Intervenção baseada em computador em jovens adultos HIV positivos
20 de janeiro de 2017 atualizado por: Melissa Pinto, Emory University
O objetivo deste estudo é investigar como trabalhar com um programa de computador pode afetar o humor, sentimentos, saúde geral e marcadores no sangue em adultos jovens com HIV.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Descrição detalhada
A depressão freqüentemente ocorre em adultos jovens com infecção pelo HIV.
Quando adultos jovens com HIV sofrem de depressão, é menos provável que tomem a terapia antirretroviral (ART) prescrita.
Quando o HIV ocorre simultaneamente com a depressão, os indivíduos são mais propensos a ter indicadores no sangue que estão associados ao risco de desenvolver outras doenças no futuro.
O objetivo deste projeto é examinar a capacidade de uma intervenção baseada em avatar, chamada eSMART-MH, para diminuir os sintomas depressivos em adultos jovens deprimidos HIV positivos.
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
23 anos a 35 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 23-53 anos de idade
- Fluente em inglês
- Ser capaz de visualizar imagens e texto em uma tela de computador e ouvir áudio usando um fone de ouvido
- Ter um diagnóstico de depressão unipolar ou sintomas depressivos significativos anotados no registro médico eletrônico (EMR) ou encaminhados ao estudo por um profissional da Clínica Grady Ponce de Leon por causa de seus sintomas depressivos
- Receber atendimento no Ponce de Leon Center e pelo menos 1 consulta médica agendada para HIV nos últimos 6 meses
- Residir na área de Atlanta, Geórgia
- Ter um número de telefone e endereço de e-mail válidos
- Responda todos os itens corretamente no pós-teste de consentimento
Critério de exclusão:
- Diagnóstico de depressão bipolar
- Surdo, cego ou incapaz de entender o inglês falado
- Atualmente grávida, histórico de gravidez no último ano ou planeja engravidar nos próximos 4 meses
- Planeje se mudar da área de Atlanta, Geórgia dentro de quatro meses após a inscrição no estudo
- Tomando corticosteróides ou medicamentos anti-reumáticos modificadores da doença
- Se estiver tomando medicação antidepressiva, tomando-a por menos de 1 mês
- Não passar no teste pós-consentimento após três tentativas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: eSMART-MH
Jovens adultos HIV positivos serão randomizados para receber Treinamento de Recursos Eletrônicos de Autogerenciamento para Saúde Mental (eSMART-MH)
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eSMART-MH é um software, que é definido em um ambiente de escritório de atendimento primário virtual 3-D no qual um sujeito interage com a equipe virtual de saúde avatar (recepcionista médica, assistente médica, provedores e um treinador virtual de saúde).
Os avatares são programados para se comportar como humanos.
O sujeito se move pelo consultório virtual de cuidados primários em 3-D e encontra profissionais e profissionais de saúde virtuais.
O sujeito pratica a discussão de sintomas depressivos com profissionais de saúde avatares e pratica habilidades de autogerenciamento relacionadas aos sintomas de depressão. O sujeito também interage com o técnico de saúde.
O técnico de assistência médica fornece ao sujeito estratégias em tempo real para melhorar a comunicação com os profissionais de saúde durante a visita ao consultório virtual.
Com o tempo, o treinamento é reduzido para aumentar a autoconfiança do sujeito.
O eSMART-MH será usado uma vez por mês, durante três meses.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Controle de atenção
Jovens adultos HIV positivos serão randomizados para receber educação em saúde baseada em telas
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A educação em saúde baseada em tela será usada e abordará tópicos como depressão, nutrição, atividade física e higiene do sono na mesma frequência da intervenção eSMART-MH, que é usada uma vez por mês, durante três meses.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança no Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-9)
Prazo: Linha de base, 3 meses
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O PHQ-9 é uma medida de autorrelato de 9 itens de sintomas depressivos que pede aos participantes que classifiquem a frequência dos sintomas de depressão nas últimas 2 semanas de 0 (nunca) a 3 (quase todos os dias).
As pontuações variam de 0 a 27, com pontuações mais altas refletindo maior gravidade dos sintomas depressivos.
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Linha de base, 3 meses
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Alteração no Programa Geral de Bem-Estar (GWS)
Prazo: Linha de base, 3 meses
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O GWS é uma medida de autorrelato de 18 itens que examina os sentimentos subjetivos de bem-estar e angústia psicológicos, pedindo aos participantes que classifiquem cada pergunta em relação aos seus sentimentos nas últimas 4 semanas em uma escala Likert de 6 graus.
Os últimos quatro itens pedem aos respondentes que forneçam classificações em uma escala de 1 a 10.
A faixa de pontuação será transformada em uma escala de pontuação em um continuum de 0 a 100, com pontuações mais altas refletindo um melhor bem-estar do participante.
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Linha de base, 3 meses
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Mudança na Qualidade de Vida Relacionada à Saúde do Centro de Controle de Doenças-4 (CDC HRQOL-4)
Prazo: Linha de base, 3 meses
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O CDC HRQOL-4 é um auto-relato que mede a qualidade de vida nos últimos 30 dias nos domínios da saúde física e mental e faz aos participantes 4 perguntas centrais, incluindo uma medida do estado de saúde (autoavaliação da saúde) e três medidas da HRQOL (saúde física recente , saúde mental recente e limitação de atividade recente).
A pontuação utilizada é com um índice resumido de "dias insalubres", calculado somando-se os dias insalubres física e mentalmente do respondente, com um máximo de 30 para uma pessoa.
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Linha de base, 3 meses
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Mudança na Escala de Prazer na Qualidade de Vida (Q-LES-Q-SF)
Prazo: Linha de base, 3 meses
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O Q-LES-Q-SF é uma medida de autorrelato de 16 itens que avalia a satisfação com a qualidade de vida em vários domínios do funcionamento, que pede aos participantes que avaliem o quão satisfeitos eles estiveram com vários aspectos de sua vida na última semana, classificando em uma escala do tipo Likert de 1 a 5.
As pontuações variam de 16 a 80, com pontuações mais altas refletindo menos prazer e satisfação.
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Linha de base, 3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Adesão à Medicação
Prazo: Linha de base, 3 meses
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A contagem de comprimidos para terapia antirretroviral (ART) e medicação para humor (se solicitado) será medida por meio do exame de comprimidos consumidos em comparação com as doses prescritas.
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Linha de base, 3 meses
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Alteração nos níveis plasmáticos de interleucina-6 (IL-6)
Prazo: Linha de base, 3 meses
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A IL-6 é um biomarcador inflamatório circulante.
As concentrações plasmáticas de IL-6 serão avaliadas usando kits comerciais de imunoensaio ligado a enzima (ELISA).
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Linha de base, 3 meses
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Alteração na contagem de grupos de diferenciação 4 (CD4)
Prazo: Linha de base, 3 meses
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O CD4 é uma glicoproteína encontrada na superfície das células imunes, como células T auxiliares, monócitos, macrófagos e células dendríticas, e é uma medida de quão bem o sistema imunológico está funcionando.
As células T CD4 serão avaliadas por citometria de fluxo e adultos/adolescentes saudáveis variam de 500 células/mm^3 a 1.200 células/mm^3.
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Linha de base, 3 meses
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Alteração no registro da carga viral do HIV
Prazo: Linha de base, 3 meses
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A carga viral mede a quantidade de material genético do HIV em uma amostra de sangue.
Os resultados de um teste de carga viral são descritos como o número de cópias do RNA do HIV em um mililitro de sangue.
Por exemplo, uma carga viral de 10.000 seria considerada baixa; 100.000 seria considerado alto.
As mudanças na carga viral podem ser muito grandes, então às vezes são quantificadas usando as potências de dez, ou 'escala logarítmica'.
Uma alteração de 1 log é o mesmo que uma alteração de dez vezes (portanto, 5.000 a 50.000 ou vice-versa).
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Linha de base, 3 meses
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Alteração dos níveis plasmáticos do fator neurotrófico derivado do cérebro (BDNF)
Prazo: Linha de base, 3 meses
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O BDNF é uma proteína que atua em determinados neurônios do sistema nervoso central e do sistema nervoso periférico, auxiliando na sobrevivência dos neurônios existentes e estimulando o crescimento e a diferenciação de novos neurônios e sinapses.
As concentrações plasmáticas de BDNF serão avaliadas usando kits comerciais de imunoensaio enzimático (ELISA).
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Linha de base, 3 meses
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Alteração nos níveis de fibrinogênio
Prazo: Linha de base, 3 meses
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O fibrinogênio é um fator derivado do fígado diretamente envolvido na coagulação e nas características de viscosidade do fluxo sanguíneo.
Liga-se às plaquetas e contribui para a sua agregação, promove a formação de fibrina e é também um reagente de fase aguda que se encontra aumentado em estados inflamatórios.
As concentrações plasmáticas do antígeno fibrinogênio serão avaliadas por imunoquímica.
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Linha de base, 3 meses
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Alteração nos níveis plasmáticos de ocitocina
Prazo: Linha de base, 3 meses
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A ocitocina, substância química composta por uma cadeia de aminoácidos, é uma substância que possui múltiplas funções fisiológicas dentro do corpo humano.
Essas funções incluem papéis tanto como hormônio quanto como neurotransmissor.
As concentrações plasmáticas de ocitocina serão avaliadas utilizando-se kits comerciais de imunoensaio enzimático (ELISA).
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Linha de base, 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Melissa D Pinto, PhD,RN,FAAN, Emory University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de setembro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de setembro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
9 de setembro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
24 de janeiro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de janeiro de 2017
Última verificação
1 de janeiro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças Transmissíveis
- Doenças Sexualmente Transmissíveis, Virais
- Doenças Sexualmente Transmissíveis
- Infecções por Lentivírus
- Infecções por Retroviridae
- Síndromes de Deficiência Imunológica
- Doenças do sistema imunológico
- Infecções por HIV
- Soropositividade para HIV
Outros números de identificação do estudo
- IRB00080145
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