개방 수술 상처가 있는 피험자의 NM-IL-12(rHuIL-12)

포함 기준:

• 정중선 상처를 봉합하고 장루 부위(상처)를 개방하여 수술 시 2차 의도에 의해 치유되도록 유지하지만 4주에서 6주 사이에 닫힐 것으로 예상됩니다(조사자의 판단에 따름).
• 수술 후 24-36시간 이내에 연구 약물의 투여량을 받을 수 있고 연구 약물을 받기 전 적어도 24시간 동안 중요한 치료/모니터링을 필요로 하는 해결되지 않은 주요 장기 부전/기능 장애 없이 안정적인 활력 징후를 나타낼 수 있습니다.

• 매우 효과적인 피임 방법(실패율이 낮은 방법으로 정의됨(즉, 일관되고 올바르게 사용될 때 연간 <1%)을 사용하고 연구 약물 수령 후 3개월 동안 지속하는 데 동의합니다.

  1. 성적 금욕(남녀 모두),
  2. 정관 수술 파트너(여성),
  3. 다른 비호르몬 장벽 방법(여성)과 결합된 살정제(남성)가 포함된 콘돔
  4. 호르몬 피임법을 사용하는 여성은 합병증 없이 최소 3년 동안 이 약을 복용해야 합니다.

• 매우 효과적인 산아제한 방법(실패율이 낮은 방법으로 정의됨(예: 일관되고 올바르게 사용될 때 연간 1% 미만)을 사용하는 데 동의합니다.

  1. 금욕(남녀), 정관 수술을 받은 파트너(여성),
  2. 다른 비호르몬 장벽 방법(여성)과 결합된 살정제(남성)가 포함된 콘돔은 연구 약물을 받은 후 최소 3개월 동안 사용하는 데 동의해야 합니다.
  3. 호르몬 피임법을 사용하는 여성은 합병증 없이 최소 3년 동안 이 약을 복용해야 합니다.
• 외과적 불임(자궁이 없거나 양측 난관 결찰이 있음) 또는 폐경 후(최소 1년 동안 월경이 없음)(여성).
• 가임 여성에 대한 연구 등록 시 음성 혈청 임신 테스트.

• 1일째 연구 약물 투여 전 백혈구(WBC), 호중구, 림프구 및 혈소판에 대한 실험실 값은 아래와 같습니다.

  1. WBC > 3500개 세포/µL,
  2. 호중구 > 2000 cells/µL,
  3. 림프구 > 1000개 세포/µL,
  4. 혈소판 > 140,000 /µL.
• 등록 시 다른 모든 임상 화학 및 응고 실험실 값은 참조 범위 내에 있거나 조사자 및 의뢰자가 임상적으로 중요하지 않은 것으로 간주해야 합니다. 참조 범위를 벗어나는 혈액학적 실험실 값은 정상 상한보다 높은 것으로 보고되어야 하며 임상적으로 유의한 것으로 보고되지 않습니다.

제외 기준:

• 제거할 수 없는 보철물(예: 영구 심장 박동기 배터리 팩 또는 관절 교체 보철물)의 동시 감염.
• 자궁 적출술 이외의 중요한 계획된 동시 수술을 받거나 수술 전후 항생제 치료 이외의 수술 날짜 전 주(7일) 이내에 항생제 치료를 받는 경우.
• 2차 의도에 의한 피부의 완전한 봉합을 방해할 수 있는 복강 내 과정을 제안하는 수술 전 평가.
• 지난 3개월 동안 암에 대한 치료(예: 화학 요법, 방사선).
• 전신 스테로이드 호르몬의 동시 사용, 즉 > 10 mg/day 프레드니손 또는 이와 동등한 것.
• 면역억제제 또는 면역조절제의 병용.
• 크론병 또는 궤양성 대장염의 병력.
• 지난 1년 동안 알려진 약물 또는 알코올 남용 이력. 양성 스크리닝 소변 독성학은 또한 이 연구에서 환자를 제외할 것입니다.
• 연구자의 의견에 따라 안전 또는 연구 절차 준수에 영향을 미칠 수 있는 의학적, 사회적 또는 심리사회적 요인.
• 수술 전 프로트롬빈 시간(PT), ALT, AST 및 크레아티닌 > 정상 상한의 1.5배.
• 수유 암컷.
• 조사자 또는 스폰서의 의견에 따라 수술 후 예상 수명 ≤ 60일.
• 의학적으로 표시된 혈액 제제의 수락을 거부합니다.
• 임의의 실험적 약물 또는 장치 연구에서 본 연구 시작(투여) 전 30일 이내에 참여하거나, 60일 이내에 조사 약물 또는 장치의 투여가 예상되는 연구에 현재 참여.
• 인공 심장 판막의 존재.
• 인체 면역결핍 바이러스(HIV), A형 간염, B형 간염, C형 간염 또는 자가면역 기원으로 알려진 기타 질병의 알려진 병력(보인자 또는 질병).
• 결핵 또는 간경화의 알려진 병력.
• 연구 1일 전 마지막 30일 동안 성장 인자 또는 고압 요법을 사용한 현재 또는 이전 치료.
• 조사자 또는 의료/연구 모니터의 의견에 참여를 금하는 연구 약물 또는 그 구성 요소에 대한 민감성 이력 또는 약물 또는 기타 알레르기 이력.
• 진행 중이거나 심각한 활동성 감염(적격한 수술 상처 제외), 증상이 있는 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심각한 심장 부정맥, 전이성 암, 만성 폐쇄성 폐질환(COPD 산소 요법).
• 인슐린이 필요한 당뇨병.
• BMI > 40.
• 연구자의 의견에 따라 연구 약물의 안전성 평가를 혼란시키거나 방해하거나 연구 순응을 방해하는 모든 기타 상태