NM-IL-12 (rHuIL-12) hos patienter med öppna kirurgiska sår

Inklusionskriterier:

• Planerad att genomgå kolostomireversering där mittlinjesåret stängs och stomistället (såret) hålls öppet för att läka av sekundär avsikt vid operationstillfället men förväntas stängas mellan 4 och 6 veckor (enligt utredarens bedömning).
• Kunna få dosen av studieläkemedlet inom 24-36 timmar efter operationen och visa stabila vitala tecken utan olöst allvarlig organsvikt/dysfunktion som kräver kritisk vård/övervakning i minst 24 timmar före mottagning av studieläkemedlet.

• Gå med på att använda accepterade mycket effektiva metoder för preventivmedel (definierad som en som resulterar i en låg misslyckandefrekvens (dvs. <1 % per år vid konsekvent och korrekt användning) och fortsätt i 3 månader efter mottagandet av studieläkemedlet:

  1. Sexuell avhållsamhet (män och kvinnor),
  2. Vasektomiserad partner (kvinnor),
  3. Kondom med spermiedödande medel (män) i kombination med en annan icke-hormonell barriärmetod (kvinnor
  4. Kvinnor på hormonell preventivmedel bör vara på dessa mediciner i minst 3 år utan komplikationer.

• Gå med på att använda accepterade mycket effektiva metoder för preventivmedel (definierad som en som resulterar i en låg misslyckandefrekvens (dvs. <1 % per år när de används konsekvent och korrekt):

  1. Sexuell abstinens (män och kvinnor), vasektomerad partner (kvinnor),
  2. Kondom med spermiedödande medel (män) i kombination med en annan icke-hormonell barriärmetod (kvinnor), måste gå med på att användas i minst 3 månader efter att ha mottagit studieläkemedlet.
  3. Kvinnor på hormonell preventivmedel bör vara på dessa mediciner i minst 3 år utan komplikationer.
• Kirurgiskt steril (har ingen livmoder eller har haft bilateral tubal ligering) eller postmenopausal (ingen menstruation under minst 1 år) (kvinnor).
• Ett negativt serumgraviditetstest vid tidpunkten för inskrivningen i studien för fertila kvinnor.

• Laboratorievärden för vita blodkroppar (WBC), neutrofiler, lymfocyter och blodplättar före studieläkemedelsadministrering på dag 1 enligt nedan:

  1. WBC > 3500 celler/µL,
  2. Neutrofiler > 2000 celler/µL,
  3. Lymfocyter > 1000 celler/µL,
  4. Blodplättar > 140 000 /µL.
• Alla andra kliniska kemi- och koagulationslaboratorievärden vid registrering måste antingen ligga inom referensintervallet eller anses inte vara kliniskt signifikanta av utredaren och sponsorn. Hematologiska laboratorievärden som ligger utanför referensintervallet ska rapporteras ligga över den övre normalgränsen och inte rapporteras som kliniskt signifikanta.

Exklusions kriterier:

• Samtidiga infektioner av icke-borttagbara protesmaterial (t.ex. permanenta pacemakerbatterier eller ledproteser).
• Genomgår en betydande större planerad samtidig kirurgisk ingrepp annan än hysterektomi eller får antibiotikabehandling inom veckan (7 dagar) före operationsdatumet annat än perioperativ antibiotikabehandling.
• Preoperativ utvärdering som tyder på en intraabdominal process som kan förhindra fullständig förslutning av huden av sekundär avsikt.
• Behandling (t.ex. kemoterapi, strålning) för cancer under de senaste 3 månaderna.
• Samtidig användning av systemiska steroidhormoner, dvs > 10 mg/dag prednison eller motsvarande.
• Samtidig användning av immunsuppressiva eller immunmodulerande läkemedel.
• Historik av Crohns sjukdom eller ulcerös kolit.
• Känd historia av drog- eller alkoholmissbruk under det senaste året. En positiv screening av urintoxikologi kommer också att utesluta patienter från denna studie.
• Medicinska, sociala eller psykosociala faktorer som, enligt utredarens uppfattning, kan påverka säkerheten eller efterlevnaden av studieprocedurer.
• Preoperativ protrombintid (PT), ALAT, ASAT och kreatinin > 1,5 gånger övre normalgräns.
• Ammande honor.
• Livslängd efter operation ≤ 60 dagar, enligt utredarens eller sponsorns åsikt.
• Vägra att ta emot medicinskt indikerade blodprodukter.
• Deltagande inom 30 dagar före start (dosering) av denna studie i någon experimentell läkemedels- eller enhetsstudie, eller för närvarande deltagande i en studie där administrering av prövningsläkemedel eller utrustning förväntas inom 60 dagar.
• Förekomst av hjärtklaffprotes.
• Känd medicinsk historia (bärare eller sjukdom) av humant immunbristvirus (HIV), Hepatit A, Hepatit B eller Hepatit C, eller andra sjukdomar som är kända för att vara autoimmuna.
• Känd medicinsk historia av tuberkulos eller levercirros.
• Pågående eller tidigare behandling med tillväxtfaktorer eller hyperbar terapi under de senaste 30 dagarna före studiedag 1.
• Tidigare känslighet för studieläkemedlet, eller komponenter därav, eller en historia av läkemedel eller annan allergi som, enligt utredarens eller medicinska/forskningsövervakarens uppfattning, kontraindikerar deras deltagande.
• Okontrollerad interkurrent sjukdom, inklusive, men inte begränsat till, pågående eller allvarlig aktiv infektion (inte inklusive kvalificerade operationssår), symtomatisk kronisk hjärtsvikt, instabil angina pectoris, allvarlig hjärtarytmi, metastaserande cancer, kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL; (med hemmet) syrgasbehandling).
• Insulinkrävande diabetes.
• BMI > 40.
• Alla andra tillstånd som, enligt utredarens åsikt, skulle förvirra eller störa utvärderingen av studieläkemedlets säkerhet, eller förhindra överensstämmelse med studien