NM-IL-12 (rHuIL-12) bei Patienten mit offenen Operationswunden

Einschlusskriterien:

• Geplant, sich einer Kolostomieumkehrung zu unterziehen, bei der die Mittellinienwunde geschlossen und die Stomastelle (Wunde) zum Zeitpunkt der Operation durch sekundäre Absicht zur Heilung offen gehalten wird, aber voraussichtlich zwischen 4 und 6 Wochen geschlossen wird (nach Einschätzung des Prüfarztes).
• In der Lage, die Dosis des Studienmedikaments innerhalb von 24 bis 36 Stunden nach der Operation zu erhalten und stabile Vitalzeichen ohne ungelöstes schweres Organversagen / -dysfunktion zu zeigen, die mindestens 24 Stunden vor Erhalt des Studienmedikaments eine Intensivpflege / -überwachung erfordern.

• Stimmen Sie zu, akzeptierte hochwirksame Methoden der Empfängnisverhütung anzuwenden (definiert als eine, die zu einer niedrigen Misserfolgsrate führt (d. h. <1 % pro Jahr bei konsequenter und korrekter Anwendung) und 3 Monate nach Erhalt des Studienmedikaments fortzusetzen:

  1. Sexuelle Abstinenz (Männer und Frauen),
  2. Vasektomierter Partner (Weibchen),
  3. Kondom mit Spermizid (Männer) in Kombination mit einer anderen nicht-hormonellen Barrieremethode (Frauen).
  4. Frauen mit hormoneller Empfängnisverhütung sollten diese Medikamente mindestens 3 Jahre ohne Komplikationen einnehmen.

• Stimmen Sie zu, akzeptierte hochwirksame Methoden der Empfängnisverhütung anzuwenden (definiert als eine Methode, die zu einer niedrigen Misserfolgsrate führt (d. h. <1 % pro Jahr bei konsequenter und korrekter Anwendung):

  1. Sexuelle Abstinenz (Männer und Frauen),Vasektomierter Partner (Frauen),
  2. Kondom mit Spermizid (Männer) in Kombination mit einer anderen nicht-hormonellen Barrieremethode (Frauen), muss der Verwendung für mindestens 3 Monate nach Erhalt des Studienmedikaments zustimmen.
  3. Frauen mit hormoneller Empfängnisverhütung sollten diese Medikamente mindestens 3 Jahre ohne Komplikationen einnehmen.
• Chirurgisch steril (hat keine Gebärmutter oder hatte eine bilaterale Tubenligatur) oder postmenopausal (keine Menstruation für mindestens 1 Jahr) (Frauen).
• Ein negativer Serum-Schwangerschaftstest zum Zeitpunkt der Aufnahme in die Studie für Frauen im gebärfähigen Alter.

• Laborwerte für weiße Blutkörperchen (WBCs), Neutrophile, Lymphozyten und Blutplättchen vor Verabreichung des Studienmedikaments an Tag 1 wie unten gezeigt:

  1. Leukozyten > 3500 Zellen/µl,
  2. Neutrophile > 2000 Zellen/µL,
  3. Lymphozyten > 1000 Zellen/µL,
  4. Blutplättchen > 140.000 /µl.
• Alle anderen klinisch-chemischen und Gerinnungs-Laborwerte müssen bei der Aufnahme entweder innerhalb des Referenzbereichs liegen oder vom Prüfer und Sponsor als klinisch nicht signifikant angesehen werden. Hämatologische Laborwerte, die außerhalb des Referenzbereichs liegen, müssen als über der oberen Normgrenze liegend und nicht als klinisch signifikant gemeldet werden.

Ausschlusskriterien:

• Gleichzeitige Infektionen von nicht abnehmbaren Prothesenmaterialien (z. B. permanente Herzschrittmacher-Akkupacks oder Gelenkersatzprothesen).
• Sich einem bedeutenden größeren geplanten begleitenden chirurgischen Eingriff unterziehen, der keine Hysterektomie ist, oder eine Antibiotikatherapie innerhalb der Woche (7 Tage) vor dem Datum der Operation erhalten, außer einer perioperativen Antibiotikatherapie.
• Präoperative Bewertung, die auf einen intraabdominalen Prozess hindeutet, der einen vollständigen Verschluss der Haut durch sekundäre Absicht verhindern könnte.
• Behandlung (z. B. Chemotherapie, Bestrahlung) von Krebs in den letzten 3 Monaten.
• Gleichzeitige Anwendung von systemischen Steroidhormonen, d. h. > 10 mg/Tag Prednison oder Äquivalent.
• Gleichzeitige Anwendung von immunsuppressiven oder immunmodulatorischen Arzneimitteln.
• Vorgeschichte von Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa.
• Bekannte Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch innerhalb des letzten Jahres. Eine positive Screening-Urin-Toxikologie wird auch Patienten von dieser Studie ausschließen.
• Medizinische, soziale oder psychosoziale Faktoren, die nach Meinung des Prüfarztes die Sicherheit oder Einhaltung der Studienverfahren beeinträchtigen könnten.
• Präoperative Prothrombinzeit (PT), ALT, AST und Kreatinin > 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts.
• Stillende Weibchen.
• Postoperative Lebenserwartung ≤ 60 Tage nach Meinung des Prüfarztes oder Sponsors.
• Weigerung, medizinisch indizierte Blutprodukte anzunehmen.
• Teilnahme innerhalb von 30 Tagen vor Beginn (Dosierung) dieser Studie an einer experimentellen Arzneimittel- oder Gerätestudie oder derzeitige Teilnahme an einer Studie, bei der die Verabreichung des Prüfpräparats oder -geräts innerhalb von 60 Tagen erwartet wird.
• Vorhandensein einer Herzklappenprothese.
• Bekannte Krankengeschichte (Träger oder Krankheit) des humanen Immundefizienzvirus (HIV), Hepatitis A, Hepatitis B oder Hepatitis C oder anderer Krankheiten, von denen bekannt ist, dass sie autoimmunen Ursprungs sind.
• Bekannte Anamnese von Tuberkulose oder Leberzirrhose.
• Aktuelle oder frühere Behandlung mit Wachstumsfaktoren oder Überdrucktherapie in den letzten 30 Tagen vor Studientag 1.
• Vorgeschichte der Empfindlichkeit gegenüber dem Studienmedikament oder Bestandteilen davon oder Vorgeschichte von Medikamenten oder anderen Allergien, die nach Ansicht des Prüfarztes oder medizinischen/Forschungsmonitors ihre Teilnahme kontraindizieren.
• Unkontrollierte interkurrente Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, andauernde oder schwere aktive Infektion (ausgenommen geeignete Operationswunden), symptomatische dekompensierte Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris, schwere Herzrhythmusstörungen, metastasierender Krebs, chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD; (mit home Sauerstoff Therapie).
• Insulinpflichtiger Diabetes.
• BMI > 40.
• Jede andere Bedingung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Bewertung der Sicherheit des Studienmedikaments verfälschen oder beeinträchtigen oder die Einhaltung der Studie verhindern würde