Neurobiología del Suicidio

• CRITERIOS DE INCLUSIÓN:

Fase I: Grupos 1-3 y 5 (Pacientes)

1. 18 a 70 años de edad.
2. Un nivel de comprensión suficiente para aceptar todas las pruebas y exámenes requeridos, firmar un documento de consentimiento informado y verificar la comprensión mediante una puntuación mayor o igual al 90 % en el cuestionario de consentimiento de referencia.
3. Las personas que pueden quedar embarazadas deben estar dispuestas a permanecer sexualmente abstinentes o usar al menos una forma de control de la natalidad eficaz durante la participación en la Fase I.
4. Criterios Adicionales para el Grupo 1 (Crisis Activa): Aceptar ser hospitalizado

Fase I: Grupo 4 (Voluntarios Sanos)

1. 18 a 70 años de edad.
2. Un nivel de comprensión suficiente para aceptar todas las pruebas y exámenes requeridos, firmar un documento de consentimiento informado.
3. Las personas que pueden quedar embarazadas deben estar dispuestas a permanecer sexualmente abstinentes o usar al menos una forma de control de la natalidad eficaz durante la participación en la Fase I.

Fase II: Grupo 1 (Crisis Activa) y Grupo 5 (Ideadores Suicidas)

1. Los pacientes deben haber completado la Fase I del estudio como participantes en el Grupo 1

2. Los participantes deben verificar la comprensión del protocolo mediante una puntuación mayor o igual al 80 % en la Respuesta a la ketamina.

   prueba de consentimiento

3. Los pacientes en el Grupo 1 o 5 deben informar al menos una ideación suicida mínima, síntomas depresivos o de ansiedad para ser elegibles para esta fase (consulte la sección Monitoreo del riesgo de suicidio).

   • Puntuación MADRS de más de 10 (10 utilizados como medida de resultado para la remisión)126
   • Puntuación OR HAMA de más de 7 (7 se usa como medida de resultado para la remisión)127
   • O puntaje SSI de 2 o más (indica pensamientos suicidas residuales)
4. Las personas que pueden quedar embarazadas deben estar dispuestas a permanecer sexualmente abstinentes o usar al menos una forma de control de la natalidad eficaz durante la participación en la Fase II.

Fase III: Grupo 1 (Crisis Activa) y Grupo 5 (Ideadores Suicidas)

1. Los participantes deben haber cumplido con todos los criterios de inclusión y haber completado la Fase II del estudio como participantes del Grupo 1 (crisis activa) o del Grupo 5 (Ideadores suicidas).
2. Las personas que pueden quedar embarazadas deben estar dispuestas a permanecer sexualmente abstinentes o usar al menos una forma de control de la natalidad eficaz durante la participación en la Fase III.

CRITERIO DE EXCLUSIÓN:

Fase I: Grupos 1-3 y 5 (Pacientes)

1. Características psicóticas actuales o deterioro cognitivo que impediría la comprensión del proceso de consentimiento o pruebas/exámenes.
2. Dependencia actual de drogas o alcohol
3. Actualmente intoxicado o bajo los efectos agudos de una sustancia ilícita no será consentido en el estudio.
4. Personas embarazadas o en período de lactancia o que planean quedar embarazadas.
5. Afecciones/problemas médicos graves e inestables que incluyen enfermedad hepática, renal, gastroenterológica, respiratoria, cardiovascular (incluida la presión arterial, cardiopatía isquémica), endocrinológica, neurológica, inmunológica o hematológica.
6. Pruebas de laboratorio anormales clínicamente significativas.
7. Prueba de VIH positiva
8. Participantes que, a juicio del investigador, presenten un riesgo de homicidio actual o presenten un riesgo de suicidio que no pueda manejarse en un entorno hospitalario seguro y voluntario.
9. no hablantes de inglés
10. Criterios adicionales para el Grupo 1 (Crisis activa): Para los participantes que todavía experimentan los efectos de su intento de suicidio, es decir, alguien que tomó una sobredosis está significativamente somnoliento o confundido, el proceso de consentimiento ocurrirá después de que el paciente haya mejorado de los efectos. Si existe alguna duda sobre la capacidad de consentimiento de un participante, el miembro del equipo de la Unidad de Protección de Sujetos Humanos (HSPU) que está

monitorear el proceso de consentimiento informado completará una evaluación de capacidad. Los participantes que se determine que no tienen la capacidad de dar su consentimiento para la investigación no serán incluidos en el estudio.

Fase I: Grupo 4 (Voluntarios Sanos)

1. Diagnóstico actual o pasado del Eje I
2. Presencia de enfermedad médica que probablemente altere la morfología y/o fisiología del cerebro (p. ej., hipertensión, diabetes) incluso si se controla con medicamentos.
3. Diagnóstico actual o pasado de abuso o dependencia de alcohol o sustancias (excepto nicotina o cafeína) (o trastorno por abuso de sustancias según el DSM-V).
4. Presencia de trastornos psiquiátricos o antecedentes de intento de suicidio o muerte en familiares de primer grado.
5. Personas embarazadas o en período de lactancia o que planean quedar embarazadas.
6. Sin intentos o ideas de suicidio de por vida.
7. no hablantes de inglés
8. Prueba de VIH positiva

Exclusiones para imágenes:

1. Participantes con objetos metálicos implantados en el cuerpo, como clips para aneurismas, estimuladores neurales, marcapasos cardíacos implantados o autodesfibriladores, implantes cocleares o cuerpos extraños oculares que harían que la resonancia magnética no fuera segura
2. Participantes que se sienten incómodos en espacios pequeños y cerrados (tienen claustrofobia) y se sentirían incómodos en la máquina de resonancia magnética
3. Participantes con una anomalía cerebral en una resonancia magnética inicial
4. Sujetos con pérdida auditiva que ha sido evaluada y diagnosticada clínicamente y puede empeorar a través de la participación en procedimientos de imágenes.

Fase II: Grupo 1 (Crisis Activa) y Grupo 5 (Ideadores Suicidas)

1. Tratamiento con un IMAO reversible dentro de las 2 semanas previas al estudio de Fase II.
2. No se permite el tratamiento con cualquier otro medicamento concomitante dentro de las 5 semividas (Omega) anteriores a la Fase II del estudio.
3. Sujetos con una o más convulsiones sin una etiología clara y resuelta
4. Participantes con orina positiva para una sustancia ilícita no más de 24 horas antes de la infusión de ketamina.
5. Presencia de características psicóticas actuales o un diagnóstico de esquizofrenia o cualquier otro trastorno psicótico según se define en el DSM-IV o DSM-V
6. Personas embarazadas o en período de lactancia o que planean quedar embarazadas.
7. Un hallazgo o condición médica que, a juicio clínico del investigador, aumenta el riesgo de efectos adversos por la administración de ketamina (por ejemplo: hallazgos que sugieran dificultades con la función renal o cardíaca que pueden ser contraindicaciones para una intervención experimental).

Fase III: Administración Repetida (Grupo 1) y Grupo 5 (Ideadores Suicidas)

1. Reacción adversa intolerable o grave a la ketamina durante la Fase II
2. Tratamiento con un IMAO reversible dentro de las 2 semanas previas al estudio de Fase III.
3. No se permite el tratamiento con cualquier otro medicamento concomitante dentro de las 5 semividas (Omega) anteriores a la Fase III del estudio.
4. Sujetos con una o más convulsiones sin una etiología clara y resuelta
5. Participantes con orina positiva para una sustancia ilícita no más de 24 horas antes de cada infusión de ketamina.
6. Presencia de características psicóticas actuales o un diagnóstico de esquizofrenia o cualquier otro trastorno psicótico según se define en el DSM-IV o DSM-V
7. Personas embarazadas o en período de lactancia o que planean quedar embarazadas.

Exclusiones para imágenes:

1. Participantes con objetos metálicos implantados en el cuerpo, como clips para aneurismas, estimuladores neurales, marcapasos cardíacos implantados o autodesfibriladores, implantes cocleares o cuerpos extraños oculares que harían que la resonancia magnética no fuera segura
2. Participantes que se sienten incómodos en espacios pequeños y cerrados (tienen claustrofobia) y se sentirían incómodos en la máquina de resonancia magnética
3. Participantes con una anomalía cerebral en una resonancia magnética inicial
4. Sujetos con pérdida auditiva que ha sido evaluada y diagnosticada clínicamente y puede empeorar a través de la participación en procedimientos de imágenes.