NM-IL-12 (rHuIL-12) en sujetos con heridas quirúrgicas abiertas

Criterios de inclusión:

• Programado para someterse a una reversión de colostomía en la que se cierra la herida de la línea media y el sitio del estoma (herida) se mantiene abierto para que cicatrice por segunda intención en el momento de la operación, pero se espera que se cierre entre 4 y 6 semanas (según el criterio del investigador).
• Capaz de recibir la dosis del fármaco del estudio dentro de las 24 a 36 horas posteriores a la operación y demostrar signos vitales estables sin insuficiencia/disfunción orgánica importante no resuelta que requiera atención crítica/monitorización durante al menos 24 horas antes de recibir el fármaco del estudio.

• Acepte usar métodos anticonceptivos altamente efectivos aceptados (definidos como uno que resulte en una baja tasa de fallas (es decir, <1% por año cuando se usa de manera constante y correcta) y continúe durante los 3 meses posteriores a la recepción del fármaco del estudio:

  1. Abstinencia sexual (masculinos y femeninos),
  2. Pareja vasectomizada (mujeres),
  3. Preservativo con espermicida (hombres) en combinación con otro método de barrera no hormonal (mujeres)
  4. Las mujeres que toman anticonceptivos hormonales deben tomar estos medicamentos durante al menos 3 años sin complicaciones.

• Estar de acuerdo en usar métodos anticonceptivos altamente efectivos aceptados (definidos como uno que resulte en una baja tasa de fallas (es decir, <1% por año cuando se usa de manera constante y correcta):

  1. Abstinencia sexual (hombres y mujeres), Pareja vasectomizada (mujeres),
  2. El condón con espermicida (hombres) en combinación con otro método de barrera no hormonal (mujeres), debe aceptar su uso durante al menos 3 meses después de recibir el fármaco del estudio.
  3. Las mujeres que toman anticonceptivos hormonales deben tomar estos medicamentos durante al menos 3 años sin complicaciones.
• Estéril quirúrgicamente (no tiene útero o ha tenido ligadura de trompas bilateral) o posmenopáusica (sin período menstrual durante un mínimo de 1 año) (mujeres).
• Una prueba de embarazo en suero negativa en el momento de la inscripción en el estudio para mujeres en edad fértil.

• Valores de laboratorio para glóbulos blancos (WBC), neutrófilos, linfocitos y plaquetas antes de la administración del fármaco del estudio en el Día 1 como se muestra a continuación:

  1. WBC > 3500 células/µL,
  2. Neutrófilos > 2000 células/µL,
  3. Linfocitos > 1000 células/µL,
  4. Plaquetas > 140.000 /µL.
• Todos los demás valores de laboratorio de química clínica y coagulación en el momento de la inscripción deben estar dentro del rango de referencia o ser considerados clínicamente no significativos por el investigador y el patrocinador. Los valores de laboratorio hematológicos que están fuera del rango de referencia deben informarse por encima del límite superior normal y no deben informarse como clínicamente significativos.

Criterio de exclusión:

• Infecciones concurrentes de materiales protésicos no extraíbles (p. ej., paquetes de baterías de marcapasos cardíacos permanentes o prótesis de reemplazo de articulaciones).
• Someterse a un importante procedimiento quirúrgico concomitante planificado que no sea una histerectomía o recibir terapia con antibióticos dentro de la semana (7 días) antes de la fecha de la cirugía que no sea una terapia antibiótica perioperatoria.
• Evaluación preoperatoria que sugiere un proceso intraabdominal que podría impedir el cierre completo de la piel por segunda intención.
• Tratamiento (p. ej., quimioterapia, radiación) para el cáncer en los últimos 3 meses.
• Uso concomitante de hormonas esteroides sistémicas, es decir, > 10 mg/día de prednisona o equivalente.
• Uso concomitante de cualquier fármaco inmunosupresor o inmunomodulador.
• Antecedentes de enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa.
• Antecedentes conocidos de abuso de drogas o alcohol en el último año. Una toxicología de orina de detección positiva también excluirá a los pacientes de este estudio.
• Factores médicos, sociales o psicosociales que, en opinión del investigador, podrían afectar la seguridad o el cumplimiento de los procedimientos del estudio.
• Tiempo de protrombina (PT), ALT, AST y creatinina preoperatorios > 1,5 veces el límite superior de lo normal.
• Hembras lactantes.
• Esperanza de vida posquirúrgica ≤ 60 días, en opinión del investigador o patrocinador.
• Negativa a aceptar hemoderivados médicamente indicados.
• Participación dentro de los 30 días anteriores al inicio (dosificación) de este estudio en cualquier estudio de dispositivo o fármaco experimental, o participación actual en un estudio en el que se prevé la administración de dispositivo o fármaco en investigación dentro de los 60 días.
• Presencia de válvula cardiaca protésica.
• Antecedentes médicos conocidos (portador o enfermedad) del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), hepatitis A, hepatitis B o hepatitis C, u otras enfermedades de origen autoinmune conocido.
• Antecedentes médicos conocidos de tuberculosis o cirrosis hepática.
• Tratamiento actual o anterior con factores de crecimiento o terapia hiperbárica en los últimos 30 días anteriores al día 1 del estudio.
• Antecedentes de sensibilidad a la medicación del estudio, o componentes de la misma, o antecedentes de alergia a medicamentos u otra alergia que, en opinión del investigador o monitor médico/de investigación, contraindique su participación.
• Enfermedad intercurrente no controlada, que incluye, entre otras, infección activa grave o en curso (sin incluir heridas quirúrgicas elegibles), insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, angina de pecho inestable, arritmia cardíaca grave, cáncer metastásico, enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC; terapia de oxigeno).
• Diabetes que requiere insulina.
• IMC > 40.
• Cualquier otra condición que, en opinión del investigador, podría confundir o interferir con la evaluación de la seguridad del fármaco del estudio, o impedir el cumplimiento del estudio.