NM-IL-12 (rHuIL-12) chez les sujets présentant des plaies chirurgicales ouvertes

Critère d'intégration:

• Prévu pour subir une inversion de colostomie où la plaie médiane est fermée et le site de stomie (plaie) est maintenu ouvert pour guérir par intention secondaire au moment de l'opération, mais devrait se fermer entre 4 et 6 semaines (selon le jugement de l'investigateur).
• Capable de recevoir la dose du médicament à l'étude dans les 24 à 36 heures suivant l'opération et de démontrer des signes vitaux stables sans défaillance / dysfonctionnement d'un organe majeur non résolu nécessitant des soins intensifs / une surveillance pendant au moins 24 heures avant de recevoir le médicament à l'étude.

• Accepter d'utiliser des méthodes de contraception très efficaces acceptées (définies comme celles qui entraînent un faible taux d'échec (c'est-à-dire < 1 % par an lorsqu'elles sont utilisées de manière cohérente et correcte) et continuer pendant 3 mois après la réception du médicament à l'étude :

  1. Abstinence sexuelle (hommes et femmes),
  2. Partenaire vasectomisé (femmes),
  3. Préservatif avec spermicide (hommes) en association avec une autre méthode de barrière non hormonale (femmes)
  4. Les femmes sous contraception hormonale devraient prendre ces médicaments pendant au moins 3 ans sans complications.

• Accepter d'utiliser des méthodes contraceptives très efficaces acceptées (définies comme celles qui entraînent un faible taux d'échec (c'est-à-dire <1 % par an lorsqu'elles sont utilisées de manière cohérente et correcte) :

  1. Abstinence sexuelle (hommes et femmes), partenaire vasectomisé (femmes),
  2. Le préservatif avec spermicide (hommes) en association avec une autre méthode de barrière non hormonale (femmes) doit accepter d'être utilisé pendant au moins 3 mois après avoir reçu le médicament à l'étude.
  3. Les femmes sous contraception hormonale devraient prendre ces médicaments pendant au moins 3 ans sans complications.
• Chirurgicalement stérile (n'a pas d'utérus ou a subi une ligature bilatérale des trompes) ou post-ménopausée (pas de règles pendant au moins 1 an) (femmes).
• Un test de grossesse sérique négatif au moment de l'inscription à l'étude pour les femmes en âge de procréer.

• Valeurs de laboratoire pour les globules blancs (WBC), les neutrophiles, les lymphocytes et les plaquettes avant l'administration du médicament à l'étude le jour 1, comme indiqué ci-dessous :

  1. GB > 3500 cellules/µL,
  2. Neutrophiles > 2000 cellules/µL,
  3. Lymphocytes > 1000 cellules/µL,
  4. Plaquettes > 140 000 /µL.
• Toutes les autres valeurs de laboratoire de chimie clinique et de coagulation au moment de l'inscription doivent se situer dans la plage de référence ou être considérées comme non cliniquement significatives par l'investigateur et le promoteur. Les valeurs de laboratoire hématologiques qui sont en dehors de la plage de référence doivent être rapportées comme étant supérieures à la limite supérieure de la normale et non comme cliniquement significatives.

Critère d'exclusion:

• Infections concomitantes de matériaux prothétiques inamovibles (par exemple, batteries permanentes de stimulateur cardiaque ou prothèses articulaires).
• Subir une importante intervention chirurgicale concomitante prévue autre qu'une hystérectomie ou recevoir une antibiothérapie dans la semaine (7 jours) précédant la date de l'intervention autre qu'une antibiothérapie périopératoire.
• Évaluation préopératoire qui suggère un processus intra-abdominal qui pourrait empêcher une fermeture complète de la peau par seconde intention.
• Traitement (par exemple, chimiothérapie, radiothérapie) pour le cancer au cours des 3 derniers mois.
• Utilisation concomitante d'hormones stéroïdes systémiques, c'est-à-dire > 10 mg/jour de prednisone ou équivalent.
• Utilisation concomitante de tout médicament immunosuppresseur ou immunomodulateur.
• Antécédents de maladie de Crohn ou colite ulcéreuse.
• Antécédents connus d'abus de drogues ou d'alcool au cours de l'année écoulée. Une toxicologie urinaire de dépistage positive exclura également les patients de cette étude.
• Facteurs médicaux, sociaux ou psychosociaux qui, de l'avis de l'investigateur, pourraient avoir un impact sur la sécurité ou la conformité aux procédures de l'étude.
• Temps de Quick préopératoire (PT), ALT, AST et créatinine > 1,5 fois la limite supérieure de la normale.
• Femelles en lactation.
• Espérance de vie post-chirurgicale ≤ 60 jours, selon l'avis de l'investigateur ou du promoteur.
• Refus d'accepter des produits sanguins médicalement indiqués.
• Participation dans les 30 jours avant le début (dosage) de cette étude à toute étude expérimentale sur un médicament ou un dispositif, ou participation actuelle à une étude dans laquelle l'administration d'un médicament ou d'un dispositif expérimental dans les 60 jours est prévue.
• Présence de valve cardiaque prothétique.
• Antécédents médicaux connus (porteur ou maladie) du virus de l'immunodéficience humaine (VIH), de l'hépatite A, de l'hépatite B ou de l'hépatite C, ou d'autres maladies connues pour être d'origine auto-immune.
• Antécédents médicaux connus de tuberculose ou de cirrhose du foie.
• Traitement actuel ou antérieur avec des facteurs de croissance ou une thérapie hyperbare au cours des 30 derniers jours précédant le jour 1 de l'étude.
• Antécédents de sensibilité au médicament à l'étude, ou à ses composants, ou antécédents d'allergie médicamenteuse ou autre qui, de l'avis de l'investigateur ou du moniteur médical / de recherche, contre-indique leur participation.
• Maladie intercurrente non contrôlée, y compris, mais sans s'y limiter, une infection active grave ou en cours (à l'exclusion des plaies chirurgicales éligibles), une insuffisance cardiaque congestive symptomatique, une angine de poitrine instable, une arythmie cardiaque grave, un cancer métastatique, une maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) ; Oxygénothérapie).
• Diabète insulinodépendant.
• IMC > 40.
• Toute autre condition qui, de l'avis de l'investigateur, confondrait ou interférerait avec l'évaluation de l'innocuité du médicament à l'étude, ou empêcherait la conformité à l'étude