Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Computerbaseret intervention hos HIV-positive unge voksne

20. januar 2017 opdateret af: Melissa Pinto, Emory University
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge, hvordan arbejde med et computerprogram kan påvirke humør, følelser, det generelle helbred og markører i blodet hos unge voksne med hiv.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Depression forekommer hyppigt hos unge voksne med HIV-infektion. Når unge voksne med hiv oplever depression, er de mindre tilbøjelige til at tage deres ordinerede antiretrovirale behandling (ART). Når hiv opstår samtidig med depression, er der større sandsynlighed for, at individer har indikatorer i blodet, der er forbundet med risiko for at udvikle andre sygdomme i fremtiden. Formålet med dette projekt er at undersøge evnen af ​​en avatar-baseret intervention, kaldet eSMART-MH, til at mindske depressive symptomer hos HIV-positive deprimerede unge voksne.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

23 år til 35 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 23-53 år
  • Flydende engelsk
  • Kunne se billeder og tekst på en computerskærm og høre lyd ved hjælp af et headset
  • Har en diagnose af unipolar depression eller har betydelige depressive symptomer noteret i den elektroniske journal (EMR) eller henvist til undersøgelsen af ​​en udbyder på Grady Ponce de Leon Clinic på grund af deres depressive symptomer
  • Modtag pleje på Ponce de Leon Center og mindst 1 planlagt hiv-lægeaftale inden for de sidste 6 måneder
  • Bo i Atlanta, Georgia-området
  • Har et gyldigt telefonnummer og e-mailadresse
  • Besvar alle punkter korrekt på samtykke efter test

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnose af bipolar depression
  • Døv, blind eller ude af stand til at forstå talt engelsk
  • I øjeblikket gravid, historie med graviditet inden for det sidste år eller planlægger at blive gravid inden for de næste 4 måneder
  • Planlæg at flytte fra Atlanta, Georgia-området inden for fire måneder efter studietilmelding
  • Tager kortikosteroider eller sygdomsmodificerende anti-gigtmidler
  • Hvis du tager antidepressiv medicin, skal du tage det i mindre end 1 måned
  • Undlader at bestå post-samtykke test efter tre forsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: eSMART-MH
HIV+ unge voksne vil blive randomiseret til at modtage Electronic Self-Management Resource Training for Mental Health (eSMART-MH)
Enhed: Elektronisk Self-Management Ressource Training for Mental Health
eSMART-MH er en software, der er placeret i et 3-D virtuelt kontormiljø for primærpleje, hvor et emne interagerer med avatar virtuelt sundhedspersonale (medicinsk receptionist, lægeassistent, udbydere og en virtuel sundhedscoach). Avatarerne er programmeret til at opføre sig som mennesker. Emnet bevæger sig gennem det 3-D virtuelle primære plejekontor og møder virtuelle sundhedspersonale og udbydere. Faget øver sig i at diskutere depressive symptomer med avatar-sundhedsudbydere og praktiserer selvledelsesevner relateret til symptomer på depression. Faget interagerer også med sundhedscoachen. Sundhedscoachen giver faget realtidsstrategier for at forbedre kommunikationen med sundhedsudbydere under deres virtuelle kontorbesøg. Overarbejde reduceres coaching for at opbygge fagets selvtillid. eSMART-MH vil blive brugt en gang om måneden i tre måneder.
Andre navne:
  • eSMART-MH
Aktiv komparator: Opmærksomhedskontrol
HIV+ unge voksne vil blive randomiseret til at modtage skærmbaseret sundhedsundervisning
Adfærdsmæssigt: Skærmbaseret sundhedsundervisning
Skærmbaseret sundhedsundervisning vil blive brugt og dække emner som depression, ernæring, fysisk aktivitet og søvnhygiejne med samme hyppighed som eSMART-MH-interventionen, som bruges en gang om måneden i tre måneder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i patientsundhedsspørgeskemaet (PHQ-9)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder
PHQ-9 er et 9-elements selvrapporteringsmål for depressive symptomer, som beder deltagerne om at vurdere hyppigheden af ​​depressionssymptomer over de sidste 2 uger fra 0 (slet ikke) til 3 (næsten hver dag). Scorer varierer fra 0 til 27, hvor højere score afspejler større sværhedsgrad af depressive symptomer.
Baseline, 3 måneder
Ændring i General Well-Being Schedule (GWS)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder
GWS er ​​en selvrapporteringsmåling på 18 punkter, der undersøger de subjektive følelser af psykologisk velvære og angst, som beder deltagerne om at vurdere hvert spørgsmål i forhold til deres følelser over de sidste 4 uger på en 6-grads Likert-skala. De sidste fire punkter beder respondenterne om at give vurderinger på en skala fra 1-10. Resultatintervallet vil blive omdannet til en skala-score på et kontinuum fra 0 til 100, hvor højere score afspejler et bedre velbefindende hos deltageren.
Baseline, 3 måneder
Ændring i Center for Disease Control Health Related Quality of Life-4 (CDC HRQOL-4)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder
CDC HRQOL-4 er selvrapport, der måler livskvaliteten over de sidste 30 dage inden for fysisk og mental sundhed og stiller deltagerne 4 kernespørgsmål, herunder et sundhedsstatusmål (selvvurderet helbred) og tre HRQOL-mål (nylig fysisk sundhed). , nylig mental sundhed og nylig aktivitetsbegrænsning). Den anvendte scoring er med et sammenfattende "usunde dage"-indeks, beregnet ved at tilføje en respondents fysisk og psykisk usunde dage, med et maksimum på 30 for én person.
Baseline, 3 måneder
Ændring i livskvalitetsnydelsesskalaen (Q-LES-Q-SF)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder
Q-LES-Q-SF er et selvrapporteringsmål på 16 punkter, der vurderer livskvalitetstilfredsheden i flere funktionsdomæner, som beder deltagerne om at vurdere, hvor tilfredse de har været med forskellige aspekter af deres liv i løbet af den sidste uge. en 1-5 Likert-skala. Scoren varierer fra 16 til 80, hvor højere score afspejler mindre nydelse og tilfredshed.
Baseline, 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Medicinadhærens
Tidsramme: Baseline, 3 måneder
Pilleantal til antiretroviral terapi (ART) og medicin for humør (hvis bestilt) vil blive målt ved at undersøge forbrugte piller sammenlignet med de ordinerede doser.
Baseline, 3 måneder
Ændring i plasma interleukin-6 (IL-6) niveauer
Tidsramme: Baseline, 3 måneder
IL-6 er cirkulerende inflammatorisk biomarkør. Plasmakoncentrationerne af IL-6 vil blive vurderet ved hjælp af kommercielle enzym-linked immunoassay (ELISA) kits.
Baseline, 3 måneder
Ændring i cluster of differentiation 4 (CD4) Antal
Tidsramme: Baseline, 3 måneder
CD4 er et glykoprotein, der findes på overfladen af ​​immunceller såsom T-hjælperceller, monocytter, makrofager og dendritiske celler og er et mål for, hvor godt immunsystemet fungerer. CD4 T-celle vil blive vurderet ved hjælp af flowcytometri og sund voksen/ungdom varierer fra 500 celler/mm^3 til 1.200 celler/mm^3.
Baseline, 3 måneder
Ændring i log HIV viral belastning
Tidsramme: Baseline, 3 måneder
Viral load måler mængden af ​​HIV's genetiske materiale i en blodprøve. Resultaterne af en viral load test beskrives som antallet af kopier af HIV RNA i en milliliter blod. For eksempel vil en virusmængde på 10.000 blive betragtet som lav; 100.000 ville blive betragtet som højt. Ændringer i virusbelastningen kan være meget store, så de kvantificeres nogle gange ved hjælp af potenserne ti eller 'logskala'. En 1-log ændring er det samme som en ti gange ændring (altså 5000 til 50.000 eller omvendt).
Baseline, 3 måneder
Ændring af plasma-hjerne-afledt neurotrofisk faktor (BDNF) niveauer
Tidsramme: Baseline, 3 måneder
BDNF er et protein, der virker på visse neuroner i centralnervesystemet og det perifere nervesystem, og hjælper med at understøtte overlevelsen af ​​eksisterende neuroner og fremme væksten og differentieringen af ​​nye neuroner og synapser. Plasmakoncentrationerne af BDNF vil blive vurderet ved hjælp af kommercielle enzym-linked immunoassay (ELISA) kits.
Baseline, 3 måneder
Ændringer i fibrinogenniveauer
Tidsramme: Baseline, 3 måneder
Fibrinogen er en leverafledt faktor, der er direkte involveret i koagulering og i blodgennemstrømningens viskositetskarakteristika. Det binder til blodplader og bidrager til deres aggregering, fremmer fibrindannelse og er også en akutfasereaktant, der øges i inflammatoriske tilstande. Plasmakoncentrationerne af fibrinogenantigen vil blive vurderet ved hjælp af immunkemien.
Baseline, 3 måneder
Ændring i plasma oxytocin niveauer
Tidsramme: Baseline, 3 måneder
Oxytocin, et kemikalie sammensat af en kæde af aminosyrer, er et stof, der har flere fysiologiske funktioner i den menneskelige krop. Disse funktioner omfatter roller som både et hormon såvel som en neurotransmitter. Plasmakoncentrationerne af oxytocin vil blive vurderet ved hjælp af kommercielle enzym-linked immunoassay (ELISA) kits.
Baseline, 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Emory University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Melissa D Pinto, PhD,RN,FAAN, Emory University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. september 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. september 2015

Først opslået (Skøn)

9. september 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

24. januar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. januar 2017

Sidst verificeret

1. januar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB00080145

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depression

Kliniske forsøg med Elektronisk Self-Management Ressource Training for Mental Health

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Netherlands

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner