NM-IL-12 (rHuIL-12) 在有开放性手术伤口的受试者中

纳入标准：

• 计划进行结肠造口术逆转，其中中线伤口闭合，造口部位（伤口）保持开放以在手术时通过二次意图愈合，但预计将在 4 到 6 周之间闭合（根据研究者的判断）。
• 能够在术后 24-36 小时内接受研究药物剂量，并表现出稳定的生命体征，在接受研究药物之前至少 24 小时没有未解决的主要器官衰竭/功能障碍需要重症监护/监测。

• 同意使用公认的高效避孕方法（定义为导致低失败率的方法（即，如果持续和正确使用，每年 <1%）并在收到研究药物后持续 3 个月：

  1. 禁欲（男性和女性），
  2. 输精管结扎伴侣（女性），
  3. 避孕套与杀精剂（男性）结合另一种非激素屏障方法（女性）
  4. 接受激素避孕的女性应服用这些药物至少 3 年且无并发症。

• 同意使用公认的高效避孕方法（定义为导致低失败率的方法（即，如果始终如一地正确使用，每年 <1%）：

  1. 性禁欲（男性和女性），输精管结扎的伴侣（女性），
  2. 避孕套与杀精剂（男性）结合另一种非激素屏障方法（女性），必须同意在接受研究药物后至少使用 3 个月。
  3. 接受激素避孕的女性应服用这些药物至少 3 年且无并发症。
• 手术绝育（没有子宫或双侧输卵管结扎）或绝经后（至少 1 年无月经）（女性）。
• 有生育能力的女性参加研究时血清妊娠试验阴性。

• 第 1 天研究药物给药前白细胞 (WBC)、嗜中性粒细胞、淋巴细胞和血小板的实验室值如下所示：

  1. 白细胞 > 3500 个细胞/µL，
  2. 中性粒细胞 > 2000 个细胞/µL，
  3. 淋巴细胞 > 1000 个细胞/µL，
  4. 血小板 > 140,000 /µL。
• 入组时的所有其他临床化学和凝血实验室值必须在参考范围内或被研究者和发起人认为没有临床意义。 超出参考范围的血液学实验室值必须报告为高于正常上限，并且不报告为具有临床意义。

排除标准：

• 不可移除的假体材料（例如，永久性心脏起搏器电池组或关节置换假体）并发​​感染。
• 除了围手术期抗生素治疗外，在手术日期前一周（7 天）内接受除子宫切除术以外的重大计划伴随手术或接受抗生素治疗。
• 术前评估表明腹内过程可能会阻止二次意图完全闭合皮肤。
• 最近 3 个月内接受过癌症治疗（例如化疗、放疗）。
• 同时使用全身性类固醇激素，即 > 10 毫克/天泼尼松或等效药物。
• 伴随使用任何免疫抑制或免疫调节药物。
• 克罗恩病或溃疡性结肠炎病史。
• 过去一年内已知的吸毒或酗酒史。 阳性筛查尿液毒理学也将从该研究中排除患者。
• 研究者认为可能影响安全性或遵守研究程序的医学、社会或社会心理因素。
• 术前凝血酶原时间 (PT)、ALT、AST 和肌酐 > 正常上限的 1.5 倍。
• 哺乳期女性。
• 根据研究者或申办者的意见，术后预期寿命≤ 60 天。
• 拒绝接受有医学指示的血液制品。
• 在本研究开始（给药）前 30 天内参与任何实验性药物或设备研究，或目前正在参与预计在 60 天内使用试验性药物或设备的研究。
• 人工心脏瓣膜的存在。
• 人类免疫缺陷病毒 (HIV)、甲型肝炎、乙型肝炎或丙型肝炎或其他已知起源于自身免疫的疾病的已知病史（携带者或疾病）。
• 已知的结核病或肝硬化病史。
• 在研究第 1 天之前的最后 30 天内，当前或之前使用生长因子或高压疗法进行治疗。
• 对研究药物或其成分敏感的历史，或者研究者或医学/研究监督者认为禁忌他们参与的药物或其他过敏史。
• 无法控制的并发疾病，包括但不限于持续或严重的活动性感染（不包括符合条件的手术伤口）、有症状的充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛、严重心律失常、转移性癌症、慢性阻塞性肺疾病（COPD；（使用家庭氧疗）。
• 需要胰岛素的糖尿病。
• 体重指数 > 40。
• 研究者认为会混淆或干扰研究药物安全性评估或妨碍研究依从性的任何其他情况