Neurobiologi af selvmord

• INKLUSIONSKRITERIER:

Fase I: Gruppe 1-3 og 5 (patienter)

1. 18 til 70 år.
2. Et forståelsesniveau, der er tilstrækkeligt til at acceptere alle påkrævede tests og undersøgelser, underskrive et informeret samtykkedokument og bekræfte forståelsen med en score på mere end eller lig med 90 % i Baseline-samtykkequizzen
3. Personer, der er i stand til at blive gravide, skal være villige til at forblive seksuelt afholdende eller bruge mindst én form for effektiv prævention under deltagelse i fase I.
4. Yderligere kriterier for gruppe 1 (aktiv krise): Aftal at blive indlagt

Fase I: Gruppe 4 (sunde frivillige)

1. 18 til 70 år.
2. Et tilstrækkeligt forståelsesniveau til at acceptere alle påkrævede tests og undersøgelser, underskrive et informeret samtykkedokument.
3. Personer, der er i stand til at blive gravide, skal være villige til at forblive seksuelt afholdende eller bruge mindst én form for effektiv prævention under deltagelse i fase I.

Fase II: Gruppe 1 (Aktiv Krise) og Gruppe 5 (Selvmordsidéer)

1. Patienter skal have gennemført studiefase I som deltager i gruppe 1

2. Deltagerne skal bekræfte forståelsen af ​​protokollen med en score større end eller lig med 80 % på ketaminresponsen

   samtykke quiz.

3. Patienter i gruppe 1 eller 5 skal rapportere mindst minimale selvmordstanker, depressive eller angstsymptomer for at være berettiget til denne fase (se afsnittet Monitorering af selvmordsrisiko).

   • MADRS-score på over 10 (10 brugt som resultatmål for remission)126
   • ELLER HAMA-score på over 7 (7 brugt som resultatmål for remission)127
   • ELLER SSI-score på 2 eller mere (indikerer eventuelle resterende selvmordstanker)
4. Personer, der er i stand til at blive gravide, skal være villige til at forblive seksuelt afholdende eller bruge mindst én form for effektiv prævention under deltagelse i fase II.

Fase III: Gruppe 1 (Aktiv Krise) og Gruppe 5 (Selvmordsidéer)

1. Deltagerne skal have opfyldt alle inklusionskriterier for og gennemført studiefase II som deltager i gruppe 1 (aktiv krise) eller gruppe 5 (selvmordsidéer).
2. Personer, der er i stand til at blive gravide, skal være villige til at forblive seksuelt afholdende eller bruge mindst én form for effektiv prævention under deltagelse i fase III.

EXKLUSIONSKRITERIER:

Fase I: Gruppe 1-3 og 5 (patienter)

1. Aktuelle psykotiske træk eller kognitiv svækkelse, der ville udelukke forståelse af samtykkeprocessen eller tests/undersøgelser.
2. Aktuel stof- eller alkoholafhængighed
3. Aktuelt beruset eller under de akutte virkninger af et ulovligt stof vil ikke blive godkendt i undersøgelsen.
4. Gravide eller ammende personer eller dem, der planlægger at blive gravide.
5. Alvorlige, ustabile medicinske tilstande/problemer, herunder lever-, nyre-, gastroenterologiske, respiratoriske, kardiovaskulære (herunder blodtryk, iskæmisk hjertesygdom), endokrinologisk, neurologisk, immunologisk eller hæmatologisk sygdom.
6. Klinisk signifikante abnorme laboratorietests.
7. Positiv HIV-test
8. Deltagere, der efter efterforskerens vurdering udgør en aktuel drabsrisiko eller udgør selvmordsrisiko, som ikke kan håndteres i et sikkert, frivilligt indlæggelsesmiljø.
9. Ikke-engelsktalende
10. Yderligere kriterier for gruppe 1 (aktiv krise): For deltagere, der stadig oplever virkningerne af deres selvmordsforsøg, dvs. en person, der har taget en overdosis, er betydeligt døsig eller forvirret, vil samtykkeprocessen finde sted, efter at patienten er blevet bedre fra virkningerne. Hvis der er en bekymring omkring en deltagers evne til at give samtykke, kan teammedlemmet fra Human Subjects Protections Unit (HSPU), som er

overvågning af processen med informeret samtykke vil fuldføre en kapacitetsvurdering. Deltagere, der er fast besluttet på ikke at have kapacitet til at give samtykke til forskning, vil ikke blive inkluderet i undersøgelsen.

Fase I: Gruppe 4 (sunde frivillige)

1. Nuværende eller tidligere akse I-diagnose
2. Tilstedeværelse af medicinsk sygdom, der sandsynligvis vil ændre hjernens morfologi og/eller fysiologi (f.eks. hypertension, diabetes), selvom det kontrolleres af medicin.
3. Nuværende eller tidligere alkohol- eller stofmisbrugs- eller afhængighedsdiagnose (undtagen nikotin eller koffein) (eller stofmisbrugslidelse pr. DSM-V).
4. Tilstedeværelse af psykiatriske lidelser eller en historie med selvmordsforsøg eller død hos førstegradsslægtninge.
5. Gravide eller ammende personer eller dem, der planlægger at blive gravide.
6. Ingen livstids selvmordsforsøg eller ideer
7. Ikke-engelsktalende
8. Positiv HIV-test

Udelukkelser for billedbehandling:

1. Deltagere med metalgenstande implanteret i kroppen, såsom aneurismeklemmer, neurale stimulatorer, implanterede pacemakere eller autodefibrillator, cochleaimplantat eller okulært fremmedlegeme, som ville gøre det usikkert at foretage en MR-scanning
2. Deltagere, der er utilpas i små lukkede rum (har klaustrofobi) og ville føle sig utilpas i MR-maskinen
3. Deltagere med en hjerneabnormitet på en indledende MR-scanning
4. Forsøgspersoner med høretab, der er blevet klinisk evalueret og diagnosticeret og kan blive forværret gennem deltagelse i billeddiagnostiske procedurer

Fase II: Gruppe 1 (Aktiv Krise) og Gruppe 5 (Selvmordsidéer)

1. Behandling med en reversibel MAO-hæmmer inden for 2 uger før studiefase II.
2. Behandling med anden samtidig medicin, der ikke er tilladt inden for 5 (Omega) halveringstider før fase II af undersøgelsen.
3. Personer med et eller flere anfald uden en klar og afklaret ætiologi
4. Deltagere med en positiv urin for et ulovligt stof ikke mere end 24 timer før ketamininfusionen.
5. Tilstedeværelse af aktuelle psykotiske træk eller en diagnose af skizofreni eller enhver anden psykotisk lidelse som defineret i DSM-IV eller DSM-V
6. Gravide eller ammende personer eller dem, der planlægger at blive gravide.
7. Et medicinsk fund eller en tilstand, der efter investigators kliniske vurdering øger risikoen for bivirkninger fra ketaminadministrationen (f.eks.: fund, der tyder på vanskeligheder med nyre- eller hjertefunktion, der kan være kontraindikationer for en eksperimentel intervention).

Fase III: Gentagen administration (gruppe 1) og gruppe 5 (selvmordsidéer)

1. Uacceptabel eller alvorlig bivirkning af ketamin under fase II
2. Behandling med en reversibel MAO-hæmmer inden for 2 uger før studiefase III.
3. Behandling med anden samtidig medicin, som ikke er tilladt inden for 5 (Omega) halveringstider før fase III i studiet.
4. Personer med et eller flere anfald uden en klar og afklaret ætiologi
5. Deltagere med en positiv urin for et ulovligt stof ikke mere end 24 timer før hver ketamininfusion.
6. Tilstedeværelse af aktuelle psykotiske træk eller en diagnose af skizofreni eller enhver anden psykotisk lidelse som defineret i DSM-IV eller DSM-V
7. Gravide eller ammende personer eller dem, der planlægger at blive gravide.

Udelukkelser for billedbehandling:

1. Deltagere med metalgenstande implanteret i kroppen, såsom aneurismeklemmer, neurale stimulatorer, implanterede pacemakere eller autodefibrillator, cochleaimplantat eller okulært fremmedlegeme, som ville gøre det usikkert at foretage en MR-scanning
2. Deltagere, der er utilpas i små lukkede rum (har klaustrofobi) og ville føle sig utilpas i MR-maskinen
3. Deltagere med en hjerneabnormitet på en indledende MR-scanning
4. Forsøgspersoner med høretab, der er blevet klinisk evalueret og diagnosticeret og kan blive forværret gennem deltagelse i billeddiagnostiske procedurer