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Intervención basada en computadora en adultos jóvenes seropositivos

20 de enero de 2017 actualizado por: Melissa Pinto, Emory University
El propósito de este estudio es investigar cómo trabajar con un programa de computadora puede afectar el estado de ánimo, los sentimientos, la salud general y los marcadores en la sangre en adultos jóvenes con VIH.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La depresión ocurre con frecuencia en adultos jóvenes con infección por VIH. Cuando los adultos jóvenes con VIH experimentan depresión, es menos probable que tomen la terapia antirretroviral (TAR) prescrita. Cuando el VIH ocurre simultáneamente con la depresión, es más probable que las personas tengan indicadores en la sangre que estén relacionados con el riesgo de desarrollar otras enfermedades en el futuro. El propósito de este proyecto es examinar la capacidad de una intervención basada en avatar, llamada eSMART-MH, para disminuir los síntomas depresivos en adultos jóvenes deprimidos con VIH.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

23 años a 35 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 23-53 años de edad
  • Fluido en inglés
  • Ser capaz de ver imágenes y texto en la pantalla de una computadora y escuchar audio usando un auricular
  • Tener un diagnóstico de depresión unipolar o tener síntomas depresivos significativos anotados en el registro médico electrónico (EMR) o remitidos al estudio por un proveedor en la Clínica Grady Ponce de León debido a sus síntomas depresivos.
  • Recibir atención en Ponce de Leon Center y al menos 1 cita médica programada para VIH en los últimos 6 meses
  • Residir en el área de Atlanta, Georgia
  • Tener un número de teléfono y una dirección de correo electrónico válidos
  • Responda todos los elementos correctamente en la prueba posterior de consentimiento

Criterio de exclusión:

  • Diagnóstico de la depresión bipolar
  • Sordo, ciego o incapaz de entender el inglés hablado
  • Actualmente embarazada, antecedentes de embarazo en el último año o planea quedar embarazada en los próximos 4 meses
  • Planee mudarse del área de Atlanta, Georgia dentro de los cuatro meses posteriores a la inscripción al estudio
  • Tomar corticosteroides o medicamentos antirreumáticos modificadores de la enfermedad
  • Si toma medicamentos antidepresivos, tomándolos por menos de 1 mes
  • No pasa la prueba posterior al consentimiento después de tres intentos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: eSMART-MH
Los adultos jóvenes VIH+ serán asignados al azar para recibir Capacitación de recursos de autogestión electrónica para la salud mental (eSMART-MH)
Dispositivo: Capacitación de recursos de autogestión electrónica para la salud mental
eSMART-MH es un software que se configura en un entorno de oficina de atención primaria virtual en 3D en el que un sujeto interactúa con el personal de atención médica virtual avatar (recepcionista médica, asistente médico, proveedores y un entrenador de atención médica virtual). Los avatares están programados para comportarse como humanos. El sujeto se mueve a través de la oficina de atención primaria virtual en 3-D y se encuentra con el personal y los proveedores de atención médica virtuales. El sujeto practica la discusión de síntomas depresivos con proveedores de atención médica avatar y practica habilidades de autocontrol relacionadas con los síntomas de depresión. El sujeto también interactúa con el entrenador de atención médica. El entrenador de atención médica proporciona al sujeto estrategias en tiempo real para mejorar la comunicación con los proveedores de atención médica durante su visita al consultorio virtual. Con el tiempo, el entrenamiento se reduce para desarrollar la confianza en sí mismo del sujeto. eSMART-MH se utilizará una vez al mes, durante tres meses.
Otros nombres:
  • eSMART-MH
Comparador activo: Control de atencion
Los adultos jóvenes VIH+ serán asignados al azar para recibir educación sobre la salud basada en pantallas
Conductual: Educación para la salud basada en pantalla
Se usará educación en salud basada en pantallas y se cubrirán temas como depresión, nutrición, actividad física e higiene del sueño con la misma frecuencia que la intervención eSMART-MH, que se usa una vez al mes, durante tres meses.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el Cuestionario de Salud del Paciente (PHQ-9)
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses
El PHQ-9 es una medida de autoinforme de 9 ítems de síntomas depresivos que pide a los participantes que califiquen la frecuencia de los síntomas de depresión en las últimas 2 semanas de 0 (nada) a 3 (casi todos los días). Las puntuaciones van de 0 a 27, y las puntuaciones más altas reflejan una mayor gravedad de los síntomas depresivos.
Línea de base, 3 meses
Cambio en el Programa de Bienestar General (GWS)
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses
El GWS es una medida de autoinforme de 18 ítems que examina los sentimientos subjetivos de bienestar psicológico y angustia que pide a los participantes que califiquen cada pregunta en relación con sus sentimientos durante las últimas 4 semanas en una escala Likert de 6 grados. Los últimos cuatro elementos piden a los encuestados que proporcionen calificaciones en una escala del 1 al 10. El rango de puntaje se transformará en un puntaje de escala en un continuo de 0 a 100, donde los puntajes más altos reflejan un mejor bienestar del participante.
Línea de base, 3 meses
Cambio en la calidad de vida relacionada con la salud del Centro para el Control de Enfermedades-4 (CDC HRQOL-4)
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses
CDC HRQOL-4 es un autoinforme que mide la calidad de vida durante los últimos 30 días en los dominios de la salud física y mental y les hace a los participantes 4 preguntas centrales que incluyen una medida del estado de salud (salud autoevaluada) y tres medidas de HRQOL (salud física reciente). , salud mental reciente y limitación de actividad reciente). La puntuación utilizada es con un índice resumido de "días insalubres", calculado sumando los días insalubres física y mentalmente de un encuestado, con un máximo de 30 para una persona.
Línea de base, 3 meses
Cambio en la Escala de Disfrute de la Calidad de Vida (Q-LES-Q-SF)
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses
Q-LES-Q-SF es una medida de autoinforme de 16 ítems que evalúa la satisfacción con la calidad de vida en múltiples dominios de funcionamiento que pide a los participantes que califiquen qué tan satisfechos han estado con varios aspectos de su vida durante la última semana, calificando en una escala tipo Likert del 1 al 5. Las puntuaciones oscilan entre 16 y 80, y las puntuaciones más altas reflejan menos disfrute y satisfacción.
Línea de base, 3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Adherencia a la medicación
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses
Los recuentos de píldoras para la terapia antirretroviral (ART) y la medicación para el estado de ánimo (si se solicitan) se medirán examinando las píldoras consumidas en comparación con las dosis prescritas.
Línea de base, 3 meses
Cambio en los niveles plasmáticos de interleucina-6 (IL-6)
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses
IL-6 es un biomarcador inflamatorio circulante. Las concentraciones plasmáticas de IL-6 se evaluarán mediante kits comerciales de inmunoensayo ligado a enzimas (ELISA).
Línea de base, 3 meses
Cambio en el grupo de diferenciación 4 (CD4) Recuento
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses
CD4 es una glicoproteína que se encuentra en la superficie de las células inmunitarias, como las células T colaboradoras, los monocitos, los macrófagos y las células dendríticas, y es una medida del funcionamiento del sistema inmunitario. Las células T CD4 se evaluarán mediante citometría de flujo y los rangos de adultos/adolescentes sanos van de 500 células/mm^3 a 1200 células/mm^3.
Línea de base, 3 meses
Cambio en el registro de carga viral del VIH
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses
La carga viral mide la cantidad de material genético del VIH en una muestra de sangre. Los resultados de una prueba de carga viral se describen como el número de copias de ARN del VIH en un mililitro de sangre. Por ejemplo, una carga viral de 10 000 se consideraría baja; 100.000 se consideraría alto. Los cambios en la carga viral pueden ser muy grandes, por lo que a veces se cuantifican utilizando potencias de diez o "escala logarítmica". Un cambio de 1 logaritmo es lo mismo que un cambio de diez veces (de 5000 a 50 000 o viceversa).
Línea de base, 3 meses
Cambio de los niveles plasmáticos del factor neurotrófico derivado del cerebro (BDNF)
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses
BDNF es una proteína que actúa sobre ciertas neuronas del sistema nervioso central y el sistema nervioso periférico, lo que ayuda a mantener la supervivencia de las neuronas existentes y fomenta el crecimiento y la diferenciación de nuevas neuronas y sinapsis. Las concentraciones plasmáticas de BDNF se evaluarán mediante kits comerciales de inmunoensayo ligado a enzimas (ELISA).
Línea de base, 3 meses
Cambio en los niveles de fibrinógeno
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses
El fibrinógeno es un factor derivado del hígado directamente involucrado en la coagulación y en las características de viscosidad del flujo sanguíneo. Se une a las plaquetas y contribuye a su agregación, promueve la formación de fibrina y también es un reactante de fase aguda que se incrementa en estados inflamatorios. Las concentraciones plasmáticas de antígeno fibrinógeno se evaluarán mediante inmunoquímica.
Línea de base, 3 meses
Cambio en los niveles de oxitocina en plasma
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses
La oxitocina, un químico compuesto por una cadena de aminoácidos, es una sustancia que tiene múltiples funciones fisiológicas dentro del cuerpo humano. Estas funciones incluyen roles tanto como hormona como neurotransmisor. Las concentraciones plasmáticas de oxitocina se evaluarán mediante kits comerciales de inmunoensayo ligado a enzimas (ELISA).
Línea de base, 3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Emory University

Investigadores

  • Investigador principal: Melissa D Pinto, PhD,RN,FAAN, Emory University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de septiembre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de septiembre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

9 de septiembre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

24 de enero de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de enero de 2017

Última verificación

1 de enero de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IRB00080145

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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