手術創が開いている被験者におけるNM-IL-12（rHuIL-12）

包含基準:

• -正中線の傷が閉じられ、ストーマ部位（傷）が手術時に二次的な意図によって治癒するために開いたままになる人工肛門反転を受ける予定ですが、4〜6週間の間に閉じることが予想されます（研究者の判断による）。
• -手術後24〜36時間以内に治験薬の用量を受け取り、治験薬を受け取る前に少なくとも24時間クリティカルケア/モニタリングを必要とする未解決の主要臓器不全/機能不全のない安定したバイタルサインを示すことができます。

• 容認されている非常に効果的な避妊法（失敗率が低い方法（つまり、一貫して正しく使用された場合、年間 1% 未満）と定義される）を使用し、治験薬の受領後 3 か月間継続することに同意します。

  1. 性的禁欲（男性と女性）、
  2. 精管切除されたパートナー（女性）、
  3. 殺精子剤を含むコンドーム (男性) と別の非ホルモンバリア法 (女性) の組み合わせ
  4. ホルモン避妊薬を使用している女性は、これらの薬を少なくとも 3 年間、合併症なく服用する必要があります。

• 受け入れられている非常に効果的な避妊方法を使用することに同意します (失敗率が低い方法と定義されます (つまり、一貫して正しく使用された場合、年間 1% 未満):

  1. 性的禁欲（男性と女性）、精管切除パートナー（女性）、
  2. -殺精子剤を含むコンドーム（男性）と別の非ホルモンバリア法（女性）を組み合わせた場合、治験薬を受け取ってから少なくとも3か月間使用することに同意する必要があります。
  3. ホルモン避妊薬を使用している女性は、これらの薬を少なくとも 3 年間、合併症なく服用する必要があります。
• 外科的に無菌（子宮がないか、または両側卵管結紮があった）または閉経後（最低1年間月経がない）（女性）。
• -出産の可能性のある女性の研究への登録時の血清妊娠検査が陰性。

• 以下に示すように、1日目の試験薬投与前の白血球（WBC）、好中球、リンパ球、および血小板の検査値：

  1. 白血球 > 3500 細胞/μL、
  2. 好中球 > 2000 細胞/μL、
  3. リンパ球 > 1000 細胞/μL、
  4. 血小板 > 140,000 /μL。
• 登録時の他のすべての臨床化学および凝固検査値は、参照範囲内にあるか、治験責任医師および治験依頼者によって臨床的に重要ではないと見なされている必要があります。 基準範囲外の血液検査値は、正常の上限を超えていると報告する必要があり、臨床的に重要であると報告してはなりません。

除外基準:

• 取り外し不可能な人工装具材料 (例えば、恒久的な心臓ペースメーカーのバッテリー パック、または人工関節置換術) の同時感染。
• -子宮摘出術以外の重要な主要な付随する外科的処置を受けるか、周術期の抗生物質療法以外の手術日の前の週（7日）以内に抗生物質療法を受ける。
• 二次的意図による皮膚の完全な閉鎖を妨げる可能性のある腹腔内プロセスを示唆する術前評価。
• 過去 3 か月間のがんの治療（化学療法、放射線など）。
• -全身ステロイドホルモンの併用、すなわち> 10 mg /日プレドニゾンまたは同等物。
• -免疫抑制薬または免疫調節薬の併用。
• -クローン病または潰瘍性大腸炎の病歴。
• -過去1年以内の薬物またはアルコール乱用の既知の履歴。 陽性スクリーニング尿毒物学もまた、患者をこの研究から除外する。
• -研究者の意見では、安全性または研究手順の遵守に影響を与える可能性のある医学的、社会的、または心理社会的要因。
• -術前のプロトロンビン時間（PT）、ALT、AST、およびクレアチニンが正常値の上限の 1.5 倍を超えている。
• 授乳中の女性。
• -治験責任医師またはスポンサーの意見では、術後の平均余命は≤60日です。
• 医学的に指示された血液製剤の受け入れの拒否。
• -この研究の開始（投与）前30日以内に実験的な薬物またはデバイスの研究に参加している、または現在、60日以内に治験薬またはデバイスの投与が予想される研究に参加している。
• 人工心臓弁の存在。
• -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）、A型肝炎、B型肝炎、またはC型肝炎の既知の病歴（キャリアまたは疾患）、または起源が自己免疫であることが知られているその他の疾患。
• -結核または肝硬変の既知の病歴。
• -研究1日目前の過去30日間の成長因子または高圧療法による現在または以前の治療。
• -治験薬またはその成分に対する過敏症の病歴、または治験責任医師または医療/研究モニターの意見で、彼らの参加を禁忌とする薬物またはその他のアレルギーの病歴。
• 進行中または重篤な活動性感染症（適格な手術創を除く）、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、重篤な心不整脈、転移性がん、慢性閉塞性肺疾患（COPD;酸素療法）。
• インスリンを必要とする糖尿病。
• BMI > 40。
• 治験責任医師の意見では、治験薬の安全性の評価を混乱または妨害する、または治験の遵守を妨げるその他の状態