NM-IL-12 (rHuIL-12) in soggetti con ferite chirurgiche aperte

Criterio di inclusione:

• Programmato per subire l'inversione della colostomia in cui la ferita della linea mediana è chiusa e il sito dello stoma (ferita) è tenuto aperto per guarire per seconda intenzione al momento dell'operazione, ma dovrebbe chiudersi tra 4 e 6 settimane (secondo il giudizio dell'investigatore).
• In grado di ricevere la dose del farmaco in studio entro 24-36 ore dall'intervento e dimostrare segni vitali stabili senza insufficienza/disfunzione d'organo maggiore irrisolta che richieda cure critiche/monitoraggio per almeno 24 ore prima di ricevere il farmaco in studio.

• Accettare di utilizzare metodi di controllo delle nascite altamente efficaci accettati (definiti come quelli che si traducono in un basso tasso di fallimento (vale a dire, <1% all'anno se utilizzati in modo coerente e corretto) e continuare per 3 mesi dopo aver ricevuto il farmaco oggetto dello studio:

  1. Astinenza sessuale (maschi e femmine),
  2. Partner vasectomizzato (femmine),
  3. Preservativo con spermicida (maschi) in combinazione con un altro metodo di barriera non ormonale (femmine
  4. Le donne che assumono contraccettivi ormonali dovrebbero assumere questi farmaci per almeno 3 anni senza complicazioni.

• Accettare di utilizzare metodi di controllo delle nascite altamente efficaci accettati (definiti come quelli che si traducono in un basso tasso di fallimento (vale a dire, <1% all'anno se usati in modo coerente e corretto):

  1. Astinenza sessuale (maschi e femmine), partner vasectomizzato (femmine),
  2. Preservativo con spermicida (maschi) in combinazione con un altro metodo di barriera non ormonale (femmine), deve accettare di utilizzare per almeno 3 mesi dopo aver ricevuto il farmaco in studio.
  3. Le donne che assumono contraccettivi ormonali dovrebbero assumere questi farmaci per almeno 3 anni senza complicazioni.
• Chirurgicamente sterile (non ha un utero o ha avuto una legatura delle tube bilaterale) o post-menopausa (nessun periodo mestruale per un minimo di 1 anno) (femmine).
• Un test di gravidanza su siero negativo al momento dell'arruolamento nello studio per le donne in età fertile.

• Valori di laboratorio per globuli bianchi (globuli bianchi), neutrofili, linfociti e piastrine prima della somministrazione del farmaco oggetto dello studio il giorno 1, come mostrato di seguito:

  1. GB > 3500 cellule/µL,
  2. Neutrofili > 2000 cellule/µL,
  3. Linfociti > 1000 cellule/µL,
  4. Piastrine > 140.000 /µL.
• Tutti gli altri valori di laboratorio di chimica clinica e coagulazione all'arruolamento devono rientrare nell'intervallo di riferimento o essere considerati clinicamente non significativi dallo sperimentatore e dallo sponsor. I valori ematologici di laboratorio che sono al di fuori dell'intervallo di riferimento devono essere riportati come superiori al limite superiore della norma e non devono essere riportati come clinicamente significativi.

Criteri di esclusione:

• Infezioni concomitanti di materiali protesici non rimovibili (ad es. pacchi batteria permanenti di pacemaker cardiaci o protesi articolari).
• Sottoporsi a una procedura chirurgica concomitante significativa pianificata diversa dall'isterectomia o ricevere una terapia antibiotica entro la settimana (7 giorni) prima della data dell'intervento chirurgico diversa dalla terapia antibiotica perioperatoria.
• Valutazione preoperatoria che suggerisce un processo intra-addominale che potrebbe precludere la completa chiusura della pelle per seconda intenzione.
• Trattamento (ad esempio, chemioterapia, radiazioni) per il cancro negli ultimi 3 mesi.
• Uso concomitante di ormoni steroidei sistemici, cioè > 10 mg/die di prednisone o equivalente.
• Uso concomitante di farmaci immunosoppressivi o immunomodulatori.
• Storia della malattia di Crohn o colite ulcerosa.
• Storia nota di abuso di droghe o alcol nell'ultimo anno. Uno screening tossicologico delle urine positivo escluderà anche i pazienti da questo studio.
• Fattori medici, sociali o psicosociali che, a parere dello sperimentatore, potrebbero influire sulla sicurezza o sulla conformità alle procedure dello studio.
• Tempo di protrombina preoperatorio (PT), ALT, AST e creatinina > 1,5 volte il limite superiore della norma.
• Femmine in allattamento.
• Aspettativa di vita postoperatoria ≤ 60 giorni, secondo l'opinione dello sperimentatore o dello sponsor.
• Rifiuto di accettare prodotti sanguigni indicati dal punto di vista medico.
• Partecipazione entro 30 giorni prima dell'inizio (dosaggio) di questo studio a qualsiasi studio sperimentale su farmaci o dispositivi, o partecipazione attuale a uno studio in cui è prevista la somministrazione di farmaci o dispositivi sperimentali entro 60 giorni.
• Presenza di valvola cardiaca protesica.
• Anamnesi medica nota (portatrice o malattia) del virus dell'immunodeficienza umana (HIV), dell'epatite A, dell'epatite B o dell'epatite C o di altre malattie note per essere di origine autoimmune.
• Storia medica nota di tubercolosi o cirrosi epatica.
• Trattamento in corso o precedente con fattori di crescita o terapia iperbarica negli ultimi 30 giorni precedenti il ​​giorno 1 dello studio.
• Storia di sensibilità al farmaco in studio, o ai suoi componenti, o una storia di droga o altra allergia che, secondo l'opinione dello sperimentatore o del monitor medico/di ricerca, controindica la loro partecipazione.
• Malattie intercorrenti non controllate, incluse, ma non limitate a, infezione attiva in corso o grave (escluse le ferite chirurgiche idonee), insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, angina pectoris instabile, aritmia cardiaca grave, cancro metastatico, broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO; ossigenoterapia).
• Diabete richiedente insulina.
• IMC > 40.
• Qualsiasi altra condizione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possa confondere o interferire con la valutazione della sicurezza del farmaco oggetto dello studio o impedire la conformità allo studio