NM-IL-12 (rHuIL-12) u pacjentów z otwartymi ranami chirurgicznymi

Kryteria przyjęcia:

• Zaplanowane poddanie się odwróceniu kolostomii, gdy rana w linii środkowej jest zamknięta, a miejsce wyłonienia stomii (rana) pozostaje otwarte w celu zagojenia się przez drugorzędną intencję w czasie operacji, ale oczekuje się, że zamknie się między 4 a 6 tygodniami (według oceny badacza).
• Zdolność do otrzymania dawki badanego leku w ciągu 24-36 godzin po operacji i wykazanie stabilnych parametrów życiowych bez nierozwiązanej niewydolności/dysfunkcji głównych narządów wymagających intensywnej opieki/monitorowania przez co najmniej 24 godziny przed otrzymaniem badanego leku.

• Zgódź się na stosowanie akceptowanych, wysoce skutecznych metod kontroli urodzeń (zdefiniowanych jako takie, które powodują niski wskaźnik niepowodzeń (tj. <1% rocznie, jeśli są stosowane konsekwentnie i prawidłowo) i kontynuuj przez 3 miesiące po otrzymaniu badanego leku:

  1. abstynencja seksualna (mężczyźni i kobiety),
  2. Partner po wazektomii (kobiety),
  3. Prezerwatywa ze środkiem plemnikobójczym (mężczyźni) w połączeniu z inną niehormonalną metodą barierową (kobiety
  4. Kobiety stosujące hormonalną kontrolę urodzeń powinny przyjmować te leki przez co najmniej 3 lata bez powikłań.

• Zgódź się na stosowanie akceptowanych, wysoce skutecznych metod kontroli urodzeń (zdefiniowanych jako takie, które skutkują niskim odsetkiem niepowodzeń (tj. <1% rocznie, jeśli są stosowane konsekwentnie i prawidłowo):

  1. abstynencja seksualna (mężczyźni i kobiety), partner po wazektomii (kobiety),
  2. Prezerwatywy ze środkiem plemnikobójczym (mężczyźni) w połączeniu z inną niehormonalną metodą barierową (kobiety), muszą wyrazić zgodę na ich stosowanie przez co najmniej 3 miesiące po otrzymaniu badanego leku.
  3. Kobiety stosujące hormonalną kontrolę urodzeń powinny przyjmować te leki przez co najmniej 3 lata bez powikłań.
• Chirurgicznie sterylne (nie ma macicy lub miało obustronne podwiązanie jajowodów) lub po menopauzie (brak miesiączki przez co najmniej 1 rok) (kobiety).
• Ujemny wynik testu ciążowego z surowicy w momencie włączenia do badania kobiet w wieku rozrodczym.

• Wartości laboratoryjne białych krwinek (WBC), neutrofili, limfocytów i płytek krwi przed podaniem badanego leku w dniu 1, jak pokazano poniżej:

  1. WBC > 3500 komórek/µL,
  2. Neutrofile > 2000 komórek/µL,
  3. Limfocyty > 1000 komórek/µl,
  4. Płytki krwi > 140 000 /µl.
• Wszystkie inne kliniczne wartości parametrów biochemicznych i parametrów krzepnięcia w momencie włączenia do badania muszą mieścić się w zakresie referencyjnym lub zostać uznane przez badacza i sponsora za nieistotne klinicznie. Hematologiczne wartości laboratoryjne, które są poza zakresem referencyjnym, muszą być zgłaszane jako powyżej górnej granicy normy i nie są zgłaszane jako klinicznie istotne.

Kryteria wyłączenia:

• Jednoczesne infekcje nieusuwalnych materiałów protetycznych (np. akumulatorów stałego rozrusznika serca lub protez stawów).
• Przechodzenie istotnego dużego planowanego jednoczesnego zabiegu chirurgicznego innego niż histerektomia lub otrzymywanie antybiotykoterapii w ciągu tygodnia (7 dni) przed datą operacji innej niż okołooperacyjna antybiotykoterapia.
• Ocena przedoperacyjna sugerująca wyrostek w jamie brzusznej, który może wykluczać pełne zamknięcie skóry w wyniku wtórnej intencji.
• Leczenie (np. chemioterapia, radioterapia) raka w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
• Jednoczesne stosowanie ogólnoustrojowych hormonów steroidowych, tj. > 10 mg/dobę prednizonu lub odpowiednika.
• Jednoczesne stosowanie jakichkolwiek leków immunosupresyjnych lub immunomodulujących.
• Historia choroby Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejącego zapalenia jelita grubego.
• Znana historia nadużywania narkotyków lub alkoholu w ciągu ostatniego roku. Pozytywny wynik przesiewowego badania toksykologicznego moczu również wykluczy pacjentów z tego badania.
• Czynniki medyczne, społeczne lub psychospołeczne, które w opinii badacza mogą mieć wpływ na bezpieczeństwo lub zgodność z procedurami badania.
• Przedoperacyjny czas protrombinowy (PT), AlAT, AspAT i kreatynina > 1,5-krotność górnej granicy normy.
• Samice w okresie laktacji.
• Oczekiwana długość życia po operacji ≤ 60 dni, w opinii badacza lub sponsora.
• Odmowa przyjęcia produktów krwiopochodnych ze wskazań medycznych.
• Uczestnictwo w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem (dawkowaniem) tego badania w jakimkolwiek badaniu eksperymentalnego leku lub urządzenia lub obecnie uczestnictwo w badaniu, w którym przewiduje się podanie badanego leku lub urządzenia w ciągu 60 dni.
• Obecność protezy zastawki serca.
• Znana historia medyczna (nosicielstwo lub choroba) ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV), zapalenia wątroby typu A, zapalenia wątroby typu B lub zapalenia wątroby typu C lub innych chorób, o których wiadomo, że mają podłoże autoimmunologiczne.
• Znana historia medyczna gruźlicy lub marskości wątroby.
• Obecne lub wcześniejsze leczenie czynnikami wzrostu lub terapią hiperbaryczną w ciągu ostatnich 30 dni poprzedzających dzień badania 1.
• Historia wrażliwości na badany lek lub jego składniki lub historia alergii na lek lub inną alergię, która w opinii badacza lub osoby monitorującej badania medyczne/badania jest przeciwwskazaniem do ich udziału.
• Niekontrolowana współistniejąca choroba, w tym między innymi trwająca lub poważna aktywna infekcja (z wyłączeniem kwalifikujących się ran chirurgicznych), objawowa zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna, poważne zaburzenia rytmu serca, rak z przerzutami, przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP; (przy użyciu Terapia tlenowa).
• Cukrzyca wymagająca insuliny.
• BMI > 40.
• Wszelkie inne warunki, które w opinii badacza mogłyby zakłócić lub zakłócić ocenę bezpieczeństwa badanego leku lub uniemożliwić przestrzeganie warunków badania