NM-IL-12 (rHuIL-12) у субъектов с открытыми хирургическими ранами

Критерии включения:

• Запланировано выворачивание колостомы, когда рана по средней линии закрыта, а место стомы (рана) остается открытым для заживления вторичным натяжением во время операции, но ожидается, что оно закроется через 4–6 недель (по решению исследователя).
• Способен получить дозу исследуемого препарата в течение 24-36 часов после операции и демонстрировать стабильные показатели жизнедеятельности без нерешенной серьезной органной недостаточности/дисфункции, требующей интенсивной терапии/мониторинга в течение как минимум 24 часов до получения исследуемого препарата.

• Согласитесь использовать принятые высокоэффективные методы контроля над рождаемостью (определяемые как методы, которые приводят к низкой частоте неудач (т. е. <1% в год при последовательном и правильном использовании) и продолжать в течение 3 месяцев после получения исследуемого препарата:

  1. Половое воздержание (мужчины и женщины),
  2. Вазэктомированный партнер (женщины),
  3. Презерватив со спермицидом (мужчины) в сочетании с другим негормональным барьерным методом (женщины).
  4. Женщины, принимающие гормональные противозачаточные средства, должны принимать эти препараты не менее 3 лет без осложнений.

• Согласитесь использовать принятые высокоэффективные методы контроля над рождаемостью (определяемые как методы, которые приводят к низкой частоте неудач (т. е. <1% в год при последовательном и правильном использовании):

  1. Половое воздержание (мужчины и женщины), вазэктомия партнера (женщины),
  2. Презерватив со спермицидом (мужчины) в сочетании с другим негормональным барьерным методом (женщины) должен быть разрешен к использованию в течение не менее 3 месяцев после приема исследуемого препарата.
  3. Женщины, принимающие гормональные противозачаточные средства, должны принимать эти препараты не менее 3 лет без осложнений.
• Хирургически стерильные (без матки или с двусторонней перевязкой маточных труб) или постменопаузальные (отсутствие менструаций в течение как минимум 1 года) (женщины).
• Отрицательный сывороточный тест на беременность на момент включения в исследование для женщин детородного возраста.

• Лабораторные значения лейкоцитов (лейкоцитов), нейтрофилов, лимфоцитов и тромбоцитов до введения исследуемого препарата в 1-й день, как показано ниже:

  1. лейкоциты > 3500 клеток/мкл,
  2. Нейтрофилы > 2000 клеток/мкл,
  3. Лимфоциты > 1000 клеток/мкл,
  4. Тромбоциты > 140 000/мкл.
• Все другие клинические биохимические показатели и лабораторные показатели коагуляции при включении в исследование должны быть либо в пределах референтного диапазона, либо исследователем и спонсором они должны считаться клинически незначимыми. Гематологические лабораторные значения, выходящие за пределы референтного диапазона, должны быть указаны как превышающие верхнюю границу нормы и не должны быть зарегистрированы как клинически значимые.

Критерий исключения:

• Сопутствующие инфекции несъемных протезных материалов (например, аккумуляторы постоянных кардиостимуляторов или протезы суставов).
• Проведение значительной серьезной запланированной сопутствующей хирургической процедуры, кроме гистерэктомии, или получение антибиотикотерапии в течение недели (7 дней) до даты операции, кроме периоперационной антибиотикотерапии.
• Предоперационная оценка, которая предполагает внутрибрюшной процесс, который может препятствовать полному закрытию кожи вторичным натяжением.
• Лечение (например, химиотерапия, облучение) рака за последние 3 месяца.
• Одновременное применение системных стероидных гормонов, т.е. > 10 мг/день преднизолона или эквивалента.
• Одновременный прием любых иммуносупрессивных или иммуномодулирующих препаратов.
• История болезни Крона или язвенного колита.
• Известная история злоупотребления наркотиками или алкоголем в течение последнего года. Положительный токсикологический скрининг мочи также исключает пациентов из этого исследования.
• Медицинские, социальные или психосоциальные факторы, которые, по мнению исследователя, могут повлиять на безопасность или соблюдение процедур исследования.
• Предоперационное протромбиновое время (ПВ), АЛТ, АСТ и креатинин > 1,5 раза выше верхней границы нормы.
• Кормящие самки.
• Ожидаемая продолжительность жизни после операции ≤ 60 дней, по мнению исследователя или спонсора.
• Отказ от приема препаратов крови по медицинским показаниям.
• Участие в течение 30 дней до начала (дозировка) данного исследования в любом исследовании экспериментального препарата или устройства или участие в настоящее время в исследовании, в котором предполагается введение исследуемого препарата или устройства в течение 60 дней.
• Наличие протезов клапанов сердца.
• Известный анамнез (носительство или заболевание) вируса иммунодефицита человека (ВИЧ), гепатита А, гепатита В или гепатита С или других заболеваний, которые, как известно, имеют аутоиммунное происхождение.
• Известная история болезни туберкулеза или цирроза печени.
• Текущее или предшествующее лечение факторами роста или гипербарической терапией в течение последних 30 дней, предшествующих 1-му дню исследования.
• История чувствительности к исследуемому лекарству или его компонентам, или история лекарственной или другой аллергии, которая, по мнению исследователя или медицинского / научного наблюдателя, является противопоказанием для их участия.
• Неконтролируемое интеркуррентное заболевание, включая, помимо прочего, текущую или серьезную активную инфекцию (не включая подходящие хирургические раны), симптоматическую застойную сердечную недостаточность, нестабильную стенокардию, серьезную сердечную аритмию, метастатический рак, хроническую обструктивную болезнь легких (ХОБЛ); оксигенотерапия).
• Инсулинозависимый сахарный диабет.
• ИМТ > 40.
• Любое другое состояние, которое, по мнению исследователя, могло бы исказить или помешать оценке безопасности исследуемого препарата или помешать соблюдению режима исследования.