Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neurobiologie sebevražd

5. září 2026 aktualizováno: National Institute of Mental Health (NIMH)

Neurobiologie sebevraždy

Pozadí:

Pro lidi zvažující sebevraždu neexistují žádné dobré způsoby léčby. Výzkumníci chtějí studovat sebevraždy pomocí otázek, krevních testů, zobrazování mozku a studií spánku. Doufají, že lépe porozumí sebevraždě, a tak mohou pomoci sebevražedným lidem.

Objektivní:

Pochopit, co se děje v mozku, když někdo přemýšlí o sebevraždě nebo se o ni pokusil.

Způsobilost:

Skupina 1: Dospělí ve věku 18 70 let, kteří nedávno přemýšleli o sebevraždě nebo se o ni pokusili

Skupina 2: Dospělí ve věku 18 70 let, kteří v minulosti přemýšleli o sebevraždě nebo se o ni pokusili

Skupina 3: Dospělí ve věku 18 70 let, kteří trpí depresí nebo úzkostí, ale nikdy nepřemýšleli o sebevraždě

Skupina 4: Zdraví dobrovolníci stejného věku.

Design:

Účastníci budou prověřeni v jiném protokolu. Dospělí, kteří nedávno uvažovali o sebevraždě nebo se o ni pokusili, musí být odesláni lékařem. Mohou provést až 3 fáze této studie. Skupiny 2, 3 a 4 provedou pouze fázi 1 a nedostanou ketamin.

Fáze 1: 1 týden v nemocnici. Účastníci budou mít:

Fyzikální zkouška.

Otázky o myšlenkách a pocitech.

Testy myšlení a paměti a jednoduché úkoly.

Testy krve a moči.

Dvě vyšetření magnetickou rezonancí. Účastníci budou ležet na stole, který se zasune do kovového válce, který fotí. Budou mít cívku přes hlavu a špunty do uší a budou dělat počítačový úkol.

Spánkový test. Na tělo budou umístěny disky a pásky, které jej budou během spánku sledovat.

Magnetické detektory na hlavě, když plní úkoly.

Monitor na zápěstí pro aktivitu a spánek.

Lumbální punkce (volitelné). Jehla bude sbírat tekutinu ze zad.

Šokové experimenty (volitelné). Účastníci budou pozorovat obrázky a zvuky a ucítí malý šok na ruce.

Fáze 2: 4 dny v nemocnici. Do každé paže bude umístěna tenká plastová zkumavka, jedna pro odběr krve, druhá pro jednorázové získání léku ketaminu. Účastníci budou opakovat většinu testů fáze 1.

Fáze 3: až 4 další dávky ketaminu během 2 týdnů.

Účastníci budou mít následné hovory nebo návštěvy po 6 měsících a poté možná jednou ročně po dobu 5 let.

...

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

A. Cíl

K sebevraždě dochází napříč demografickými a psychiatrickými poruchami a každý rok na celém světě zabije nejméně jeden milion jedinců. Na rozdíl od jiných úmrtí souvisejících se zraněním, jako jsou vraždy nebo nehody motorových vozidel, se počet sebevražd zvýšil, zejména u dospělých ve středním věku. Kliničtí lékaři mají omezenou schopnost předvídat hrozící sebevražedné chování a k léčbě sebevražedných pacientů je k dispozici jen málo účinných léčebných postupů, pokud vůbec nějaké. Pokrok v léčbě sebevražedných pacientů byl brzděn neúplným pochopením neurobiologických základů sebevražedné krize, protože sebevražedné myšlenky a chování nebyly jasně spojeny se specifickými nervovými okruhy.

Cílem této studie je vyhodnotit možné biomarkery sebevražedných myšlenek a chování u jedinců, kteří v současnosti prožívají sebevražednou krizi. Pokud přijmeme dimenzionální přístup k výzkumu sebevražd, budeme schopni studovat fenomenologii napříč jednotkami analýzy Research Domain Criteria (RDoC), od genů přes obvody až po self-report a experimentální paradigmata. Prostřednictvím tohoto přístupu můžeme identifikovat potenciální neurobiologické rizikové faktory pro krátkodobé i dlouhodobé riziko sebevraždy. Jako sekundární cíl použijeme ketamin k identifikaci biomarkerů ketaminové odpovědi ve vzorku s akutním rizikem sebevraždy.

B. Studijní populace

Do tohoto protokolu bude zahrnuto pět populací účastníků, aby bylo možné obsáhnout kontinuum rizika sebevraždy. Do studie bude zapsáno celkem 325 jedinců. Populace účastníků jsou jedinci s následujícími podmínkami: 1.) nedávná sebevražedná myšlenka s úmyslem a/nebo pokusem o sebevraždu (skupina 1 – aktivní krize, n= 65); 2) předchozí pokus o sebevraždu, ale žádné sebevražedné chování v posledním roce (skupina 2, n= 65, pokusy); 3) příznaky úzkosti nebo nálady, ale žádné nedávné nebo minulé sebevražedné myšlenky nebo chování (skupina 3, n= 65); 4) zdravé kontroly bez psychiatrické nebo sebevražedné anamnézy (skupina 4, n= 65); a celoživotní sebevražedné úmysly (skupina 5, n=65, ideátoři).

C. Design

Výzkumný protokol bude probíhat ve třech fázích: základní linie, ketaminová odpověď a volitelné opakované infuze. Všichni účastníci budou nejprve schváleni do fáze I, která může trvat až sedm dní. Tato základní fáze bude zahrnovat multimodální hodnocení pomocí patofyziologických markerů (odběr krve, lumbální punkce), neurozobrazení (fMRI, MEG), polysomnografii, klinické hodnocení a experimentální paradigmata (šokové experimenty). Účastníci dostanou své pravidelně naplánované denní léky, ale během této krátké základní fáze nedostanou další léčbu (včetně nových léků na prn, jako jsou benzodiazepiny pro zvládání úzkosti nebo agitovanosti). Po dokončení fáze I bude oprávněným účastníkům pouze ze skupiny 1 nebo skupiny 5 (aktivní krizoví nebo ideátoři) nabídnuta účast ve fázi II, fázi odezvy na ketamin. Tato fáze, která bude trvat až čtyři dny, sestává z jediné otevřené studie ketaminu (0,5 mg/kg). Těžištěm této fáze bude identifikace potenciálních biomarkerů antisuicidní ketaminové odpovědi. Účastníkům, kteří dokončí fázi II, bude nabídnuta fáze III, která bude zahrnovat opakované infuze ketaminu po dobu dvou týdnů (2krát/týdně po dobu 2 týdnů). Úprava psychiatrické medikace bude povolena během fáze III.

Po účasti ve fázích I-III bude účastníkům ve skupinách 1-3 a 5 nabídnuta standardní klinická léčba (s výjimkou zdravých kontrol) nebo účast v jiném protokolu. Při standardní klinické léčbě bude povolena úprava psychiatrické medikace a zahájení psychoterapeutických intervencí. Konečně účastníci v prvních třech skupinách (kromě zdravých kontrol) obdrží následná hodnocení po šesti měsících a 1 roce po dokončení fáze I studie.

D. Výstupní opatření

Ve fázi I budou výslednými měřítky základní psychiatrické, psychologické, neurozobrazovací, spánkové a biologické rozdíly mezi zúčastněnými skupinami. Ve fázi II bude výsledným opatřením snížení sebevražedných myšlenek a depresivních a úzkostných symptomů 24 hodin po infuzi ketaminu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

325

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892
        • Nábor
        • National Institutes of Health Clinical Center
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

  • KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:

Fáze I: Skupiny 1-3 a 5 (Pacienti)

  1. 18 až 70 let věku.
  2. Úroveň porozumění dostatečná k tomu, abyste souhlasili se všemi požadovanými testy a vyšetřeními, podepsali dokument informovaného souhlasu a ověřili porozumění skóre vyšším nebo rovným 90 % v základním kvízu o souhlasu
  3. Jedinci, kteří jsou schopni otěhotnět, musí být ochotni zůstat sexuálně abstinentní nebo používat alespoň jednu formu účinné antikoncepce během účasti ve fázi I.
  4. Další kritéria pro skupinu 1 (aktivní krize): Souhlaste s hospitalizací

Fáze I: Skupina 4 (Zdraví dobrovolníci)

  1. 18 až 70 let věku.
  2. Úroveň porozumění dostatečná k tomu, abyste souhlasili se všemi požadovanými testy a vyšetřeními, podepište dokument informovaného souhlasu.
  3. Jedinci, kteří jsou schopni otěhotnět, musí být ochotni zůstat sexuálně abstinentní nebo používat alespoň jednu formu účinné antikoncepce během účasti ve fázi I.

Fáze II: Skupina 1 (aktivní krize) a skupina 5 (nápadníci sebevražd)

  1. Pacienti musí dokončit fázi I studie jako účastník skupiny 1

  2. Účastníci musí ověřit porozumění protokolu skóre větším nebo rovným 80 % v odpovědi na ketamin

    souhlasný kvíz.

  3. Pacienti ve skupině 1 nebo 5 musí hlásit alespoň minimální sebevražedné myšlenky, depresivní nebo úzkostné symptomy, aby byli způsobilí pro tuto fázi (viz část Monitorování rizika sebevraždy).

    • MADRS skóre vyšší než 10 (10 použito jako výsledné měřítko pro remisi)126
    • OR HAMA skóre vyšší než 7 (7 používané jako výsledné měřítko pro remisi)127
    • NEBO SSI skóre 2 nebo více (označuje jakékoli zbytkové sebevražedné myšlenky)
  4. Jedinci, kteří jsou schopni otěhotnět, musí být ochotni zůstat sexuálně abstinentní nebo používat alespoň jednu formu účinné antikoncepce během účasti ve fázi II.

Fáze III: Skupina 1 (aktivní krize) a skupina 5 (nápadníci sebevražd)

  1. Účastníci musí splnit všechna kritéria pro zařazení do II. fáze studie a dokončit ji jako účastníci ve skupině 1 (aktivní krize) nebo skupině 5 (nápadníci sebevražd).
  2. Jedinci, kteří jsou schopni otěhotnět, musí být ochotni zůstat sexuálně abstinentní nebo používat alespoň jednu formu účinné antikoncepce během účasti ve fázi III.

KRITÉRIA VYLOUČENÍ:

Fáze I: Skupiny 1-3 a 5 (Pacienti)

  1. Současné psychotické rysy nebo kognitivní poruchy, které by znemožňovaly pochopení procesu souhlasu nebo testů/vyšetření.
  2. Současná závislost na drogách nebo alkoholu
  3. Aktuálně opilí nebo pod akutními účinky nelegální látky nebudou do studie přijati.
  4. Těhotné nebo kojící osoby nebo osoby, které plánují otěhotnět.
  5. Závažné, nestabilní zdravotní stavy/problémy včetně jaterních, ledvinových, gastroenterologických, respiračních, kardiovaskulárních (včetně krevního tlaku, ischemické choroby srdeční), endokrinologických, neurologických, imunologických nebo hematologických onemocnění.
  6. Klinicky významné abnormální laboratorní testy.
  7. Pozitivní HIV test
  8. Účastníci, kteří podle úsudku vyšetřovatele představují současné riziko vraždy nebo představují riziko sebevraždy, které nelze zvládnout v bezpečném, dobrovolném lůžkovém prostředí.
  9. Neanglicky mluvící
  10. Dodatečná kritéria pro skupinu 1 (aktivní krize): U účastníků, kteří stále pociťují účinky svého pokusu o sebevraždu, tj. někdo, kdo se předávkoval, je výrazně ospalý nebo zmatený, dojde k procesu souhlasu poté, co se pacient z těchto účinků zlepší. Pokud existuje obava ohledně schopnosti účastníka souhlasit, člen týmu jednotky ochrany lidských subjektů (HSPU), který je

monitorování procesu informovaného souhlasu dokončí posouzení kapacity. Účastníci, kteří nebudou schopni vyjádřit souhlas s výzkumem, nebudou do studie zahrnuti.

Fáze I: Skupina 4 (Zdraví dobrovolníci)

  1. Aktuální nebo minulá diagnóza osy I
  2. Přítomnost zdravotního onemocnění, které pravděpodobně změní morfologii a/nebo fyziologii mozku (např. hypertenze, diabetes), i když je kontrolováno léky.
  3. Současné nebo minulé zneužívání alkoholu nebo návykových látek nebo diagnóza závislosti (kromě nikotinu nebo kofeinu) (nebo poruchy zneužívání látek podle DSM-V).
  4. Přítomnost psychiatrických poruch nebo anamnéza pokusu o sebevraždu nebo úmrtí u příbuzných prvního stupně.
  5. Těhotné nebo kojící osoby nebo osoby, které plánují otěhotnět.
  6. Žádné celoživotní pokusy o sebevraždu nebo myšlenky
  7. Neanglicky mluvící
  8. Pozitivní HIV test

Výjimky pro zobrazování:

  1. Účastníci s kovovými předměty implantovanými do těla, jako jsou svorky na aneuryzmata, neurální stimulátory, implantované kardiostimulátory nebo auto-defibrilátor, kochleární implantát nebo cizí těleso v oku, kvůli kterým by bylo vyšetření magnetickou rezonancí nebezpečné
  2. Účastníci, kteří se cítí nepříjemně v malých uzavřených prostorách (mají klaustrofobii) a cítili by se nepříjemně v přístroji MRI
  3. Účastníci s mozkovou abnormalitou na počátečním vyšetření magnetickou rezonancí
  4. Subjekty se ztrátou sluchu, která byla klinicky hodnocena a diagnostikována a může se zhoršit účastí na zobrazovacích postupech

Fáze II: Skupina 1 (aktivní krize) a skupina 5 (nápadníci sebevražd)

  1. Léčba reverzibilním MAOI během 2 týdnů před studií fáze II.
  2. Léčba jakoukoli jinou souběžnou medikací, která není povolena během 5 (omega) poločasů před studií fáze II.
  3. Subjekty s jedním nebo více záchvaty bez jasné a vyřešené etiologie
  4. Účastníci s pozitivní močí na nelegální látku ne více než 24 hodin před infuzí ketaminu.
  5. Přítomnost současných psychotických rysů nebo diagnóza schizofrenie nebo jakékoli jiné psychotické poruchy definované v DSM-IV nebo DSM-V
  6. Těhotné nebo kojící osoby nebo osoby, které plánují otěhotnět.
  7. Lékařský nález nebo stav, který podle klinického úsudku zkoušejícího zvyšuje riziko nežádoucích účinků při podávání ketaminu (například: nálezy naznačující potíže s funkcí ledvin nebo srdce, které mohou být kontraindikací pro experimentální intervenci).

Fáze III: Opakované podávání (skupina 1) a skupina 5 (sebevražední nápady)

  1. Netolerovatelná nebo závažná nežádoucí reakce na ketamin během fáze II
  2. Léčba reverzibilním MAOI během 2 týdnů před fází studie III.
  3. Léčba jakoukoli jinou souběžnou medikací, která není povolena během 5 (omega) poločasů před studií fáze III.
  4. Subjekty s jedním nebo více záchvaty bez jasné a vyřešené etiologie
  5. Účastníci s pozitivní močí na nelegální látku ne více než 24 hodin před každou infuzí ketaminu.
  6. Přítomnost současných psychotických rysů nebo diagnóza schizofrenie nebo jakékoli jiné psychotické poruchy definované v DSM-IV nebo DSM-V
  7. Těhotné nebo kojící osoby nebo osoby, které plánují otěhotnět.

Výjimky pro zobrazování:

  1. Účastníci s kovovými předměty implantovanými do těla, jako jsou svorky na aneuryzmata, neurální stimulátory, implantované kardiostimulátory nebo auto-defibrilátor, kochleární implantát nebo cizí těleso v oku, kvůli kterým by bylo vyšetření magnetickou rezonancí nebezpečné
  2. Účastníci, kteří se cítí nepříjemně v malých uzavřených prostorách (mají klaustrofobii) a cítili by se nepříjemně v přístroji MRI
  3. Účastníci s mozkovou abnormalitou na počátečním vyšetření magnetickou rezonancí
  4. Subjekty se ztrátou sluchu, která byla klinicky hodnocena a diagnostikována a může se zhoršit účastí na zobrazovacích postupech

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
Infuze ketamin hydrochloridu
Přístroj: Skener magnetické rezonance, 3T
Zařízení bez významného rizika používané pro zobrazování mozku.
Přístroj: Pupilometr NeurOptics PLRTM-3000
Pupilometr NeurOptics PLRTM-3000 bude využívat kvantitativní infračervenou technologii k objektivnímu a přesnému měření velikosti a dynamiky zornice.
Přístroj: Experimentální úzkostná zařízení
K vyhodnocení úzkostných reakcí na podněty se používají akustická úleková a šoková zařízení. Obojí je v rámci této studie považováno za nevýznamné riziko.
Přístroj: Skener magnetické rezonance, 7T
Zařízení bez významného rizika používané pro zobrazování mozku.
Lék: Ketamin hydrochlorid
Nekompetitivní antagonista N-methyl-D-aspartátového receptoru. Tento lék je vyňat z přezkoumání FDA IND v rámci studie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Studie jako celek: Psychiatrické, psychologické, neurozobrazovací, spánkové a biologické rozdíly mezi účastníky ve skupinách 1, 2, 3, 4 a 5
Časové okno: více časových bodů
Klinická a výzkumná data a vzorky
více časových bodů
Fáze II: Škála pro sebevražedné myšlenky
Časové okno: více časových bodů
Klinická hodnotící stupnice sebevražedných myšlenek
více časových bodů
Fáze II: Stupnice hodnocení deprese Montgomery-Asberg
Časové okno: více časových bodů
Klinická hodnotící stupnice deprese
více časových bodů
Fáze II: Hamiltonova psychiatrická hodnotící škála pro úzkost
Časové okno: více časových bodů
Klinická hodnotící stupnice deprese
více časových bodů
Fáze II: Klinická škála globálního dojmu
Časové okno: více časových bodů
Klinická hodnotící stupnice psychiatrické symptomologie
více časových bodů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Anhedonia a beznaděj prostřednictvím Snaith-Hamiltonovy škály potěšení a Beckovy škály beznaděje
Časové okno: více časových bodů
Klinická hodnotící stupnice anhedonie a beznaděje
více časových bodů
Základní linie a biomarkery odezvy
Časové okno: více časových bodů
Biomarkery
více časových bodů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Institute of Mental Health (NIMH)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Carlos A Zarate, M.D., National Institute of Mental Health (NIMH)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2015

Primární dokončení (Odhadovaný)

21. července 2030

Dokončení studie (Odhadovaný)

21. července 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. září 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. září 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

9. září 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. září 2026

Naposledy ověřeno

4. září 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 150188
  • 15-M-0188

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Klinické a demografické údaje a údaje o účastnících biomarkerů shromážděné během studie po deidentifikace.

Časový rámec sdílení IPD

Nástup do 1 roku od ukončení studia.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Vedoucí pobočky přezkoumá žádosti a přístup bude muset schválit NIMH/DIRP SD a OCD NIMH a NIH IRB.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit