HIV陽性の若年成人に対するコンピューターベースの介入
2017年1月20日 更新者：Melissa Pinto、Emory University
この研究の目的は、コンピューター プログラムを使用した作業が、HIV に感染した若年成人の気分、感情、全体的な健康状態、および血液中のマーカーにどのように影響するかを調査することです。
調査の概要
詳細な説明
うつ病は、HIV に感染した若年成人に頻繁に発生します。
HIVに感染した若年成人がうつ病を経験すると、処方された抗レトロウイルス療法（ART）を服用する可能性が低くなります.
HIV がうつ病と同時に発生した場合、個人は、将来他の病気を発症するリスクに関連する指標を血中に持つ可能性が高くなります。
このプロジェクトの目的は、eSMART-MH と呼ばれるアバターベースの介入が、HIV 陽性のうつ病の若年成人の抑うつ症状を軽減する能力を調べることです。
研究の種類
介入
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
23年～35年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 23～53歳
- 英語が上手
- コンピューター画面で画像やテキストを表示し、ヘッドセットを使用して音声を聞くことができる
- -単極性うつ病の診断を受けているか、電子医療記録（EMR）に記載されている重大な抑うつ症状があるか、うつ症状のためにGrady Ponce de Leon Clinicのプロバイダーによる研究に言及されています
- ポンセ デ レオン センターで治療を受け、過去 6 か月間に少なくとも 1 回の予定された HIV 医療の予約
- ジョージア州アトランタ地域に居住している
- 有効な電話番号とメールアドレスを持っている
- 同意後のテストですべての項目に正しく答える
除外基準:
- 双極性うつ病の診断
- 聴覚障害者、視覚障害者、または話し言葉を理解できない
- 現在妊娠中、過去1年以内の妊娠歴、または今後4ヶ月以内に妊娠する予定
- 学習登録後 4 か月以内に、ジョージア州アトランタ地域から移動する予定がある
- コルチコステロイドまたは疾患修飾性抗リウマチ薬の服用
- 抗うつ薬を服用している場合、服用期間が 1 か月未満
- 同意後テストを 3 回試行しても不合格
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：eSMART-MH
HIV+ の若年成人は無作為に割り付けられ、メンタルヘルスのための電子自己管理リソース トレーニング (eSMART-MH) を受けます。
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eSMART-MH は、サブジェクトがアバター仮想ヘルスケア スタッフ (医療受付、医療アシスタント、プロバイダー、および仮想ヘルスケア コーチ) とやり取りする 3-D 仮想プライマリ ケア オフィス環境に設定されたソフトウェアです。
アバターは人間のように振る舞うようにプログラムされています。
被験者は 3D 仮想プライマリ ケア オフィスを移動し、仮想医療スタッフと医療提供者に遭遇します。
対象者は、アバター医療提供者とうつ病の症状について話し合う練習をし、うつ病の症状に関連する自己管理スキルを練習します。対象者はまた、医療コーチとやり取りします。
ヘルスケアコーチは、バーチャルオフィス訪問中にヘルスケア提供者とのコミュニケーションを強化するためのリアルタイム戦略を被験者に提供します。
時間の経過とともに、被験者の自信を構築するためにコーチングが減少します。
eSMART-MH は、月に 1 回、3 か月間使用されます。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：注意制御
HIV陽性の若年成人は無作為に割り付けられ、スクリーンベースの健康教育を受けます
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画面ベースの健康教育が使用され、月に 1 回、3 か月間使用される eSMART-MH 介入と同じ頻度で、うつ病、栄養、身体活動、睡眠衛生などのトピックがカバーされます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者健康アンケート（PHQ-9）の変更
時間枠：ベースライン、3 か月
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PHQ-9 は、参加者に過去 2 週間のうつ症状の頻度を 0 (まったくない) から 3 (ほぼ毎日) で評価するよう求める、うつ症状の 9 項目の自己報告尺度です。
スコアの範囲は 0 ～ 27 で、スコアが高いほど抑うつ症状の重症度が高いことを反映しています。
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ベースライン、3 か月
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General Well-Being Schedule (GWS) の変更
時間枠：ベースライン、3 か月
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GWS は 18 項目の自己申告尺度であり、心理的幸福と苦痛の主観的な感情を調べ、参加者に過去 4 週間の自分の感情との関連で各質問を 6 段階のリッカート スケールで評価するよう求めます。
最後の 4 つの項目では、回答者に 1 から 10 のスケールで評価を提供するよう求めています。
スコア範囲は、0 から 100 までの連続体のスケール スコアに変換され、スコアが高いほど参加者の健康状態が良好であることを反映します。
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ベースライン、3 か月
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疾病管理センターの健康関連の生活の質の変化-4 (CDC HRQOL-4)
時間枠：ベースライン、3 か月
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CDC HRQOL-4 は、身体的および精神的健康の領域における過去 30 日間の生活の質を測定する自己報告であり、参加者に 1 つの健康状態測定値 (自己評価された健康状態) と 3 つの HRQOL 測定値 (最近の身体的健康状態) を含む 4 つの主要な質問を尋ねます。 、最近のメンタルヘルス、および最近の活動制限)。
使用されるスコアリングは、回答者の身体的および精神的に不健康な日を追加することによって計算される要約「不健康な日」指数を使用し、1 人あたり最大 30 日です。
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ベースライン、3 か月
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生活の質の楽しみ尺度 (Q-LES-Q-SF) の変化
時間枠：ベースライン、3 か月
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Q-LES-Q-SF は、16 項目の自己報告尺度であり、機能の複数の領域における生活の質の満足度を評価します。参加者は、先週の生活のさまざまな側面にどの程度満足しているかを評価するよう求められます。 1-5 リッカート型スケール。
スコアの範囲は 16 ～ 80 で、スコアが高いほど楽しさと満足度が低いことを示します。
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ベースライン、3 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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服薬アドヒアランス
時間枠：ベースライン、3 か月
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抗レトロウイルス療法 (ART) および気分の薬 (注文された場合) の錠剤数は、処方された用量と比較して消費された錠剤を調べることで測定されます。
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ベースライン、3 か月
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血漿インターロイキン-6 (IL-6) レベルの変化
時間枠：ベースライン、3 か月
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IL-6 は循環炎症性バイオマーカーです。
IL-6 の血漿濃度は、市販の酵素免疫測定法 (ELISA) キットを使用して評価されます。
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ベースライン、3 か月
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分化群4（CD4）カウントの変化
時間枠：ベースライン、3 か月
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CD4 は、T ヘルパー細胞、単球、マクロファージ、樹状細胞などの免疫細胞の表面に見られる糖タンパク質であり、免疫系がどれだけうまく機能しているかを測定します。
CD4 T 細胞は、フローサイトメトリーを使用して評価され、健康な成人/青年の範囲は 500 細胞/mm^3 から 1,200 細胞/mm^3 です。
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ベースライン、3 か月
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ログ HIV ウイルス量の変化
時間枠：ベースライン、3 か月
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ウイルス量は、血液サンプル中の HIV の遺伝物質の量を測定します。
ウイルス負荷試験の結果は、血液 1 ミリリットル中の HIV RNA のコピー数として表されます。
たとえば、10,000 のウイルス負荷は低いと見なされます。 100,000 は高いと見なされます。
ウイルス量の変化は非常に大きくなる可能性があるため、10 の累乗、つまり「対数スケール」を使用して定量化されることがあります。
1 ログの変更は、10 倍の変更と同じです (つまり、5000 から 50,000、またはその逆)。
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ベースライン、3 か月
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血漿脳由来神経栄養因子（BDNF）レベルの変化
時間枠：ベースライン、3 か月
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BDNF は、中枢神経系と末梢神経系の特定のニューロンに作用するタンパク質で、既存のニューロンの生存をサポートし、新しいニューロンとシナプスの成長と分化を促進します。
BDNF の血漿濃度は、市販の酵素免疫測定法 (ELISA) キットを使用して評価されます。
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ベースライン、3 か月
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フィブリノーゲンレベルの変化
時間枠：ベースライン、3 か月
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フィブリノゲンは、凝固および血流の粘度特性に直接関与する肝臓由来の因子です。
それは血小板に結合し、その凝集に寄与し、フィブリン形成を促進し、炎症状態で増加する急性期反応物質でもあります。
フィブリノゲン抗原の血漿濃度は、免疫化学を使用して評価されます。
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ベースライン、3 か月
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血漿オキシトシン値の変化
時間枠：ベースライン、3 か月
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オキシトシンは、アミノ酸が鎖状につながった化学物質で、人体の中で複数の生理機能を持つ物質です。
これらの機能には、ホルモンとしての役割と神経伝達物質としての役割が含まれます。
オキシトシンの血漿濃度は、市販の酵素免疫測定法（ELISA）キットを使用して評価されます。
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ベースライン、3 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Melissa D Pinto, PhD,RN,FAAN、Emory University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年9月1日
一次修了 (実際)
2016年8月1日
研究の完了 (実際)
2016年8月1日
試験登録日
最初に提出
2015年9月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年9月4日
最初の投稿 (見積もり)
2015年9月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2017年1月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年1月20日
最終確認日
2017年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IRB00080145
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