Tietokonepohjainen interventio HIV-positiivisille nuorille aikuisille
perjantai 20. tammikuuta 2017 päivittänyt: Melissa Pinto, Emory University
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia, kuinka tietokoneohjelmalla työskentely voi vaikuttaa mielialaan, tunteisiin, yleiseen terveyteen ja veren merkkiaineisiin HIV-tartunnan saaneilla nuorilla aikuisilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Yksityiskohtainen kuvaus
Masennusta esiintyy usein nuorilla aikuisilla, joilla on HIV-infektio.
Kun nuoret aikuiset, joilla on HIV, kokevat masennuksen, he ottavat vähemmän todennäköisesti heille määrättyä antiretroviraalista hoitoa (ART).
Kun HIV esiintyy samanaikaisesti masennuksen kanssa, yksilöiden veressä on todennäköisemmin indikaattoreita, jotka liittyvät riskiin sairastua muihin sairauksiin tulevaisuudessa.
Tämän projektin tarkoituksena on tutkia avatar-pohjaisen eSMART-MH:n kykyä vähentää masennusoireita HIV-positiivisilla masentuneilla nuorilla aikuisilla.
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
23 vuotta - 35 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 23-53 vuotiaita
- Sujuva englannin kielen taito
- Pystyy katsomaan kuvia ja tekstiä tietokoneen näytöllä ja kuulemaan ääntä kuulokkeiden avulla
- Sinulla on diagnosoitu unipolaarinen masennus tai sinulla on merkittäviä masennusoireita, jotka on merkitty sähköiseen sairauskertomukseen (EMR) tai Grady Ponce de Leon -klinikan palveluntarjoaja on ohjannut tutkimukseen heidän masennusoireidensa vuoksi
- Saat hoitoa Ponce de Leon -keskuksessa ja vähintään yhden sovitun HIV-lääkärikäynnin viimeisen 6 kuukauden aikana
- Asu Atlantan alueella Georgiassa
- Sinulla on voimassa oleva puhelinnumero ja sähköpostiosoite
- Vastaa kaikkiin kysymyksiin oikein suostumuksen jälkeisessä testissä
Poissulkemiskriteerit:
- Kaksisuuntaisen mielialahäiriön diagnoosi
- Kuuro, sokea tai kykenemätön ymmärtämään puhuttua englantia
- Tällä hetkellä raskaana, raskaushistoria viimeisen vuoden aikana tai suunnittelet raskautta seuraavan 4 kuukauden aikana
- Suunnittele muuttavasi Atlantasta, Georgian alueelta neljän kuukauden kuluessa opiskeluun ilmoittautumisesta
- Kortikosteroidien tai sairautta modifioivien reumalääkkeiden ottaminen
- Jos käytät masennuslääkettä, ota se alle 1 kuukauden ajan
- Ei läpäissyt suostumuksen jälkeistä testiä kolmen yrityksen jälkeen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: eSMART-MH
HIV+-nuoret aikuiset satunnaistetaan osallistumaan mielenterveyden sähköiseen itsehallinnon resurssikoulutukseen (eSMART-MH)
|
eSMART-MH on ohjelmisto, joka on asetettu kolmiulotteiseen virtuaaliseen perusterveydenhuollon toimistoympäristöön, jossa tutkittava on vuorovaikutuksessa avatar-virtuaalisen terveydenhuollon henkilöstön (lääkärin vastaanottovirkailija, lääkäriassistentti, palveluntarjoajat ja virtuaalinen terveydenhuollon valmentaja) kanssa.
Avatarit on ohjelmoitu käyttäytymään kuin ihmiset.
Kohde liikkuu kolmiulotteisen virtuaalisen perusterveydenhuollon toimiston läpi ja kohtaa virtuaalisen terveydenhuollon henkilöstön ja palveluntarjoajien.
Aihe harjoittelee masennuksen oireista keskustelemista avatar-terveydenhuollon tarjoajien kanssa ja harjoittelee masennuksen oireisiin liittyviä itsehallintataitoja. Aihe on myös vuorovaikutuksessa terveydenhuollon valmentajan kanssa.
Terveydenhuollon valmentaja tarjoaa tutkittavalle reaaliaikaisia strategioita parantaakseen kommunikaatiota terveydenhuollon tarjoajien kanssa heidän virtuaalisen toimistokäynnin aikana.
Ylityötä valmennusta vähennetään koehenkilön itseluottamuksen rakentamiseksi.
eSMART-MH:ta käytetään kerran kuukaudessa kolmen kuukauden ajan.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Huomiovalvonta
HIV+ nuoret aikuiset satunnaistetaan saamaan näyttöön perustuvaa terveyskasvatusta
|
Näyttöön perustuvaa terveyskasvatusta käytetään ja käsittelee aiheita, kuten masennusta, ravitsemusta, fyysistä aktiivisuutta ja unihygieniaa, samalla tiheydellä kuin kerran kuukaudessa käytettävää eSMART-MH-interventiota kolmen kuukauden ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos potilaan terveyskyselyssä (PHQ-9)
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta
|
PHQ-9 on 9 kohdan itseraportoiva masennusoireiden mitta, joka pyytää osallistujia arvioimaan masennusoireiden esiintymistiheyden viimeisen 2 viikon aikana 0:sta (ei ollenkaan) 3:een (melkein joka päivä).
Pisteet vaihtelevat 0–27, ja korkeammat pisteet kuvastavat masennusoireiden vakavuutta.
|
Perustaso, 3 kuukautta
|
|
Muutos yleiseen hyvinvointiaikatauluun (GWS)
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta
|
GWS on 18 pisteen itsearviointimittari, joka tutkii psykologisen hyvinvoinnin ja ahdistuksen subjektiivisia tunteita ja pyytää osallistujia arvioimaan jokaisen kysymyksen suhteessa heidän tunteisiinsa viimeisten 4 viikon aikana 6-asteisella Likert-asteikolla.
Neljä viimeistä kohtaa pyytävät vastaajia antamaan arviot asteikolla 1-10.
Pisteiden vaihteluväli muunnetaan asteikon pistemääräksi jatkumolla 0–100, ja korkeammat pisteet heijastavat osallistujan parempaa hyvinvointia.
|
Perustaso, 3 kuukautta
|
|
Muutos sairaudentorjuntakeskuksen terveyteen liittyvässä elämänlaadussa-4 (CDC HRQOL-4)
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta
|
CDC HRQOL-4 on itseraportti, joka mittaa elämänlaatua viimeisten 30 päivän aikana fyysisen ja henkisen terveyden alalla ja kysyy osallistujilta 4 ydinkysymystä, mukaan lukien yksi terveydentilamittaus (itsearvioitu terveys) ja kolme HRQOL-mittausta (äskettäinen fyysinen terveys). , viimeaikainen mielenterveys ja viimeaikainen aktiivisuusrajoitus).
Käytetty pisteytys on yhteenveto "epäterveelliset päivät" -indeksillä, joka on laskettu lisäämällä vastaajan fyysisesti ja henkisesti epäterveet päivät, enintään 30 yhdelle henkilölle.
|
Perustaso, 3 kuukautta
|
|
Muutos elämänlaadun nautintoasteikossa (Q-LES-Q-SF)
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta
|
Q-LES-Q-SF on 16 pisteen itseraportointimitta, joka arvioi elämänlaatua tyytyväisyyttä useilla toiminta-alueilla. Se pyytää osallistujia arvioimaan, kuinka tyytyväisiä he ovat olleet elämänsä eri osa-alueisiin viimeisen viikon aikana. 1-5 Likert-tyyppinen asteikko.
Pisteet vaihtelevat 16–80, ja korkeammat pisteet heijastavat vähemmän nautintoa ja tyytyväisyyttä.
|
Perustaso, 3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lääkkeen noudattaminen
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta
|
Antiretroviraalisen hoidon (ART) ja mielialalääkkeiden (jos tilataan) pillerimäärät mitataan tutkimalla kulutettuja pillereitä verrattuna määrättyihin annoksiin.
|
Perustaso, 3 kuukautta
|
|
Muutos plasman interleukiini-6 (IL-6) -tasoissa
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta
|
IL-6 on kiertävä tulehduksellinen biomarkkeri.
Plasman IL-6:n pitoisuudet arvioidaan käyttämällä kaupallisia entsyymi-immunomäärityspakkauksia (ELISA).
|
Perustaso, 3 kuukautta
|
|
Muutos erilaistumisklusterissa 4 (CD4) Count
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta
|
CD4 on immuunisolujen, kuten T-auttajasolujen, monosyyttien, makrofagien ja dendriittisolujen pinnalla oleva glykoproteiini, ja se mittaa immuunijärjestelmän toiminnan.
CD4 T-solu arvioidaan käyttämällä virtaussytometriaa ja terveiden aikuisten/nuorten välillä 500 solua/mm^3 - 1200 solua/mm^3.
|
Perustaso, 3 kuukautta
|
|
Muutos lokin HIV-viruskuormassa
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta
|
Viruskuorma mittaa HIV:n geneettisen materiaalin määrää verinäytteessä.
Viruskuormitustestin tulokset kuvataan HIV-RNA:n kopioiden lukumääränä millilitrassa verta.
Esimerkiksi 10 000 viruskuormitusta pidettäisiin alhaisena; 100 000 pidettäisiin korkeana.
Viruskuormituksen muutokset voivat olla hyvin suuria, joten ne kvantifioidaan joskus käyttämällä kymmenen potenssia tai "logiasteikkoa".
1-login muutos on sama kuin kymmenkertainen muutos (eli 5000 - 50000 tai päinvastoin).
|
Perustaso, 3 kuukautta
|
|
Plasman aivoperäisen neurotrofisen tekijän (BDNF) tasojen muutos
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta
|
BDNF on proteiini, joka vaikuttaa tiettyihin keskushermoston ja ääreishermoston hermosoluihin ja auttaa tukemaan olemassa olevien hermosolujen selviytymistä sekä edistämään uusien hermosolujen ja synapsien kasvua ja erilaistumista.
BDNF:n pitoisuudet plasmassa arvioidaan käyttämällä kaupallisia entsyymi-immunomäärityspakkauksia (ELISA).
|
Perustaso, 3 kuukautta
|
|
Muutos fibrinogeenitasoissa
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta
|
Fibrinogeeni on maksasta peräisin oleva tekijä, joka osallistuu suoraan hyytymiseen ja verenvirtauksen viskositeettiominaisuuksiin.
Se sitoutuu verihiutaleisiin ja edistää niiden aggregaatiota, edistää fibriinin muodostumista ja on myös akuutin vaiheen reaktantti, joka lisääntyy tulehdustiloissa.
Fibrinogeeniantigeenin pitoisuudet plasmassa arvioidaan immunokemian avulla.
|
Perustaso, 3 kuukautta
|
|
Muutos plasman oksitosiinitasoissa
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta
|
Oksitosiini, aminohappoketjusta koostuva kemikaali, on aine, jolla on useita fysiologisia toimintoja ihmiskehossa.
Näihin toimintoihin kuuluu rooli sekä hormonina että välittäjäaineena.
Oksitosiinin pitoisuudet plasmassa arvioidaan käyttämällä kaupallisia entsyymiin linkitettyjä immunomäärityspakkauksia (ELISA).
|
Perustaso, 3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Melissa D Pinto, PhD,RN,FAAN, Emory University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. syyskuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. elokuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. elokuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 4. syyskuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 4. syyskuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 9. syyskuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 24. tammikuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 20. tammikuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. tammikuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB00080145
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .