NM-IL-12 (rHuIL-12) hos personer med åpne kirurgiske sår

Inklusjonskriterier:

• Planlagt å gjennomgå reversering av kolostomi der midtlinjesåret er lukket og stomistedet (såret) holdes åpent for å gro etter sekundær intensjon på operasjonstidspunktet, men forventes å lukke mellom 4 og 6 uker (i henhold til etterforskerens vurdering).
• Kunne motta dosen av studiemedikamentet innen 24-36 timer postoperativt og vise stabile vitale tegn uten uløst alvorlig organsvikt/dysfunksjon som krever kritisk behandling/overvåking i minst 24 timer før mottak av studiemedikament.

• Godta å bruke aksepterte svært effektive prevensjonsmetoder (definert som en som resulterer i lav feilrate (dvs. <1 % per år når de brukes konsekvent og riktig) og fortsett i 3 måneder etter mottak av studiemedikamentet:

  1. Seksuell avholdenhet (menn og kvinner),
  2. Vasektomisert partner (kvinner),
  3. Kondom med sæddrepende middel (hann) i kombinasjon med en annen ikke-hormonell barrieremetode (kvinner
  4. Kvinner på hormonell prevensjon bør være på disse medisinene i minst 3 år uten komplikasjoner.

• Godta å bruke aksepterte svært effektive prevensjonsmetoder (definert som en som resulterer i en lav feilrate (dvs. <1 % per år når de brukes konsekvent og riktig):

  1. Seksuell avholdenhet (menn og kvinner), vasektomisert partner (kvinner),
  2. Kondom med sæddrepende middel (menn) i kombinasjon med en annen ikke-hormonell barrieremetode (kvinner), må godta bruk i minst 3 måneder etter mottak av studiemedikamentet.
  3. Kvinner på hormonell prevensjon bør være på disse medisinene i minst 3 år uten komplikasjoner.
• Kirurgisk steril (har ikke livmor eller har hatt bilateral tubal ligering) eller postmenopausal (ingen menstruasjon i minimum 1 år) (kvinner).
• En negativ serumgraviditetstest på tidspunktet for innmelding til studien for kvinner i fertil alder.

• Laboratorieverdier for hvite blodlegemer (WBC), nøytrofiler, lymfocytter og blodplater før studiemedikamentadministrasjon på dag 1 som vist nedenfor:

  1. WBC > 3500 celler/µL,
  2. Nøytrofiler > 2000 celler/µL,
  3. Lymfocytter > 1000 celler/µL,
  4. Blodplater > 140 000 /µL.
• Alle andre kliniske kjemi- og koagulasjonslaboratorieverdier ved registrering må enten være innenfor referanseområdet eller anses som ikke klinisk signifikante av etterforsker og sponsor. Hematologiske laboratorieverdier som ligger utenfor referanseområdet skal rapporteres å være over øvre normalgrense og ikke rapporteres som klinisk signifikante.

Ekskluderingskriterier:

• Samtidige infeksjoner av protesematerialer som ikke kan fjernes (f.eks. permanente pacemakerbatterier eller leddproteser).
• Gjennomgår en betydelig større planlagt samtidig kirurgisk prosedyre annet enn hysterektomi eller mottar antibiotikabehandling innen uken (7 dager) før datoen for operasjonen annet enn perioperativ antibiotikabehandling.
• Preoperativ evaluering som antyder en intraabdominal prosess som kan utelukke full lukking av huden ved sekundær intensjon.
• Behandling (f.eks. kjemoterapi, stråling) for kreft de siste 3 månedene.
• Samtidig bruk av systemiske steroidhormoner, dvs. > 10 mg/dag prednison eller tilsvarende.
• Samtidig bruk av immunsuppressive eller immunmodulerende legemidler.
• Historie om Crohns sykdom eller ulcerøs kolitt.
• Kjent historie med narkotika- eller alkoholmisbruk i løpet av det siste året. En positiv screening av urintoksikologi vil også ekskludere pasienter fra denne studien.
• Medisinske, sosiale eller psykososiale faktorer som, etter etterforskerens oppfatning, kan påvirke sikkerhet eller etterlevelse av studieprosedyrer.
• Preoperativ protrombintid (PT), ALAT, AST og kreatinin > 1,5 ganger øvre normalgrense.
• Ammende hunner.
• Forventet levealder etter kirurgi ≤ 60 dager, etter etterforskerens eller sponsorens mening.
• Nekter å akseptere medisinsk indiserte blodprodukter.
• Deltakelse innen 30 dager før starten (dosering) av denne studien i en eksperimentell medikament- eller enhetsstudie, eller deltar for øyeblikket i en studie der det forventes administrering av testmedikament eller utstyr innen 60 dager.
• Tilstedeværelse av hjerteklaffprotese.
• Kjent medisinsk historie (bærer eller sykdom) av humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt A, hepatitt B eller hepatitt C, eller andre sykdommer som er kjent for å være autoimmune.
• Kjent medisinsk historie med tuberkulose eller levercirrhose.
• Nåværende eller tidligere behandling med vekstfaktorer eller hyperbar terapi i de siste 30 dagene før studiedag 1.
• Anamnese med følsomhet overfor studiemedisinen, eller komponenter derav, eller en historie med medikament eller annen allergi som, etter etterforskerens eller medisinske/forskningsmonitorens oppfatning, kontraindikerer deres deltakelse.
• Ukontrollert interkurrent sykdom, inkludert, men ikke begrenset til, pågående eller alvorlig aktiv infeksjon (ikke inkludert kvalifiserte operasjonssår), symptomatisk kongestiv hjertesvikt, ustabil angina pectoris, alvorlig hjertearytmi, metastatisk kreft, kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS; (ved bruk av hjemmet) oksygenbehandling).
• Insulinkrevende diabetes.
• BMI > 40.
• Enhver annen tilstand som, etter etterforskerens oppfatning, vil forvirre eller forstyrre evalueringen av sikkerheten til studiemedikamentet, eller hindre overholdelse av studien