18 bis 70 Jahre.
2. Ein ausreichendes Maß an Verständnis, um allen erforderlichen Tests und Untersuchungen zuzustimmen, Unterzeichnung einer Einverständniserklärung.
3. Personen, die schwanger werden können, müssen bereit sein, während der Teilnahme an Phase I sexuell abstinent zu bleiben oder mindestens eine Form der wirksamen Empfängnisverhütung anzuwenden.

Phase II: Gruppe 1 (Aktive Krise) und Gruppe 5 (Suizid-Ideatoren)

1. Die Patienten müssen Studienphase I als Teilnehmer in Gruppe 1 abgeschlossen haben

2. Die Teilnehmer müssen das Verständnis des Protokolls durch eine Punktzahl von mindestens 80 % bei der Ketamin-Reaktion bestätigen

   Einverständnis-Quiz.

3. Patienten in Gruppe 1 oder 5 müssen mindestens minimale Suizidgedanken, depressive oder Angstsymptome melden, um für diese Phase in Frage zu kommen (siehe Abschnitt Überwachung des Suizidrisikos).

   • MADRS-Score von über 10 (10 wird als Ergebnismaß für die Remission verwendet)126
   • OR HAMA-Score von über 7 (7 wird als Ergebnismaß für die Remission verwendet)127
   • ODER SSI-Score von 2 oder mehr (zeigt Restsuizidalgedanken an)
4. Personen, die schwanger werden können, müssen bereit sein, während der Teilnahme an Phase II sexuell abstinent zu bleiben oder mindestens eine Form der wirksamen Empfängnisverhütung anzuwenden.

Phase III: Gruppe 1 (Aktive Krise) und Gruppe 5 (Suizid-Ideatoren)

1. Die Teilnehmer müssen alle Einschlusskriterien für die Studienphase II als Teilnehmer in Gruppe 1 (aktive Krise) oder Gruppe 5 (Suizid-Ideatoren) erfüllt und die Studienphase II abgeschlossen haben.
2. Personen, die schwanger werden können, müssen bereit sein, während der Teilnahme an Phase III sexuell abstinent zu bleiben oder mindestens eine Form der wirksamen Empfängnisverhütung anzuwenden.

AUSSCHLUSSKRITERIEN:

Phase I: Gruppen 1-3 und 5 (Patienten)

1. Aktuelle psychotische Merkmale oder kognitive Beeinträchtigungen, die das Verständnis des Einwilligungsprozesses oder der Tests/Untersuchungen ausschließen würden.
2. Aktuelle Drogen- oder Alkoholabhängigkeit
3. Derzeit betrunken oder unter den akuten Auswirkungen einer illegalen Substanz, wird die Teilnahme an der Studie nicht zugelassen.
4. Schwangere oder stillende Personen oder Personen, die eine Schwangerschaft planen.
5. Schwerwiegende, instabile Erkrankungen/Probleme einschließlich hepatischer, renaler, gastroenterologischer, respiratorischer, kardiovaskulärer (einschließlich Blutdruck, ischämischer Herzkrankheit), endokrinologischer, neurologischer, immunologischer oder hämatologischer Erkrankungen.
6. Klinisch signifikante abnormale Labortests.
7. Positiver HIV-Test
8. Teilnehmer, die nach Einschätzung des Ermittlers ein aktuelles Tötungsrisiko oder ein Suizidrisiko darstellen, das nicht in einer sicheren, freiwilligen stationären Umgebung behandelt werden kann.
9. Nicht-englische Sprecher
10. Zusätzliche Kriterien für Gruppe 1 (Aktive Krise): Für Teilnehmer, die noch die Auswirkungen ihres Suizidversuchs erfahren, d. h. jemand, der eine Überdosis genommen hat, ist deutlich schläfrig oder verwirrt, wird der Zustimmungsprozess stattfinden, nachdem sich der Patient von den Auswirkungen gebessert hat. Wenn Bedenken bezüglich der Einwilligungsfähigkeit eines Teilnehmers bestehen, wenden Sie sich an das Teammitglied der Human Subjects Protections Unit (HSPU).

Die Überwachung des Prozesses der informierten Zustimmung wird eine Kapazitätsbewertung abschließen. Teilnehmer, bei denen festgestellt wird, dass sie nicht in der Lage sind, der Forschung zuzustimmen, werden nicht in die Studie aufgenommen.

Phase I: Gruppe 4 (Gesunde Freiwillige)

1. Aktuelle oder vergangene Achse-I-Diagnose
2. Vorhandensein einer medizinischen Erkrankung, die wahrscheinlich die Morphologie und/oder Physiologie des Gehirns verändert (z. B. Bluthochdruck, Diabetes), selbst wenn sie durch Medikamente kontrolliert wird.
3. Aktueller oder früherer Alkohol- oder Drogenmissbrauch oder Abhängigkeitsdiagnose (außer Nikotin oder Koffein) (oder Drogenmissbrauchsstörung gemäß DSM-V).
4. Vorhandensein von psychiatrischen Störungen oder eine Vorgeschichte von Selbstmordversuchen oder Todesfällen bei Verwandten ersten Grades.
5. Schwangere oder stillende Personen oder Personen, die eine Schwangerschaft planen.
6. Keine lebenslangen Selbstmordversuche oder -ideen
7. Nicht-englische Sprecher
8. Positiver HIV-Test

Ausschlüsse für die Bildgebung:

1. Teilnehmer mit in den Körper implantierten Metallgegenständen wie Aneurysmenclips, Nervenstimulatoren, implantierten Herzschrittmachern oder Autodefibrillatoren, Cochlea-Implantaten oder Augenfremdkörpern, die eine MRT-Untersuchung unsicher machen würden
2. Teilnehmer, die sich in kleinen geschlossenen Räumen unwohl fühlen (Klaustrophobie haben) und sich im MRT-Gerät unwohl fühlen würden
3. Teilnehmer mit einer Gehirnanomalie bei einem anfänglichen MRT-Scan
4. Patienten mit klinisch untersuchtem und diagnostiziertem Hörverlust, der sich durch die Teilnahme an bildgebenden Verfahren verschlechtern kann

Phase II: Gruppe 1 (Aktive Krise) und Gruppe 5 (Suizid-Ideatoren)

1. Behandlung mit einem reversiblen MAOI innerhalb von 2 Wochen vor Studienphase II.
2. Behandlung mit anderen Begleitmedikationen, die innerhalb von 5 (Omega) Halbwertszeiten vor Studienphase II nicht erlaubt sind.
3. Patienten mit einem oder mehreren Anfällen ohne klare und geklärte Ätiologie
4. Teilnehmer mit einem positiven Urin für eine illegale Substanz nicht mehr als 24 Stunden vor der Ketamin-Infusion.
5. Vorhandensein von aktuellen psychotischen Merkmalen oder eine Diagnose von Schizophrenie oder einer anderen psychotischen Störung, wie in DSM-IV oder DSM-V definiert
6. Schwangere oder stillende Personen oder Personen, die eine Schwangerschaft planen.
7. Ein medizinischer Befund oder Zustand, der nach klinischer Einschätzung des Prüfers das Risiko von Nebenwirkungen durch die Ketaminverabreichung erhöht (zum Beispiel: Befunde, die auf Schwierigkeiten mit der Nieren- oder Herzfunktion hinweisen, die Kontraindikationen für eine experimentelle Intervention sein können).

Phase III: Wiederholte Verabreichung (Gruppe 1) und Gruppe 5 (Suizid-Ideen)

1. Untolerierbare oder schwerwiegende Nebenwirkung von Ketamin während Phase II
2. Behandlung mit einem reversiblen MAOI innerhalb von 2 Wochen vor Studienphase III.
3. Behandlung mit anderen Begleitmedikationen, die innerhalb von 5 (Omega) Halbwertszeiten vor Studienphase III nicht erlaubt sind.
4. Patienten mit einem oder mehreren Anfällen ohne klare und geklärte Ätiologie
5. Teilnehmer mit einem positiven Urin für eine illegale Substanz nicht mehr als 24 Stunden vor jeder Ketamin-Infusion.
6. Vorhandensein von aktuellen psychotischen Merkmalen oder eine Diagnose von Schizophrenie oder einer anderen psychotischen Störung, wie in DSM-IV oder DSM-V definiert
7. Schwangere oder stillende Personen oder Personen, die eine Schwangerschaft planen.

Ausschlüsse für die Bildgebung:

1. Teilnehmer mit in den Körper implantierten Metallgegenständen wie Aneurysmenclips, Nervenstimulatoren, implantierten Herzschrittmachern oder Autodefibrillatoren, Cochlea-Implantaten oder Augenfremdkörpern, die eine MRT-Untersuchung unsicher machen würden
2. Teilnehmer, die sich in kleinen geschlossenen Räumen unwohl fühlen (Klaustrophobie haben) und sich im MRT-Gerät unwohl fühlen würden
3. Teilnehmer mit einer Gehirnanomalie bei einem anfänglichen MRT-Scan
4. Patienten mit klinisch untersuchtem und diagnostiziertem Hörverlust, der sich durch die Teilnahme an bildgebenden Verfahren verschlechtern kann