Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Компьютерное вмешательство у ВИЧ-позитивных молодых людей

20 января 2017 г. обновлено: Melissa Pinto, Emory University
Целью данного исследования является изучение того, как работа с компьютерной программой может повлиять на настроение, чувства, общее состояние здоровья и маркеры в крови у молодых людей с ВИЧ.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Депрессия часто возникает у молодых людей с ВИЧ-инфекцией. Когда молодые люди с ВИЧ испытывают депрессию, они с меньшей вероятностью будут принимать назначенную им антиретровирусную терапию (АРТ). Когда ВИЧ возникает одновременно с депрессией, у людей с большей вероятностью будут показатели в крови, которые связаны с риском развития других заболеваний в будущем. Целью этого проекта является изучение способности вмешательства на основе аватара, называемого eSMART-MH, уменьшать депрессивные симптомы у ВИЧ-позитивных молодых людей с депрессией.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 23 года до 35 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • 23-53 года
  • Свободно владеющий английским
  • Уметь просматривать изображения и текст на экране компьютера и слышать звук с помощью гарнитуры
  • Имеют диагноз униполярной депрессии или имеют значительные депрессивные симптомы, отмеченные в электронной медицинской карте (EMR) или направленные на исследование поставщиком в клинике Grady Ponce de Leon из-за их депрессивных симптомов
  • Получите помощь в Центре Понсе де Леон и по крайней мере 1 плановый визит к врачу в связи с ВИЧ за последние 6 месяцев
  • Проживает в Атланте, штат Джорджия.
  • Иметь действующий номер телефона и адрес электронной почты
  • Ответьте правильно на все вопросы после проверки согласия

Критерий исключения:

  • Диагностика биполярной депрессии
  • Глухие, слепые или неспособные понимать разговорный английский язык
  • Беременность в настоящее время, история беременности в течение последнего года или планирование беременности в течение следующих 4 месяцев
  • Планируйте переезд из Атланты, штат Джорджия, в течение четырех месяцев после зачисления на учебу.
  • Прием кортикостероидов или противоревматических препаратов, модифицирующих заболевание.
  • Если вы принимаете антидепрессанты, принимая их менее 1 месяца.
  • Не пройти тест после согласия после трех попыток

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: eSMART-MH
ВИЧ-положительные молодые люди будут рандомизированы для прохождения электронного тренинга по самоуправлению ресурсами для психического здоровья (eSMART-MH).
Устройство: Электронное обучение ресурсам самоконтроля для психического здоровья
eSMART-MH — это программное обеспечение, установленное в трехмерной среде виртуального кабинета первичной медико-санитарной помощи, в которой субъект взаимодействует с аватаром виртуального медицинского персонала (медицинским регистратором, фельдшером, поставщиками и виртуальным медицинским тренером). Аватары запрограммированы вести себя как люди. Субъект перемещается по трехмерному виртуальному кабинету первичной медико-санитарной помощи и сталкивается с виртуальными медицинскими работниками и поставщиками медицинских услуг. Субъект практикуется в обсуждении депрессивных симптомов с медработниками-аватарами и отрабатывает навыки самоконтроля, связанные с симптомами депрессии. Субъект также взаимодействует с инструктором по медицинскому обслуживанию. Тренер по медицинскому обслуживанию предоставляет субъекту стратегии в реальном времени для улучшения связи с поставщиками медицинских услуг во время их посещения виртуального офиса. Сверхурочное время коучинга уменьшается, чтобы у субъекта появилась уверенность в себе. eSMART-MH будет использоваться один раз в месяц в течение трех месяцев.
Другие имена:
  • eSMART-MH
Активный компаратор: Контроль внимания
ВИЧ-положительные молодые люди будут рандомизированы для прохождения медико-санитарного просвещения на основе скрининга.
Поведенческий: Медицинское просвещение на основе экрана
Медицинское просвещение на основе экрана будет использоваться и охватывать такие темы, как депрессия, питание, физическая активность и гигиена сна, с той же частотой, что и вмешательство eSMART-MH, которое используется один раз в месяц в течение трех месяцев.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение в вопроснике здоровья пациента (PHQ-9)
Временное ограничение: Базовый уровень, 3 месяца
PHQ-9 представляет собой самооценку симптомов депрессии из 9 пунктов, в которой участников просят оценить частоту симптомов депрессии за последние 2 недели от 0 (никогда) до 3 (почти каждый день). Баллы варьируются от 0 до 27, при этом более высокие баллы отражают большую тяжесть депрессивных симптомов.
Базовый уровень, 3 месяца
Изменение общего графика самочувствия (GWS)
Временное ограничение: Базовый уровень, 3 месяца
GWS - это мера самоотчета из 18 пунктов, которая исследует субъективные ощущения психологического благополучия и стресса, в ходе которой участников просят оценить каждый вопрос в отношении их чувств за последние 4 недели по 6-балльной шкале Лайкерта. По последним четырем пунктам респондентов просят поставить оценки по шкале от 1 до 10. Диапазон баллов будет преобразован в балл по шкале от 0 до 100, где более высокие баллы отражают лучшее самочувствие участника.
Базовый уровень, 3 месяца
Изменение качества жизни, связанного со здоровьем, Центра контроля заболеваний-4 (CDC HRQOL-4)
Временное ограничение: Базовый уровень, 3 месяца
CDC HRQOL-4 представляет собой самостоятельный отчет, измеряющий качество жизни за последние 30 дней в области физического и психического здоровья и задающий участникам 4 основных вопроса, включая один показатель состояния здоровья (самооценка здоровья) и три показателя HRQOL (недавнее физическое здоровье). , недавнее психическое здоровье и недавнее ограничение активности). Используемая оценка основана на сводном индексе «нездоровых дней», рассчитанном путем сложения физически и психически нездоровых дней респондента, максимум 30 для одного человека.
Базовый уровень, 3 месяца
Изменение шкалы удовольствия от качества жизни (Q-LES-Q-SF)
Временное ограничение: Базовый уровень, 3 месяца
Q-LES-Q-SF — это мера самоотчета, состоящая из 16 пунктов, которая оценивает удовлетворенность качеством жизни в нескольких областях функционирования. Участников просят оценить, насколько они были удовлетворены различными аспектами своей жизни за последнюю неделю, оценивая по по шкале Лайкерта от 1 до 5. Баллы варьируются от 16 до 80, при этом более высокие баллы отражают меньшее удовольствие и удовлетворение.
Базовый уровень, 3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Приверженность к лечению
Временное ограничение: Базовый уровень, 3 месяца
Количество таблеток для антиретровирусной терапии (АРТ) и лекарств для улучшения настроения (если они заказаны) будут измеряться путем сравнения выпитых таблеток с назначенными дозами.
Базовый уровень, 3 месяца
Изменение уровней интерлейкина-6 (ИЛ-6) в плазме
Временное ограничение: Базовый уровень, 3 месяца
ИЛ-6 является циркулирующим воспалительным биомаркером. Концентрации IL-6 в плазме будут оцениваться с использованием коммерческих наборов для иммуноферментного анализа (ELISA).
Базовый уровень, 3 месяца
Изменение кластера дифференцировки 4 (CD4) Количество
Временное ограничение: Базовый уровень, 3 месяца
CD4 представляет собой гликопротеин, обнаруженный на поверхности иммунных клеток, таких как Т-хелперы, моноциты, макрофаги и дендритные клетки, и является мерой того, насколько хорошо работает иммунная система. Т-клетки CD4 будут оцениваться с помощью проточной цитометрии, и у здоровых взрослых/подростков они колеблются от 500 клеток/мм^3 до 1200 клеток/мм^3.
Базовый уровень, 3 месяца
Изменение логарифма вирусной нагрузки ВИЧ
Временное ограничение: Базовый уровень, 3 месяца
Вирусная нагрузка измеряет количество генетического материала ВИЧ в образце крови. Результаты теста на вирусную нагрузку описывают как количество копий РНК ВИЧ в миллилитре крови. Например, вирусная нагрузка 10 000 будет считаться низкой; 100 000 будет считаться высоким. Изменения вирусной нагрузки могут быть очень большими, поэтому иногда их количественно оценивают с использованием десятичной степени или «логарифмической шкалы». Изменение в 1 логарифм равносильно десятикратному изменению (то есть с 5000 на 50 000 или наоборот).
Базовый уровень, 3 месяца
Изменение уровней нейротрофического фактора головного мозга (BDNF) в плазме
Временное ограничение: Базовый уровень, 3 месяца
BDNF — это белок, который действует на определенные нейроны центральной и периферической нервной системы, помогая поддерживать выживание существующих нейронов и стимулировать рост и дифференцировку новых нейронов и синапсов. Концентрации BDNF в плазме будут оцениваться с использованием коммерческих наборов для иммуноферментного анализа (ELISA).
Базовый уровень, 3 месяца
Изменение уровня фибриногена
Временное ограничение: Базовый уровень, 3 месяца
Фибриноген является печеночным фактором, непосредственно участвующим в процессах свертывания крови и вязкостных характеристиках кровотока. Он связывается с тромбоцитами и способствует их агрегации, способствует образованию фибрина, а также является реагентом острой фазы, уровень которого повышается при воспалительных состояниях. Концентрации антигена фибриногена в плазме будут оцениваться с помощью иммунохимии.
Базовый уровень, 3 месяца
Изменение уровня окситоцина в плазме
Временное ограничение: Базовый уровень, 3 месяца
Окситоцин, химическое вещество, состоящее из цепочки аминокислот, представляет собой вещество, которое выполняет множество физиологических функций в организме человека. Эти функции включают роль как гормона, так и нейротрансмиттера. Концентрации окситоцина в плазме будут оцениваться с использованием коммерческих наборов для иммуноферментного анализа (ELISA).
Базовый уровень, 3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Emory University

Следователи

  • Главный следователь: Melissa D Pinto, PhD,RN,FAAN, Emory University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 сентября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 сентября 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

9 сентября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

24 января 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 января 2017 г.

Последняя проверка

1 января 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB00080145

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться