NM-IL-12 (rHuIL-12) hos forsøgspersoner med åbne kirurgiske sår

Inklusionskriterier:

• Planlagt til at gennemgå kolostomivending, hvor midterlinjesåret lukkes, og stomistedet (såret) holdes åbent for at hele efter sekundær hensigt på operationstidspunktet, men forventes at lukke mellem 4 og 6 uger (ifølge investigatorens vurdering).
• I stand til at modtage dosis af undersøgelseslægemidlet inden for 24-36 timer efter operationen og udvise stabile vitale tegn uden uafklaret større organsvigt/dysfunktion, der kræver kritisk pleje/overvågning i mindst 24 timer før modtagelse af undersøgelseslægemidlet.

• Accepter at bruge accepterede meget effektive præventionsmetoder (defineret som en, der resulterer i en lav fejlrate (dvs. <1 % om året, når de anvendes konsekvent og korrekt) og fortsæt i 3 måneder efter modtagelse af undersøgelseslægemidlet:

  1. Seksuel afholdenhed (mænd og kvinder),
  2. Vasektomiseret partner (kvinder),
  3. Kondom med spermicid (mænd) i kombination med en anden ikke-hormonel barrieremetode (hun
  4. Kvinder på hormonel prævention bør være på disse medikamenter i mindst 3 år uden komplikationer.

• Accepter at bruge accepterede meget effektive præventionsmetoder (defineret som en, der resulterer i en lav fejlrate (dvs. <1 % om året, når de bruges konsekvent og korrekt):

  1. Seksuel afholdenhed (mænd og kvinder), vasektomiseret partner (kvinder),
  2. Kondom med sæddræbende middel (mænd) i kombination med en anden ikke-hormonel barrieremetode (hun), skal acceptere at bruge i mindst 3 måneder efter modtagelse af undersøgelseslægemidlet.
  3. Kvinder på hormonel prævention bør være på disse medikamenter i mindst 3 år uden komplikationer.
• Kirurgisk steril (har ikke livmoder eller har haft bilateral tubal ligering) eller postmenopausal (ingen menstruation i minimum 1 år) (hun).
• En negativ serumgraviditetstest på tidspunktet for tilmelding til undersøgelsen for kvinder i den fødedygtige alder.

• Laboratorieværdier for hvide blodlegemer (WBC'er), neutrofiler, lymfocytter og blodplader før undersøgelse af lægemiddeladministration på dag 1 som vist nedenfor:

  1. WBC'er > 3500 celler/µL,
  2. Neutrofiler > 2000 celler/µL,
  3. Lymfocytter > 1000 celler/µL,
  4. Blodplader > 140.000 /µL.
• Alle andre kliniske kemi- og koagulationslaboratorieværdier ved tilmelding skal enten være inden for referenceområdet eller anses for ikke at være klinisk signifikante af investigator og sponsor. Hæmatologiske laboratorieværdier, der ligger uden for referenceområdet, skal rapporteres at være over den øvre normalgrænse og ikke rapporteres som klinisk signifikante.

Ekskluderingskriterier:

• Samtidige infektioner af ikke-aftagelige protesematerialer (f.eks. permanente pacemakerbatteripakker eller ledproteser).
• Undergår en betydelig større planlagt samtidig kirurgisk procedure, bortset fra hysterektomi, eller modtager antibiotikabehandling inden for ugen (7 dage) forud for operationsdatoen, bortset fra perioperativ antibiotikabehandling.
• Præoperativ evaluering, der tyder på en intraabdominal proces, der kan udelukke fuld lukning af huden med sekundær hensigt.
• Behandling (f.eks. kemoterapi, stråling) for kræft inden for de sidste 3 måneder.
• Samtidig brug af systemiske steroidhormoner, dvs. > 10 mg/dag prednison eller tilsvarende.
• Samtidig brug af immunsuppressive eller immunmodulerende lægemidler.
• Anamnese med Crohns sygdom eller colitis ulcerosa.
• Kendt historie med stof- eller alkoholmisbrug inden for det seneste år. En positiv screening af urintoksikologi vil også udelukke patienter fra denne undersøgelse.
• Medicinske, sociale eller psykosociale faktorer, der efter investigators mening kan påvirke sikkerheden eller overholdelse af undersøgelsesprocedurer.
• Præoperativ protrombintid (PT), ALT, AST og kreatinin > 1,5 gange øvre normalgrænse.
• Diegivende hunner.
• Forventet levetid efter kirurgi ≤ 60 dage, efter investigator eller sponsors mening.
• Afvisning af at modtage medicinsk indicerede blodprodukter.
• Deltagelse inden for 30 dage før starten (dosering) af denne undersøgelse i ethvert eksperimentelt lægemiddel- eller udstyrsstudie, eller aktuelt deltagelse i et studie, hvor administration af forsøgslægemiddel eller udstyr forventes inden for 60 dage.
• Tilstedeværelse af hjerteklapprotese.
• Kendt medicinsk historie (bærer eller sygdom) af humant immundefektvirus (HIV), Hepatitis A, Hepatitis B eller Hepatitis C eller andre sygdomme, der vides at være autoimmune.
• Kendt sygehistorie med tuberkulose eller levercirrhose.
• Nuværende eller tidligere behandling med vækstfaktorer eller hyperbar terapi i de sidste 30 dage forud for undersøgelsesdag 1.
• Anamnese med følsomhed over for undersøgelsesmedicinen eller komponenter deraf, eller en historie med lægemiddel eller anden allergi, der efter investigatorens eller den medicinske/forskningsmonitors mening kontraindikerer deres deltagelse.
• Ukontrolleret interkurrent sygdom, herunder, men ikke begrænset til, igangværende eller alvorlig aktiv infektion (ikke inklusiv berettigede operationssår), symptomatisk kongestiv hjertesvigt, ustabil angina pectoris, alvorlig hjertearytmi, metastatisk cancer, kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL; (med hjemmebrug) iltbehandling).
• Insulinkrævende diabetes.
• BMI > 40.
• Enhver anden betingelse, der efter investigatorens mening ville forvirre eller forstyrre evalueringen af ​​undersøgelseslægemidlets sikkerhed eller forhindre overholdelse af undersøgelsen