Нейробиология самоубийства

• КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ:

Фаза I: группы 1-3 и 5 (пациенты)

1. от 18 до 70 лет.
2. Уровень понимания, достаточный для того, чтобы согласиться на все необходимые тесты и обследования, подписать документ об информированном согласии и подтвердить понимание, набрав больше или равное 90% в контрольном опросе на базовое согласие.
3. Лица, способные забеременеть, должны быть готовы воздерживаться от половой жизни или использовать хотя бы одну форму эффективного контроля над рождаемостью во время участия в Фазе I.
4. Дополнительные критерии для группы 1 (активный кризис): согласие на госпитализацию

Фаза I: Группа 4 (здоровые добровольцы)

1. от 18 до 70 лет.
2. Уровень понимания достаточный, чтобы согласиться на все необходимые анализы и обследования, подписать документ об информированном согласии.
3. Лица, способные забеременеть, должны быть готовы воздерживаться от половой жизни или использовать хотя бы одну форму эффективного контроля над рождаемостью во время участия в Фазе I.

Фаза II: группа 1 (активный кризис) и группа 5 (идеаторы суицида)

1. Пациенты должны пройти фазу исследования I в качестве участника группы 1.

2. Участники должны подтвердить понимание протокола, набрав больше или равное 80 % в ответе на кетамин.

   викторина на согласие.

3. Пациенты в группе 1 или 5 должны сообщить о хотя бы минимальных суицидальных мыслях, симптомах депрессии или тревоги, чтобы иметь право на участие в этой фазе (см. раздел «Мониторинг суицидального риска»).

   • Оценка по шкале MADRS более 10 (10 используется как критерий исхода ремиссии)126
   • ИЛИ оценка по шкале HAMA более 7 (7 используется как критерий исхода ремиссии)127
   • ИЛИ оценка SSI 2 или более (указывает на любые остаточные суицидальные мысли)
4. Лица, способные забеременеть, должны быть готовы воздерживаться от половой жизни или использовать хотя бы одну форму эффективного контроля над рождаемостью во время участия в Фазе II.

Фаза III: группа 1 (активный кризис) и группа 5 (идеаторы суицида)

1. Участники должны были соответствовать всем критериям включения и пройти фазу II исследования в качестве участника группы 1 (активный кризис) или группы 5 (идеаторы суицида).
2. Лица, способные забеременеть, должны быть готовы воздерживаться от половой жизни или использовать по крайней мере одну форму эффективного контроля над рождаемостью во время участия в Фазе III.

КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ:

Фаза I: группы 1-3 и 5 (пациенты)

1. Текущие психотические особенности или когнитивные нарушения, препятствующие пониманию процесса получения согласия или тестов/обследований.
2. Текущая наркотическая или алкогольная зависимость
3. В настоящее время в состоянии алкогольного опьянения или под острым воздействием запрещенного вещества согласие на участие в исследовании не принимается.
4. Беременные или кормящие лица или те, кто планирует забеременеть.
5. Серьезные, нестабильные медицинские состояния/проблемы, включая печеночные, почечные, гастроэнтерологические, респираторные, сердечно-сосудистые (включая кровяное давление, ишемическую болезнь сердца), эндокринологические, неврологические, иммунологические или гематологические заболевания.
6. Клинически значимые отклонения от нормы лабораторных тестов.
7. Положительный тест на ВИЧ
8. Участники, которые, по мнению исследователя, представляют текущий риск убийства или представляют собой риск самоубийства, с которым невозможно справиться в безопасных, добровольных стационарных условиях.
9. Не говорящие по-английски
10. Дополнительные критерии для группы 1 (активный кризис): Для участников, которые все еще испытывают последствия своей попытки самоубийства, т. е. человек, который принял передозировку, находится в значительной сонливости или сбит с толку, процесс согласия будет происходить после того, как пациент поправится после последствий. Если есть опасения относительно способности участника дать согласие, член группы защиты прав человека (HSPU), который

мониторинг процесса информированного согласия завершит оценку возможностей. Участники, которые признаны неспособными дать согласие на исследование, не будут включены в исследование.

Фаза I: Группа 4 (здоровые добровольцы)

1. Текущий или прошлый диагноз Оси I
2. Наличие соматического заболевания, которое может изменить морфологию и/или физиологию мозга (например, гипертония, диабет), даже если оно контролируется лекарствами.
3. Текущее или прошлое злоупотребление алкоголем или психоактивными веществами или диагноз зависимости (за исключением никотина или кофеина) (или расстройство, связанное со злоупотреблением психоактивными веществами, согласно DSM-V).
4. Наличие психических расстройств или суицидальных попыток или смерти у ближайших родственников в анамнезе.
5. Беременные или кормящие лица или те, кто планирует забеременеть.
6. Нет пожизненных попыток или мыслей о самоубийстве
7. Не говорящие по-английски
8. Положительный тест на ВИЧ

Исключения для визуализации:

1. Участники с металлическими предметами, имплантированными в тело, такими как зажимы аневризмы, нейростимуляторы, имплантированные кардиостимуляторы или автодефибрилляторы, кохлеарные имплантаты или инородные тела в глазу, которые могут сделать МРТ небезопасным.
2. Участники, которые чувствуют себя некомфортно в небольших закрытых помещениях (страдают клаустрофобией) и чувствуют себя некомфортно в аппарате МРТ.
3. Участники с аномалией головного мозга на первоначальном МРТ-сканировании
4. Субъекты с потерей слуха, которая была клинически оценена и диагностирована и может ухудшиться в результате участия в процедурах визуализации

Фаза II: группа 1 (активный кризис) и группа 5 (идеаторы суицида)

1. Лечение обратимым ИМАО в течение 2 недель до фазы II исследования.
2. Лечение любым другим сопутствующим лекарством не допускается в течение 5 (Омега) периодов полувыведения до фазы II исследования.
3. Субъекты с одним или несколькими приступами без четкой и разрешенной этиологии
4. Участники с положительным результатом анализа мочи на запрещенное вещество не более чем за 24 часа до введения кетамина.
5. Наличие текущих психотических особенностей или диагноз шизофрении или любого другого психотического расстройства, как это определено в DSM-IV или DSM-V.
6. Беременные или кормящие лица или те, кто планирует забеременеть.
7. Медицинское заключение или состояние, которое, по клинической оценке исследователя, увеличивает риск неблагоприятных эффектов от введения кетамина (например: данные, указывающие на нарушения функции почек или сердца, которые могут быть противопоказаниями для экспериментального вмешательства).

Фаза III: повторное введение (группа 1) и группа 5 (идеаторы суицида)

1. Непереносимая или серьезная побочная реакция на кетамин во время фазы II
2. Лечение обратимым ИМАО в течение 2 недель до фазы исследования III.
3. Лечение любым другим сопутствующим лекарственным средством не допускается в течение 5 (омега) периодов полувыведения до фазы исследования III.
4. Субъекты с одним или несколькими приступами без четкой и разрешенной этиологии
5. Участники с положительным результатом мочи на запрещенное вещество не более чем за 24 часа до каждой инфузии кетамина.
6. Наличие текущих психотических особенностей или диагноз шизофрении или любого другого психотического расстройства, как это определено в DSM-IV или DSM-V.
7. Беременные или кормящие лица или те, кто планирует забеременеть.

Исключения для визуализации:

1. Участники с металлическими предметами, имплантированными в тело, такими как зажимы аневризмы, нейростимуляторы, имплантированные кардиостимуляторы или автодефибрилляторы, кохлеарные имплантаты или инородные тела в глазу, которые могут сделать МРТ небезопасным.
2. Участники, которые чувствуют себя некомфортно в небольших закрытых помещениях (страдают клаустрофобией) и чувствуют себя некомфортно в аппарате МРТ.
3. Участники с аномалией головного мозга на первоначальном МРТ-сканировании
4. Субъекты с потерей слуха, которая была клинически оценена и диагностирована и может ухудшиться в результате участия в процедурах визуализации