Neurobiologi av självmord

• INKLUSIONSKRITERIER:

Fas I: Grupp 1-3 och 5 (patienter)

1. 18 till 70 år.
2. En nivå av förståelse som är tillräcklig för att gå med på alla obligatoriska tester och undersökningar, underteckna ett informerat samtyckesdokument och verifiera förståelsen med en poäng som är större än eller lika med 90 % i Baseline-samtyckesquizet
3. Individer som kan bli gravida måste vara villiga att förbli sexuellt abstinenta eller använda minst en form av effektiv preventivmedel under deltagande i Fas I.
4. Ytterligare kriterier för grupp 1 (aktiv kris): Gå med på att läggas in på sjukhus

Fas I: Grupp 4 (friska volontärer)

1. 18 till 70 år.
2. En nivå av förståelse som är tillräcklig för att acceptera alla obligatoriska tester och undersökningar, underteckna ett informerat samtycke.
3. Individer som kan bli gravida måste vara villiga att förbli sexuellt abstinenta eller använda minst en form av effektiv preventivmedel under deltagande i Fas I.

Fas II: Grupp 1 (aktiv kris) och grupp 5 (självmordsidéer)

1. Patienterna måste ha genomfört studiefas I som deltagare i grupp 1

2. Deltagarna måste verifiera förståelsen av protokollet med en poäng som är större än eller lika med 80 % på ketaminsvaret

   samtyckesquiz.

3. Patienter i grupp 1 eller 5 måste rapportera minsta möjliga självmordstankar, depressiva eller ångestsymtom för att vara berättigade till denna fas (se avsnittet Övervakning av självmordsrisk).

   • MADRS-poäng över 10 (10 används som ett resultatmått för remission)126
   • ELLER HAMA-poäng över 7 (7 används som ett resultatmått för remission)127
   • ELLER SSI-poäng på 2 eller mer (indikerar eventuella kvarvarande självmordstankar)
4. Individer som kan bli gravida måste vara villiga att förbli sexuellt abstinenta eller använda minst en form av effektiv preventivmedel under deltagande i fas II.

Fas III: Grupp 1 (Aktiv kris) och Grupp 5 (Självmordsidéer)

1. Deltagare måste ha uppfyllt alla inklusionskriterier för och slutfört studiefas II som deltagare i grupp 1 (aktiv kris) eller grupp 5 (självmordsidéer).
2. Individer som kan bli gravida måste vara villiga att förbli sexuellt abstinenta eller använda minst en form av effektiv preventivmedel under deltagande i fas III.

EXKLUSIONS KRITERIER:

Fas I: Grupp 1-3 och 5 (patienter)

1. Aktuella psykotiska egenskaper eller kognitiv funktionsnedsättning som skulle förhindra förståelse av samtyckesprocessen eller tester/undersökningar.
2. Aktuellt drog- eller alkoholberoende
3. För närvarande berusad eller under akuta effekter av ett olagligt ämne kommer inte att godkännas i studien.
4. Gravida eller ammande individer eller de som planerar att bli gravida.
5. Allvarliga, instabila medicinska tillstånd/problem inklusive lever-, njur-, gastroenterologiska, respiratoriska, kardiovaskulära (inklusive blodtryck, ischemisk hjärtsjukdom), endokrinologisk, neurologisk, immunologisk eller hematologisk sjukdom.
6. Kliniskt signifikanta onormala laboratorietester.
7. Positivt HIV-test
8. Deltagare som, enligt utredarens bedömning, utgör en aktuell mordrisk eller utgör självmordsrisk som inte kan hanteras i en säker, frivillig slutenvårdsmiljö.
9. Icke engelsktalande
10. Ytterligare kriterier för grupp 1 (aktiv kris): För deltagare som fortfarande upplever effekterna av sitt självmordsförsök, det vill säga någon som överdoserat är betydligt dåsig eller förvirrad, kommer samtyckesprocessen att inträffa efter att patienten har förbättrats från effekterna. Om det finns en oro kring en deltagares förmåga att samtycka, kan teammedlemmen i Human Subjects Protections Unit (HSPU) som är

övervakning av processen för informerat samtycke kommer att slutföra en kapacitetsbedömning. Deltagare som är fast beslutna att inte ha kapacitet att samtycka till forskning kommer inte att inkluderas i studien.

Fas I: Grupp 4 (friska volontärer)

1. Nuvarande eller tidigare axel I-diagnos
2. Förekomst av medicinsk sjukdom som sannolikt förändrar hjärnans morfologi och/eller fysiologi (t.ex. hypertoni, diabetes) även om den kontrolleras av mediciner.
3. Nuvarande eller tidigare diagnos av alkohol- eller drogmissbruk eller beroende (förutom nikotin eller koffein) (eller missbruksstörning enligt DSM-V).
4. Närvaro av psykiatriska störningar eller en historia av självmordsförsök eller död hos första gradens släktingar.
5. Gravida eller ammande individer eller de som planerar att bli gravida.
6. Inga livstids självmordsförsök eller idéer
7. Icke engelsktalande
8. Positivt HIV-test

Undantag för bildbehandling:

1. Deltagare med metallföremål implanterade i kroppen, såsom aneurysmklämmor, neurala stimulatorer, implanterade pacemakers eller autodefibrillatorer, cochleaimplantat eller främmande ögonkroppar som skulle göra en MRT-skanning osäker
2. Deltagare som är obekväma i små slutna utrymmen (har klaustrofobi) och skulle känna sig obekväma i MRT-maskinen
3. Deltagare med en hjärnavvikelse på en första MRT-undersökning
4. Försökspersoner med hörselnedsättning som har utvärderats och diagnostiserats kliniskt och som kan förvärras genom deltagande i bildbehandlingsförfaranden

Fas II: Grupp 1 (aktiv kris) och grupp 5 (självmordsidéer)

1. Behandling med en reversibel MAO-hämmare inom 2 veckor före studiefas II.
2. Behandling med någon annan samtidig medicinering som inte tillåts inom 5 (Omega) halveringstider före studiefas II.
3. Försökspersoner med ett eller flera anfall utan en klar och klar etiologi
4. Deltagare med positiv urin för ett otillåtet ämne inte mer än 24 timmar före ketamininfusionen.
5. Förekomst av aktuella psykotiska egenskaper eller en diagnos av schizofreni eller någon annan psykotisk störning enligt definitionen i DSM-IV eller DSM-V
6. Gravida eller ammande individer eller de som planerar att bli gravida.
7. Ett medicinskt fynd eller tillstånd som enligt utredarens kliniska bedömning ökar risken för biverkningar av ketaminadministrationen (till exempel: fynd som tyder på svårigheter med njur- eller hjärtfunktion som kan vara kontraindikationer för en experimentell intervention).

Fas III: Upprepad administrering (Grupp 1) och Grupp 5 (Självmordsidéer)

1. Oacceptabla eller allvarliga biverkningar av ketamin under fas II
2. Behandling med en reversibel MAO-hämmare inom 2 veckor före studiefas III.
3. Behandling med någon annan samtidig medicinering som inte tillåts inom 5 (Omega) halveringstider före studiefas III.
4. Försökspersoner med ett eller flera anfall utan en klar och klar etiologi
5. Deltagare med positiv urin för ett otillåtet ämne inte mer än 24 timmar före varje ketamininfusion.
6. Förekomst av aktuella psykotiska egenskaper eller en diagnos av schizofreni eller någon annan psykotisk störning enligt definitionen i DSM-IV eller DSM-V
7. Gravida eller ammande individer eller de som planerar att bli gravida.

Undantag för bildbehandling:

1. Deltagare med metallföremål implanterade i kroppen, såsom aneurysmklämmor, neurala stimulatorer, implanterade pacemakers eller autodefibrillatorer, cochleaimplantat eller främmande ögonkroppar som skulle göra en MRT-skanning osäker
2. Deltagare som är obekväma i små slutna utrymmen (har klaustrofobi) och skulle känna sig obekväma i MRT-maskinen
3. Deltagare med en hjärnavvikelse på en första MRT-undersökning
4. Försökspersoner med hörselnedsättning som har utvärderats och diagnostiserats kliniskt och som kan förvärras genom deltagande i bildbehandlingsförfaranden