NM-IL-12 (rHuIL-12) em indivíduos com feridas cirúrgicas abertas

Critério de inclusão:

• Programado para passar por reversão de colostomia onde a ferida da linha média é fechada e o local do estoma (ferida) é mantido aberto para cicatrizar por segunda intenção no momento da operação, mas deve fechar entre 4 e 6 semanas (de acordo com o julgamento do investigador).
• Capaz de receber a dose do medicamento do estudo dentro de 24-36 horas após a cirurgia e demonstrar sinais vitais estáveis ​​sem falha/disfunção de órgão importante não resolvida que exija cuidados intensivos/monitoramento por pelo menos 24 horas antes de receber o medicamento do estudo.

• Concordar em usar métodos de controle de natalidade altamente eficazes aceitos (definidos como aqueles que resultam em uma baixa taxa de falha (ou seja, <1% ao ano quando usados ​​de forma consistente e correta) e continuar por 3 meses após o recebimento do medicamento do estudo:

  1. Abstinência sexual (homens e mulheres),
  2. Parceiro vasectomizado (mulheres),
  3. Preservativo com espermicida (homens) em combinação com outro método de barreira não hormonal (mulheres)
  4. Mulheres em controle de natalidade hormonal devem tomar esses medicamentos por pelo menos 3 anos sem complicações.

• Concorde em usar métodos de controle de natalidade altamente eficazes aceitos (definidos como aqueles que resultam em uma baixa taxa de falha (ou seja, <1% ao ano quando usados ​​de forma consistente e correta):

  1. Abstinência sexual (homens e mulheres), Parceiro vasectomizado (mulheres),
  2. Preservativo com espermicida (homens) em combinação com outro método de barreira não hormonal (mulheres), deve concordar em usar por pelo menos 3 meses após receber o medicamento do estudo.
  3. Mulheres em controle de natalidade hormonal devem tomar esses medicamentos por pelo menos 3 anos sem complicações.
• Cirurgicamente estéril (não tem útero ou teve laqueadura bilateral de trompas) ou pós-menopausa (sem período menstrual por no mínimo 1 ano) (mulheres).
• Um teste de gravidez sérico negativo no momento da inscrição no estudo para mulheres com potencial para engravidar.

• Valores laboratoriais para glóbulos brancos (WBCs), neutrófilos, linfócitos e plaquetas antes da administração do medicamento do estudo no Dia 1, conforme mostrado abaixo:

  1. WBCs > 3500 células/µL,
  2. Neutrófilos > 2000 células/µL,
  3. Linfócitos > 1000 células/µL,
  4. Plaquetas > 140.000 /µL.
• Todos os outros valores laboratoriais de química clínica e coagulação na inscrição devem estar dentro do intervalo de referência ou considerados clinicamente não significativos pelo investigador e pelo patrocinador. Os valores laboratoriais hematológicos que estiverem fora do intervalo de referência devem ser relatados como estando acima do limite superior do normal e não devem ser relatados como clinicamente significativos.

Critério de exclusão:

• Infecções concomitantes de materiais protéticos não removíveis (por exemplo, baterias de marca-passo cardíaco permanente ou próteses de substituição articular).
• Submetendo-se a um grande procedimento cirúrgico concomitante planejado significativo, exceto histerectomia, ou recebendo antibioticoterapia na semana (7 dias) anterior à data da cirurgia, exceto antibioticoterapia perioperatória.
• Avaliação pré-operatória que sugere um processo intra-abdominal que pode impedir o fechamento total da pele por segunda intenção.
• Tratamento (por exemplo, quimioterapia, radioterapia) para câncer nos últimos 3 meses.
• Uso concomitante de hormônios esteróides sistêmicos, ou seja, > 10 mg/dia de prednisona ou equivalente.
• Uso concomitante de qualquer medicamento imunossupressor ou imunomodulador.
• Histórico de doença de Crohn ou colite ulcerativa.
• História conhecida de abuso de drogas ou álcool no último ano. Uma triagem toxicológica de urina positiva também excluirá os pacientes deste estudo.
• Fatores médicos, sociais ou psicossociais que, na opinião do investigador, podem afetar a segurança ou a adesão aos procedimentos do estudo.
• Tempo de protrombina (PT) pré-operatório, ALT, AST e creatinina > 1,5 vezes o limite superior do normal.
• Fêmeas lactantes.
• Expectativa de vida pós-cirúrgica ≤ 60 dias, na opinião do investigador ou patrocinador.
• Recusa em aceitar hemoderivados medicamente indicados.
• Participação dentro de 30 dias antes do início (dosagem) deste estudo em qualquer estudo experimental de medicamento ou dispositivo, ou atualmente participando de um estudo no qual a administração do medicamento ou dispositivo experimental em 60 dias é antecipada.
• Presença de válvula cardíaca protética.
• Histórico médico conhecido (portador ou doença) do vírus da imunodeficiência humana (HIV), Hepatite A, Hepatite B ou Hepatite C ou outras doenças conhecidas por serem de origem autoimune.
• História médica conhecida de tuberculose ou cirrose hepática.
• Tratamento atual ou anterior com fatores de crescimento ou terapia hiperbárica nos últimos 30 dias anteriores ao dia 1 do estudo.
• Histórico de sensibilidade ao medicamento do estudo, ou componentes do mesmo, ou histórico de medicamento ou outra alergia que, na opinião do investigador ou monitor médico/de pesquisa, contra-indica sua participação.
• Doença intercorrente não controlada, incluindo, mas não se limitando a, infecção ativa contínua ou grave (não incluindo feridas cirúrgicas elegíveis), insuficiência cardíaca congestiva sintomática, angina pectoris instável, arritmia cardíaca grave, câncer metastático, doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC; (usando casa oxigenoterapia).
• Diabetes insulino-dependente.
• IMC > 40.
• Qualquer outra condição que, na opinião do investigador, possa confundir ou interferir na avaliação da segurança do medicamento do estudo ou impedir a adesão ao estudo