자살의 신경생물학

• 포함 기준:

1상: 그룹 1-3 및 5(환자)

1. 18~70세.
2. 모든 필수 테스트 및 시험에 동의하고 사전 동의 문서에 서명하고 기본 동의 퀴즈에서 90% 이상의 점수로 이해를 확인하기에 충분한 이해 수준
3. 임신할 수 있는 개인은 1단계에 참여하는 동안 기꺼이 성적으로 금욕을 유지하거나 적어도 한 가지 형태의 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
4. 그룹 1(활성 위기)에 대한 추가 기준: 입원에 동의

1단계: 그룹 4(건강한 자원봉사자)

1. 18~70세.
2. 모든 필수 테스트 및 검사에 동의하기에 충분한 이해 수준, 사전 동의 문서에 서명.
3. 임신할 수 있는 개인은 1단계에 참여하는 동안 기꺼이 성적으로 금욕을 유지하거나 적어도 한 가지 형태의 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.

2단계: 그룹 1(활동적 위기) 및 그룹 5(자살 생각자)

1. 환자는 그룹 1의 참가자로서 연구 1상을 완료해야 합니다.

2. 참가자는 케타민 반응에서 80% 이상의 점수로 프로토콜에 대한 이해도를 확인해야 합니다.

   동의 퀴즈.

3. 그룹 1 또는 5의 환자는 이 단계에 적합하려면 최소한 최소한의 자살 생각, 우울 또는 불안 증상을 보고해야 합니다(자살 위험 모니터링 섹션 참조).

   • 10 이상의 MADRS 점수(완화를 위한 결과 측정으로 10 사용)126
   • 또는 7 이상의 HAMA 점수(완화를 위한 결과 측정으로 7 사용)127
   • 또는 SSI 점수 2 이상(자살 생각이 남아 있음을 나타냄)
4. 임신할 수 있는 개인은 2단계에 참여하는 동안 기꺼이 성적으로 금욕을 유지하거나 적어도 한 가지 형태의 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.

3단계: 그룹 1(활동적 위기) 및 그룹 5(자살 생각자)

1. 참가자는 그룹 1(활발한 위기) 또는 그룹 5(자살 생각하는 사람)의 참가자로서 모든 포함 기준을 충족하고 연구 2단계를 완료해야 합니다.
2. 임신할 수 있는 개인은 3상에 참여하는 동안 기꺼이 성적으로 금욕을 유지하거나 적어도 한 가지 형태의 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.

제외 기준:

1상: 그룹 1-3 및 5(환자)

1. 동의 과정 또는 테스트/검사에 대한 이해를 방해하는 현재의 정신병적 특징 또는 인지 장애.
2. 현재 약물 또는 알코올 의존
3. 현재 술에 취했거나 불법 물질의 급성 영향을 받고 있는 사람은 연구에 동의하지 않습니다.
4. 임신 중이거나 수유 중인 사람 또는 임신을 계획 중인 사람.
5. 간, 신장, 위장병, 호흡기, 심혈관(혈압, 허혈성 심장 질환 포함), 내분비, 신경, 면역 또는 혈액 질환을 포함한 심각하고 불안정한 의학적 상태/문제.
6. 임상적으로 유의미한 비정상적인 실험실 테스트.
7. 양성 HIV 테스트
8. 조사관의 판단에 따라 현재 살인 위험이 있거나 안전하고 자발적인 입원 환경에서 관리할 수 없는 자살 위험이 있는 참가자.
9. 비영어권 사용자
10. 그룹 1에 대한 추가 기준(활성 위기): 여전히 자살 시도의 영향을 경험하는 참가자, 즉 과다 복용한 사람이 현저하게 졸리거나 혼란스러워하는 참가자의 경우 환자가 효과에서 개선된 후에 동의 프로세스가 발생합니다. 참가자의 동의 능력에 대한 우려가 있는 경우, HSPU(Human Subjects Protections Unit) 팀원은

정보에 입각한 동의 프로세스를 모니터링하면 역량 평가가 완료됩니다. 연구에 동의할 능력이 없다고 판단되는 참가자는 연구에 포함되지 않습니다.

1단계: 그룹 4(건강한 자원봉사자)

1. 현재 또는 과거의 Axis I 진단
2. 약물로 조절하더라도 뇌 형태 및/또는 생리학(예: 고혈압, 당뇨병)을 변화시킬 가능성이 있는 의학적 질병의 존재.
3. 현재 또는 과거의 알코올 또는 약물 남용 또는 의존 진단(니코틴 또는 카페인 제외)(또는 DSM-V에 따른 물질 남용 장애).
4. 직계 가족의 정신 장애 또는 자살 시도 또는 사망의 병력이 있습니다.
5. 임신 중이거나 수유 중인 사람 또는 임신을 계획 중인 사람.
6. 평생 자살 시도나 생각 없음
7. 비영어권 사용자
8. 양성 HIV 테스트

이미징 제외:

1. 동맥류 클립, 신경 자극기, 이식된 심장 박동기 또는 자동 제세동기, 달팽이관 이식 또는 MRI 스캔을 안전하지 않게 만드는 안구 이물질과 같은 신체에 금속 물체를 이식한 참가자
2. 협소한 폐쇄 공간에서 불편함(밀실 공포증이 있음) 및 MRI 기계에서 불편함을 느끼는 참가자
3. 초기 MRI 스캔에서 뇌 이상이 있는 참가자
4. 임상적으로 평가되고 진단되었으며 영상 절차 참여를 통해 악화될 수 있는 청력 손실이 있는 피험자

2단계: 그룹 1(활동적 위기) 및 그룹 5(자살 생각자)

1. II상 연구 전 2주 이내에 가역적 MAOI로 치료.
2. 연구 II상 이전에 5(오메가) 반감기 내에 허용되지 않는 임의의 다른 병용 약물로의 치료.
3. 명확하고 해결된 병인 없이 하나 이상의 발작이 있는 피험자
4. 케타민 주입 전 24시간 이내에 불법 물질에 대해 양성 소변을 보인 참여자.
5. DSM-IV 또는 DSM-V에 정의된 현재 정신병적 특징의 존재 또는 정신분열증 또는 기타 정신병적 장애의 진단
6. 임신 중이거나 수유 중인 사람 또는 임신을 계획 중인 사람.
7. 연구자의 임상적 판단에서 케타민 투여로 인한 부작용의 위험이 증가하는 의학적 소견 또는 상태(예: 실험적 개입에 대한 금기 사항일 수 있는 신장 또는 심장 기능의 어려움을 시사하는 소견).

3상: 반복 투여(그룹 1) 및 그룹 5(자살 생각자)

1. II상 동안 케타민에 대한 참을 수 없거나 심각한 부작용
2. III상 연구 전 2주 이내에 가역적 MAOI로 치료.
3. 임상 3상 이전에 5(오메가) 반감기 이내에 허용되지 않는 다른 병용 약물 치료.
4. 명확하고 해결된 병인 없이 하나 이상의 발작이 있는 피험자
5. 각 케타민 주입 전 24시간 이내에 불법 물질에 대해 양성 소변을 보인 참여자.
6. DSM-IV 또는 DSM-V에 정의된 현재 정신병적 특징의 존재 또는 정신분열증 또는 기타 정신병적 장애의 진단
7. 임신 중이거나 수유 중인 사람 또는 임신을 계획 중인 사람.

이미징 제외:

1. 동맥류 클립, 신경 자극기, 이식된 심장 박동기 또는 자동 제세동기, 달팽이관 이식 또는 MRI 스캔을 안전하지 않게 만드는 안구 이물질과 같은 신체에 금속 물체를 이식한 참가자
2. 협소한 폐쇄 공간에서 불편함(밀실 공포증이 있음) 및 MRI 기계에서 불편함을 느끼는 참가자
3. 초기 MRI 스캔에서 뇌 이상이 있는 참가자
4. 임상적으로 평가되고 진단되었으며 영상 절차 참여를 통해 악화될 수 있는 청력 손실이 있는 피험자