Interwencja komputerowa u młodych dorosłych zakażonych wirusem HIV
20 stycznia 2017 zaktualizowane przez: Melissa Pinto, Emory University
Celem tego badania jest zbadanie, w jaki sposób praca z programem komputerowym może wpływać na nastrój, uczucia, ogólny stan zdrowia i markery krwi u młodych dorosłych z HIV.
Przegląd badań
Status
Wycofane
Szczegółowy opis
Depresja często występuje u młodych dorosłych z zakażeniem wirusem HIV.
Kiedy młodzi dorośli z HIV doświadczają depresji, są mniej skłonni do przyjmowania przepisanej im terapii antyretrowirusowej (ART).
Kiedy HIV występuje jednocześnie z depresją, osoby z większym prawdopodobieństwem będą miały wskaźniki we krwi, które są powiązane z ryzykiem rozwoju innych chorób w przyszłości.
Celem tego projektu jest zbadanie możliwości interwencji opartej na awatarach, zwanej eSMART-MH, w celu zmniejszenia objawów depresyjnych u młodych dorosłych z depresją zakażonych wirusem HIV.
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
23 lata do 35 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 23-53 lata
- Biegły w angielskim
- Możliwość przeglądania obrazów i tekstu na ekranie komputera oraz słuchania dźwięku za pomocą zestawu słuchawkowego
- Mają zdiagnozowaną depresję jednobiegunową lub mają znaczące objawy depresyjne odnotowane w elektronicznej dokumentacji medycznej (EMR) lub skierowani do badania przez usługodawcę w klinice Grady Ponce de Leon z powodu objawów depresyjnych
- Otrzymaj opiekę w Centrum Ponce de Leon i co najmniej 1 zaplanowaną wizytę lekarską związaną z HIV w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Zamieszkaj w Atlancie w stanie Georgia
- Mieć ważny numer telefonu i adres e-mail
- Odpowiedz poprawnie na wszystkie pozycje w teście po wyrażeniu zgody
Kryteria wyłączenia:
- Diagnoza depresji dwubiegunowej
- Głuchy, niewidomy lub niezdolny do rozumienia mówionego języka angielskiego
- Obecnie ciąża, ciąża w wywiadzie w ciągu ostatniego roku lub planowana ciąża w ciągu najbliższych 4 miesięcy
- Zaplanuj przeprowadzkę z obszaru Atlanty w stanie Georgia w ciągu czterech miesięcy od zapisania się na studia
- Przyjmowanie kortykosteroidów lub leków przeciwreumatycznych modyfikujących przebieg choroby
- Jeśli przyjmujesz leki przeciwdepresyjne, zażywaj je krócej niż 1 miesiąc
- Niezdać testu po wyrażeniu zgody po trzech próbach
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: eSMART-MH
Młode osoby dorosłe zakażone wirusem HIV zostaną losowo przydzielone do udziału w elektronicznym szkoleniu dotyczącym samodzielnego zarządzania zasobami w zakresie zdrowia psychicznego (eSMART-MH)
|
eSMART-MH to oprogramowanie, które jest osadzone w trójwymiarowym wirtualnym środowisku gabinetu podstawowej opieki zdrowotnej, w którym pacjent wchodzi w interakcję z wirtualnym personelem medycznym (recepcjonistą medycznym, asystentem medycznym, usługodawcami i wirtualnym trenerem opieki zdrowotnej).
Awatary są zaprogramowane tak, aby zachowywały się jak ludzie.
Podmiot porusza się po trójwymiarowym wirtualnym gabinecie podstawowej opieki zdrowotnej i napotyka wirtualny personel medyczny i dostawców.
Podmiot ćwiczy omawianie objawów depresyjnych z pracownikami służby zdrowia awatarów i ćwiczy umiejętności samokontroli związane z objawami depresji. Podmiot wchodzi również w interakcje z trenerem opieki zdrowotnej.
Trener opieki zdrowotnej zapewnia pacjentowi strategie w czasie rzeczywistym, aby usprawnić komunikację z pracownikami służby zdrowia podczas wizyty w wirtualnym biurze.
W godzinach nadliczbowych coaching jest zmniejszany, aby zbudować pewność siebie podmiotu.
eSMART-MH będzie używany raz w miesiącu przez trzy miesiące.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Kontrola uwagi
Młodzi dorośli HIV+ zostaną losowo przydzieleni do udziału w edukacji zdrowotnej opartej na badaniach przesiewowych
|
Wykorzystana zostanie ekranowa edukacja zdrowotna, obejmująca takie tematy, jak depresja, odżywianie, aktywność fizyczna i higiena snu, z taką samą częstotliwością jak interwencja eSMART-MH, która jest stosowana raz w miesiącu przez trzy miesiące.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w Kwestionariuszu Zdrowia Pacjenta (PHQ-9)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące
|
Kwestionariusz PHQ-9 to 9-punktowa samoopisowa miara objawów depresyjnych, która prosi uczestników o ocenę częstości występowania objawów depresyjnych w ciągu ostatnich 2 tygodni od 0 (wcale) do 3 (prawie codziennie).
Wyniki wahają się od 0 do 27, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają większe nasilenie objawów depresyjnych.
|
Wartość bazowa, 3 miesiące
|
|
Zmiana w ogólnym harmonogramie dobrego samopoczucia (GWS)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące
|
GWS to 18-punktowa miara samoopisowa, która bada subiektywne odczucia psychicznego dobrostanu i dystresu, która prosi uczestników o ocenę każdego pytania w odniesieniu do ich uczuć w ciągu ostatnich 4 tygodni na 6-stopniowej skali Likerta.
Ostatnie cztery pozycje proszą respondentów o podanie ocen w skali od 1 do 10.
Zakres wyników zostanie przekształcony w wynik skali na kontinuum od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają lepsze samopoczucie uczestnika.
|
Wartość bazowa, 3 miesiące
|
|
Zmiana w Centrum Kontroli Chorób Jakość życia związana ze zdrowiem-4 (CDC HRQOL-4)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące
|
CDC HRQOL-4 jest samooceną mierzącą jakość życia w ciągu ostatnich 30 dni w dziedzinie zdrowia fizycznego i psychicznego i zadaje uczestnikom 4 podstawowe pytania, w tym jedną miarę stanu zdrowia (samoocena zdrowia) i trzy miary HRQOL (ostatnia miara zdrowia fizycznego , niedawny stan zdrowia psychicznego i niedawne ograniczenie aktywności).
Stosowana punktacja obejmuje zbiorczy indeks „dni niezdrowych”, obliczony poprzez dodanie dni niezdrowych fizycznie i psychicznie respondenta, z maksymalną liczbą 30 dla jednej osoby.
|
Wartość bazowa, 3 miesiące
|
|
Zmiana w Skali Jakości Radości Życia (Q-LES-Q-SF)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące
|
Q-LES-Q-SF to kwestionariusz samoopisowy składający się z 16 pozycji, który ocenia satysfakcję z życia w wielu domenach funkcjonowania i prosi uczestników o ocenę stopnia zadowolenia z różnych aspektów swojego życia w ciągu ostatniego tygodnia, oceniając na skali typu Likerta 1-5.
Wyniki wahają się od 16 do 80, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają mniejszą radość i satysfakcję.
|
Wartość bazowa, 3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przestrzeganie leków
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące
|
Liczby pigułek do terapii antyretrowirusowej (ART) i leków poprawiających nastrój (jeśli zostały zamówione) będą mierzone poprzez badanie zużytych pigułek w porównaniu z przepisanymi dawkami.
|
Wartość bazowa, 3 miesiące
|
|
Zmiana poziomu interleukiny-6 (IL-6) w osoczu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące
|
IL-6 jest krążącym biomarkerem stanu zapalnego.
Stężenia IL-6 w osoczu będą oceniane przy użyciu komercyjnych zestawów do testów immunoenzymatycznych (ELISA).
|
Wartość bazowa, 3 miesiące
|
|
Zmiana klastra zróżnicowania 4 (CD4) Liczba
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące
|
CD4 jest glikoproteiną znajdującą się na powierzchni komórek odpornościowych, takich jak pomocnicze komórki T, monocyty, makrofagi i komórki dendrytyczne, i jest miarą tego, jak dobrze działa układ odpornościowy.
Limfocyty T CD4 będą oceniane przy użyciu cytometrii przepływowej i zdrowych dorosłych/młodzieży w zakresie od 500 komórek/mm^3 do 1200 komórek/mm^3.
|
Wartość bazowa, 3 miesiące
|
|
Zmiana w dzienniku miana wirusa HIV
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące
|
Obciążenie wirusem mierzy ilość materiału genetycznego wirusa HIV w próbce krwi.
Wyniki testu obciążenia wirusem są opisane jako liczba kopii RNA HIV w mililitrze krwi.
Na przykład miano wirusa wynoszące 10 000 byłoby uważane za niskie; 100 000 byłoby uważane za wysokie.
Zmiany miana wirusa mogą być bardzo duże, dlatego czasami określa się je ilościowo przy użyciu potęg dziesięciu lub „skali logarytmicznej”.
Zmiana o 1 log to to samo, co dziesięciokrotna zmiana (czyli z 5000 na 50 000 lub odwrotnie).
|
Wartość bazowa, 3 miesiące
|
|
Zmiana poziomów neurotroficznego czynnika pochodzenia mózgowego (BDNF) w osoczu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące
|
BDNF jest białkiem, które działa na niektóre neurony ośrodkowego układu nerwowego i obwodowego układu nerwowego, wspomagając przetrwanie istniejących neuronów oraz pobudzając wzrost i różnicowanie nowych neuronów i synaps.
Stężenia BDNF w osoczu będą oceniane przy użyciu komercyjnych zestawów do testów immunoenzymatycznych (ELISA).
|
Wartość bazowa, 3 miesiące
|
|
Zmiana poziomu fibrynogenu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące
|
Fibrynogen jest czynnikiem pochodzenia wątrobowego bezpośrednio zaangażowanym w krzepnięcie i charakterystykę lepkości przepływu krwi.
Wiąże się z płytkami krwi i przyczynia się do ich agregacji, sprzyja tworzeniu fibryny, a także jest reagentem ostrej fazy, którego stężenie wzrasta w stanach zapalnych.
Stężenia antygenu fibrynogenu w osoczu zostaną ocenione za pomocą immunochemii.
|
Wartość bazowa, 3 miesiące
|
|
Zmiana poziomu oksytocyny w osoczu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące
|
Oksytocyna, substancja chemiczna złożona z łańcucha aminokwasów, jest substancją, która pełni wiele funkcji fizjologicznych w organizmie człowieka.
Funkcje te obejmują rolę zarówno hormonu, jak i neuroprzekaźnika.
Stężenia oksytocyny w osoczu będą oceniane przy użyciu komercyjnych zestawów do testów immunoenzymatycznych (ELISA).
|
Wartość bazowa, 3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Melissa D Pinto, PhD,RN,FAAN, Emory University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 września 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 września 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
9 września 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
24 stycznia 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 stycznia 2017
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Infekcje
- Infekcje przenoszone przez krew
- Choroby zakaźne
- Choroby przenoszone drogą płciową, wirusowe
- Choroby przenoszone drogą płciową
- Infekcje lentiwirusowe
- Zakażenia Retroviridae
- Zespoły niedoboru odporności
- Choroby układu odpornościowego
- Zakażenia wirusem HIV
- Seropozytywność HIV
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB00080145
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .