NM-IL-12 (rHuIL-12) bij proefpersonen met open chirurgische wonden

Inclusiecriteria:

• Gepland om colostoma-omkering te ondergaan waarbij de middellijnwond wordt gesloten en de stomaplaats (wond) open wordt gehouden om secundair te genezen op het moment van de operatie, maar zal naar verwachting tussen 4 en 6 weken sluiten (volgens het oordeel van de onderzoeker).
• In staat om de dosis van het onderzoeksgeneesmiddel binnen 24-36 uur na de operatie te ontvangen en stabiele vitale functies aan te tonen zonder onopgeloste ernstige orgaanfalen/disfunctie die kritieke zorg/bewaking vereist gedurende ten minste 24 uur voorafgaand aan het ontvangen van het onderzoeksgeneesmiddel.

• Akkoord gaan met het gebruik van geaccepteerde zeer effectieve anticonceptiemethoden (gedefinieerd als een methode die resulteert in een laag percentage mislukkingen (d.w.z. <1% per jaar bij consequent en correct gebruik) en doorgaan gedurende 3 maanden na ontvangst van het onderzoeksgeneesmiddel:

  1. Seksuele onthouding (mannen en vrouwen),
  2. Gesteriliseerde partner (vrouwen),
  3. Condoom met zaaddodend middel (mannen) in combinatie met een andere niet-hormonale barrièremethode (vrouwen).
  4. Vrouwtjes die hormonale anticonceptie gebruiken, moeten deze medicijnen minstens 3 jaar zonder complicaties gebruiken.

• Akkoord gaan met het gebruik van geaccepteerde zeer effectieve anticonceptiemethoden (gedefinieerd als een methode die resulteert in een laag percentage mislukkingen (d.w.z. <1% per jaar bij consistent en correct gebruik):

  1. Seksuele onthouding (mannen en vrouwen),Vasectomie partner (vrouwen),
  2. Condoom met zaaddodend middel (mannetjes) in combinatie met een andere niet-hormonale barrièremethode (vrouwen), moet gedurende ten minste 3 maanden na ontvangst van het onderzoeksgeneesmiddel worden gebruikt.
  3. Vrouwtjes die hormonale anticonceptie gebruiken, moeten deze medicijnen minstens 3 jaar zonder complicaties gebruiken.
• Chirurgisch steriel (heeft geen baarmoeder of heeft bilaterale afbinding van de eileiders gehad) of postmenopauzaal (minimaal 1 jaar geen menstruatie) (vrouwen).
• Een negatieve serumzwangerschapstest op het moment van deelname aan het onderzoek voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd.

• Laboratoriumwaarden voor witte bloedcellen (WBC's), neutrofielen, lymfocyten en bloedplaatjes voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel op dag 1, zoals hieronder weergegeven:

  1. WBC's > 3500 cellen/µL,
  2. Neutrofielen > 2000 cellen/µL,
  3. Lymfocyten > 1000 cellen/µL,
  4. Bloedplaatjes > 140.000 /µL.
• Alle andere klinische chemie- en stollingslaboratoriumwaarden bij inschrijving moeten binnen het referentiebereik liggen of door de onderzoeker en sponsor als niet klinisch significant worden beschouwd. Hematologische laboratoriumwaarden die buiten het referentiebereik liggen, moeten worden gerapporteerd als boven de bovengrens van normaal en niet als klinisch significant.

Uitsluitingscriteria:

• Gelijktijdige infecties van niet-verwijderbare prothetische materialen (bijv. Permanente pacemakerbatterijen of gewrichtsvervangende prothesen).
• Het ondergaan van een belangrijke geplande gelijktijdige chirurgische ingreep anders dan hysterectomie of het ontvangen van antibiotische therapie binnen de week (7 dagen) voorafgaand aan de datum van de operatie anders dan peri-operatieve antibiotische therapie.
• Preoperatieve evaluatie die een intra-abdominaal proces suggereert dat volledige sluiting van de huid door secundaire intentie zou kunnen voorkomen.
• Behandeling (bijv. chemotherapie, bestraling) voor kanker in de afgelopen 3 maanden.
• Gelijktijdig gebruik van systemische steroïde hormonen, d.w.z. > 10 mg/dag prednison of equivalent.
• Gelijktijdig gebruik van immunosuppressieve of immunomodulerende geneesmiddelen.
• Geschiedenis van de ziekte van Crohn of colitis ulcerosa.
• Bekende geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik in het afgelopen jaar. Een positieve screening urinetoxicologie zal ook patiënten uitsluiten van deze studie.
• Medische, sociale of psychosociale factoren die naar de mening van de onderzoeker van invloed kunnen zijn op de veiligheid of de naleving van de onderzoeksprocedures.
• Preoperatieve protrombinetijd (PT), ALAT, ASAT en creatinine > 1,5 maal de bovengrens van normaal.
• Zogende vrouwtjes.
• Postoperatieve levensverwachting ≤ 60 dagen, naar de mening van de onderzoeker of sponsor.
• Weigering medisch geïndiceerde bloedproducten te accepteren.
• Deelname binnen 30 dagen voor de start (dosering) van dit onderzoek aan een experimenteel onderzoek naar geneesmiddelen of hulpmiddelen, of momenteel deelnemen aan een onderzoek waarin de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel of hulpmiddel binnen 60 dagen wordt verwacht.
• Aanwezigheid van prothetische hartklep.
• Bekende medische voorgeschiedenis (drager of ziekte) van het humaan immunodeficiëntievirus (hiv), hepatitis A, hepatitis B of hepatitis C, of ​​andere ziekten waarvan bekend is dat ze auto-immuun zijn.
• Bekende medische voorgeschiedenis van tuberculose of levercirrose.
• Huidige of eerdere behandeling met groeifactoren of hyperbare therapie in de laatste 30 dagen voorafgaand aan studiedag 1.
• Geschiedenis van gevoeligheid voor de studiemedicatie, of componenten daarvan, of een geschiedenis van medicijn- of andere allergie die, naar de mening van de onderzoeker of medisch/onderzoeksmonitor, hun deelname contra-indiceert.
• Ongecontroleerde bijkomende ziekte, inclusief, maar niet beperkt tot, aanhoudende of ernstige actieve infectie (exclusief in aanmerking komende chirurgische wonden), symptomatisch congestief hartfalen, instabiele angina pectoris, ernstige hartritmestoornissen, uitgezaaide kanker, chronische obstructieve longziekte (COPD; zuurstof therapie).
• Insuline-behoeftige diabetes.
• BMI > 40.
• Elke andere omstandigheid die, naar de mening van de onderzoeker, de evaluatie van de veiligheid van het onderzoeksgeneesmiddel zou verwarren of verstoren, of naleving van het onderzoek zou verhinderen