NM-IL-12 (rHuIL-12) u subjektů s otevřenými chirurgickými ranami

Kritéria pro zařazení:

• Naplánováno podstoupení reverze kolostomie, kdy je rána ve střední linii uzavřena a místo stomie (rána) je udržováno otevřené, aby se hojilo sekundárním záměrem v době operace, ale očekává se uzavření mezi 4 a 6 týdny (podle úsudku zkoušejícího).
• Schopný obdržet dávku studovaného léčiva během 24-36 hodin po operaci a vykazovat stabilní životní funkce bez nevyřešeného závažného selhání/dysfunkce orgánů vyžadujících kritickou péči/monitorování po dobu alespoň 24 hodin před podáním studovaného léčiva.

• Souhlaste s používáním uznávaných vysoce účinných metod antikoncepce (definovaných jako metoda, která vede k nízké míře selhání (tj. < 1 % ročně, pokud se používá konzistentně a správně) a pokračujte po dobu 3 měsíců po obdržení studovaného léku:

  1. sexuální abstinence (muži i ženy),
  2. partner po vasektomii (ženy),
  3. Kondom se spermicidem (muži) v kombinaci s jinou nehormonální bariérovou metodou (ženy
  4. Ženy na hormonální antikoncepci by měly užívat tyto léky alespoň 3 roky bez komplikací.

• Souhlasíte s používáním uznávaných vysoce účinných metod kontroly porodnosti (definovaných jako metoda, která vede k nízké míře selhání (tj. < 1 % ročně, pokud je používána konzistentně a správně):

  1. Sexuální abstinence (muži a ženy), vazektomizovaný partner (ženy),
  2. Kondom se spermicidem (muži) v kombinaci s jinou nehormonální bariérovou metodou (ženy) musí souhlasit s používáním po dobu nejméně 3 měsíců po podání studovaného léku.
  3. Ženy na hormonální antikoncepci by měly užívat tyto léky alespoň 3 roky bez komplikací.
• Chirurgicky sterilní (nemá dělohu nebo měl bilaterální podvázání vejcovodů) nebo postmenopauzální (bez menstruace po dobu minimálně 1 roku) (ženy).
• Negativní těhotenský test v séru v době zařazení do studie u žen ve fertilním věku.

• Laboratorní hodnoty bílých krvinek (WBC), neutrofilů, lymfocytů a krevních destiček před podáním studovaného léku v den 1, jak je uvedeno níže:

  1. WBC > 3500 buněk/µl,
  2. Neutrofily > 2000 buněk/µl,
  3. Lymfocyty > 1000 buněk/µl,
  4. Krevní destičky > 140 000 /ul.
• Všechny ostatní klinické chemické a koagulační laboratorní hodnoty při zařazení musí být buď v referenčním rozmezí, nebo musí být zkoušejícím a sponzorem považovány za klinicky nevýznamné. Hematologické laboratorní hodnoty, které jsou mimo referenční rozmezí, musí být hlášeny jako nad horní hranicí normálu a nesmí být hlášeny jako klinicky významné.

Kritéria vyloučení:

• Současné infekce neodstranitelných protetických materiálů (např. baterie trvalého kardiostimulátoru nebo protézy kloubní náhrady).
• Podstupování významného velkého plánovaného souběžného chirurgického zákroku jiného než hysterektomie nebo užívání antibiotik během týdne (7 dní) před datem operace, jiné než peroperační antibiotická terapie.
• Předoperační hodnocení, které naznačuje nitrobřišní proces, který by mohl sekundárním záměrem zabránit úplnému uzavření kůže.
• Léčba (např. chemoterapie, ozařování) rakoviny během posledních 3 měsíců.
• Současné užívání systémových steroidních hormonů, tj. > 10 mg/den prednisonu nebo ekvivalentu.
• Současné užívání jakýchkoli imunosupresivních nebo imunomodulačních léků.
• Anamnéza Crohnovy choroby nebo ulcerózní kolitidy.
• Známá historie zneužívání drog nebo alkoholu za poslední rok. Pozitivní screeningová toxikologie moči také vyloučí pacienty z této studie.
• Lékařské, sociální nebo psychosociální faktory, které by podle názoru zkoušejícího mohly ovlivnit bezpečnost nebo dodržování postupů studie.
• Předoperační protrombinový čas (PT), ALT, AST a kreatinin > 1,5násobek horní hranice normy.
• Kojící samice.
• Očekávaná délka života po chirurgickém zákroku ≤ 60 dní, podle názoru zkoušejícího nebo sponzora.
• Odmítnutí přijmout lékařsky indikované krevní produkty.
• Účast do 30 dnů před zahájením (dávkováním) této studie na jakékoli experimentální studii léčiva nebo zařízení nebo v současné době účast ve studii, ve které se předpokládá podávání zkoumaného léčiva nebo zařízení do 60 dnů.
• Přítomnost protetické srdeční chlopně.
• Známá anamnéza (přenašeč nebo onemocnění) viru lidské imunodeficience (HIV), hepatitidy A, hepatitidy B nebo hepatitidy C nebo jiných onemocnění, o nichž je známo, že jsou autoimunitního původu.
• Známá anamnéza tuberkulózy nebo jaterní cirhózy.
• Současná nebo předchozí léčba růstovými faktory nebo hyperbarická terapie v posledních 30 dnech před 1. dnem studie.
• Anamnéza citlivosti na studijní medikaci nebo její složky nebo anamnéza lékové nebo jiné alergie, která podle názoru zkoušejícího nebo lékařského/výzkumného monitoru kontraindikuje jejich účast.
• Nekontrolované interkurentní onemocnění, včetně, ale bez omezení na ně, probíhající nebo závažné aktivní infekce (kromě vhodných chirurgických ran), symptomatické městnavé srdeční selhání, nestabilní angina pectoris, závažná srdeční arytmie, metastatický karcinom, chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN; kyslíková terapie).
• Diabetes vyžadující inzulín.
• BMI > 40.
• Jakýkoli jiný stav, který by podle názoru zkoušejícího zmátl nebo narušil hodnocení bezpečnosti studovaného léku nebo zabránil souladu se studií