NM-IL-12 (rHuIL-12) potilailla, joilla on avoimia kirurgisia haavoja

Sisällyttämiskriteerit:

• Suunniteltu kolostoman käännös, jossa keskiviivahaava suljetaan ja avannekohta (haava) pidetään avoimena parantuakseen toissijaisesti leikkauksen aikana, mutta sen odotetaan sulkeutuvan 4–6 viikon kuluttua (tutkijan arvion mukaan).
• Pystyy vastaanottamaan tutkimuslääkeannoksen 24–36 tunnin sisällä leikkauksen jälkeen ja osoittamaan vakaat elintoiminnot ilman ratkaisematonta vakavaa elimen vajaatoimintaa/häiriötä, joka vaatii kriittistä hoitoa/seurantaa vähintään 24 tunnin ajan ennen tutkimuslääkkeen saamista.

• Sitoudu käyttämään hyväksyttyjä erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä (määritelty sellaiseksi, joka johtaa alhaiseen epäonnistumisprosenttiin (eli <1 % vuodessa, kun sitä käytetään johdonmukaisesti ja oikein) ja jatka 3 kuukautta tutkimuslääkkeen vastaanottamisen jälkeen:

  1. Seksuaalinen raittius (miehet ja naiset),
  2. Vasektomoitu kumppani (naiset),
  3. Spermisidiä sisältävä kondomi (miehet) yhdessä muun ei-hormonaalisen estemenetelmän kanssa (naiset
  4. Hormonaalista ehkäisyä käyttävien naisten tulee käyttää näitä lääkkeitä vähintään 3 vuotta ilman komplikaatioita.

• Hyväksy hyväksyttyjen erittäin tehokkaiden ehkäisymenetelmien käyttäminen (määritelty sellaiseksi, joka johtaa alhaiseen epäonnistumisprosenttiin (eli <1 % vuodessa, kun niitä käytetään johdonmukaisesti ja oikein):

  1. Seksuaalinen raittius (miehet ja naiset), kumppani, jolle on tehty vasektomia (naiset),
  2. Kondomin, jossa on spermisidiä (miehet) yhdessä muun ei-hormonaalisen estemenetelmän kanssa (naiset), on hyväksyttävä vähintään 3 kuukauden ajan tutkimuslääkkeen saamisen jälkeen.
  3. Hormonaalista ehkäisyä käyttävien naisten tulee käyttää näitä lääkkeitä vähintään 3 vuotta ilman komplikaatioita.
• Kirurgisesti steriili (ei ole kohtua tai hänellä on ollut molemminpuolinen munanjohdinsidonta) tai postmenopausaalinen (ei kuukautisia vähintään 1 vuoteen) (naiset).
• Negatiivinen seerumin raskaustesti hedelmällisessä iässä olevien naisten tutkimukseen ilmoittautumisen yhteydessä.

• Valkosolujen (WBC), neutrofiilien, lymfosyyttien ja verihiutaleiden laboratorioarvot ennen tutkimuslääkkeen antamista päivänä 1, kuten alla on esitetty:

  1. valkosolut > 3500 solua/µl,
  2. Neutrofiilit > 2000 solua/µl,
  3. Lymfosyytit > 1000 solua/µl,
  4. Verihiutaleet > 140 000 /µl.
• Kaikkien muiden kliinisen kemian ja hyytymisen laboratorioarvojen on oltava rekisteröinnin yhteydessä joko viitealueen sisällä tai tutkijan ja toimeksiantajan mielestä ei ole kliinisesti merkittäviä. Vertailualueen ulkopuolella olevien hematologisten laboratorioarvojen on raportoitava olevan normaalin ylärajan yläpuolella, eikä niitä saa raportoida kliinisesti merkittäviksi.

Poissulkemiskriteerit:

• Samanaikaiset irrotettamattomien proteesimateriaalien infektiot (esim. pysyvät sydämentahdistimen akut tai nivelproteesit).
• Jolle on tehty merkittävä merkittävä samanaikainen suunniteltu leikkaus, joka ei ole kohdunpoisto tai saanut antibioottihoitoa leikkauspäivää edeltävän viikon (7 päivän) aikana, muu kuin perioperatiivinen antibioottihoito.
• Preoperatiivinen arviointi, joka viittaa vatsansisäiseen prosessiin, joka saattaa estää ihon täydellisen sulkeutumisen toissijaisella tarkoituksella.
• Syövän hoito (esim. kemoterapia, sädehoito) viimeisen 3 kuukauden aikana.
• Systeemisten steroidihormonien samanaikainen käyttö eli > 10 mg/vrk prednisonia tai vastaavaa.
• Immunosuppressiivisten tai immunomoduloivien lääkkeiden samanaikainen käyttö.
• Crohnin taudin tai haavaisen paksusuolitulehduksen historia.
• Tunnettu huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö kuluneen vuoden aikana. Positiivinen seulonta virtsan toksikologia sulkee myös potilaat pois tästä tutkimuksesta.
• Lääketieteelliset, sosiaaliset tai psykososiaaliset tekijät, jotka voivat tutkijan mielestä vaikuttaa turvallisuuteen tai tutkimusmenettelyjen noudattamiseen.
• Preoperatiivinen protrombiiniaika (PT), ALAT, ASAT ja kreatiniini > 1,5 kertaa normaalin yläraja.
• Imettävät naaraat.
• Leikkauksen jälkeinen elinajanodote ≤ 60 päivää tutkijan tai toimeksiantajan mielestä.
• Kieltäytyminen hyväksymästä lääketieteellisesti indikoituja verituotteita.
• Osallistuminen 30 päivää ennen tämän tutkimuksen alkamista (annostusta) mihin tahansa kokeelliseen lääke- tai laitetutkimukseen tai parhaillaan osallistuminen tutkimukseen, jossa tutkimuslääkkeen tai -laitteen antoa odotetaan 60 päivän sisällä.
• Proteettisen sydänläpän läsnäolo.
• Ihmisen immuunikatoviruksen (HIV), hepatiitti A, hepatiitti B tai hepatiitti C tai muiden sairauksien, joiden tiedetään olevan autoimmuuniperäisiä, tunnettu sairaushistoria (kantaaja tai sairaus).
• Tiedossa oleva tuberkuloosi tai maksakirroosi.
• Nykyinen tai aikaisempi hoito kasvutekijöillä tai ylipainehoidolla viimeisten 30 päivän aikana ennen tutkimuspäivää 1.
• Aiempi herkkyys tutkimuslääkkeelle tai sen komponenteille tai anamneesi lääkeaine- tai muu allergia, joka tutkijan tai lääketieteellisen/tutkijan näkemyksen mukaan on vasta-aiheinen.
• Hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, meneillään oleva tai vakava aktiivinen infektio (ei mukaan lukien kelvolliset kirurgiset haavat), oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, vakava sydämen rytmihäiriö, metastaattinen syöpä, krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD; kotona) happihoito).
• Insuliinia vaativa diabetes.
• BMI > 40.
• Mikä tahansa muu ehto, joka tutkijan mielestä hämmentää tai häiritsee tutkimuslääkkeen turvallisuuden arviointia tai estäisi tutkimuksen noudattamisen