Computergebaseerde interventie bij hiv-positieve jonge volwassenen
20 januari 2017 bijgewerkt door: Melissa Pinto, Emory University
Het doel van deze studie is om te onderzoeken hoe het werken met een computerprogramma de stemming, gevoelens, algehele gezondheid en markers in het bloed kan beïnvloeden bij jongvolwassenen met hiv.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Gedetailleerde beschrijving
Depressie komt vaak voor bij jongvolwassenen met een hiv-infectie.
Wanneer jongvolwassenen met hiv een depressie ervaren, nemen ze minder snel hun voorgeschreven antiretrovirale therapie (ART) in.
Wanneer hiv gelijktijdig met depressie optreedt, is de kans groter dat individuen indicatoren in hun bloed hebben die verband houden met het risico op het ontwikkelen van andere ziekten in de toekomst.
Het doel van dit project is het vermogen te onderzoeken van een op avatars gebaseerde interventie, genaamd eSMART-MH, om depressieve symptomen bij HIV-positieve depressieve jonge volwassenen te verminderen.
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
23 jaar tot 35 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 23-53 jaar
- Vloeiend in het Engels
- In staat zijn om afbeeldingen en tekst op een computerscherm te bekijken en audio te horen met behulp van een headset
- Een diagnose van unipolaire depressie hebben of significante depressieve symptomen hebben genoteerd in het elektronisch medisch dossier (EMR) of doorverwezen naar de studie door een aanbieder van de Grady Ponce de Leon Clinic vanwege hun depressieve symptomen
- Zorg ontvangen in Ponce de Leon Center en ten minste 1 geplande hiv-medische afspraak in de afgelopen 6 maanden
- Woonachtig in de omgeving van Atlanta, Georgia
- Zorg voor een geldig telefoonnummer en e-mailadres
- Beantwoord alle items correct op de post-test voor toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Diagnose van bipolaire depressie
- Doof, blind of niet in staat om gesproken Engels te verstaan
- Momenteel zwanger, voorgeschiedenis van zwangerschap in het afgelopen jaar of van plan om binnen de komende 4 maanden zwanger te worden
- Plan om binnen vier maanden na inschrijving voor de studie te verhuizen uit Atlanta, Georgia
- Corticosteroïden of ziektemodificerende antireumatische geneesmiddelen gebruiken
- Als u antidepressiva gebruikt, deze minder dan 1 maand gebruiken
- Slaagt niet voor test na toestemming na drie pogingen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: eSMART-MH
Hiv+ jongvolwassenen worden gerandomiseerd om Electronic Self-Management Resource Training for Mental Health (eSMART-MH) te volgen
|
eSMART-MH is software die zich afspeelt in een 3D virtuele kantooromgeving voor eerstelijnszorg waarin een proefpersoon interactie heeft met avatar virtueel zorgpersoneel (medische receptioniste, medisch assistent, zorgverleners en een virtuele zorgcoach).
De avatars zijn geprogrammeerd om zich als mensen te gedragen.
Het onderwerp beweegt zich door het virtuele 3D-kantoor voor eerstelijnszorg en ontmoet virtueel zorgpersoneel en zorgverleners.
De proefpersoon oefent het bespreken van depressieve symptomen met avatar-zorgverleners en oefent zelfmanagementvaardigheden met betrekking tot symptomen van depressie. De proefpersoon heeft ook interactie met de zorgcoach.
De zorgcoach biedt de proefpersoon real-time strategieën om de communicatie met zorgverleners tijdens hun virtuele kantoorbezoek te verbeteren.
Na verloop van tijd wordt coaching verminderd om het zelfvertrouwen van de proefpersoon op te bouwen.
eSMART-MH wordt gedurende drie maanden eenmaal per maand gebruikt.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Aandacht Controle
Hiv+ jongvolwassenen worden gerandomiseerd om op schermen gebaseerde gezondheidsvoorlichting te krijgen
|
Schermgebaseerde gezondheidseducatie zal worden gebruikt en zal onderwerpen als depressie, voeding, lichaamsbeweging en slaaphygiëne behandelen met dezelfde frequentie als de eSMART-MH-interventie, die één keer per maand wordt gebruikt, gedurende drie maanden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Wijziging in de vragenlijst over de gezondheid van de patiënt (PHQ-9)
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden
|
De PHQ-9 is een 9-item zelfrapportagemeting van depressieve symptomen die deelnemers vraagt om de frequentie van depressiesymptomen in de afgelopen 2 weken te beoordelen van 0 (helemaal niet) tot 3 (bijna elke dag).
Scores variëren van 0 tot 27, waarbij hogere scores een grotere ernst van depressieve symptomen weerspiegelen.
|
Basislijn, 3 maanden
|
|
Wijziging in het Algemeen Welzijnsschema (GWS)
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden
|
De GWS is een zelfrapportagemaatstaf van 18 items die de subjectieve gevoelens van psychisch welbevinden en leed onderzoekt, waarbij deelnemers wordt gevraagd elke vraag te beoordelen in relatie tot hun gevoelens in de afgelopen 4 weken op een 6-cijferige Likert-schaal.
De laatste vier items vragen respondenten om beoordelingen op een schaal van 1-10 te geven.
Het scorebereik wordt omgezet in een schaalscore op een continuüm van 0 tot 100, waarbij hogere scores een beter welzijn van de deelnemer weerspiegelen.
|
Basislijn, 3 maanden
|
|
Verandering in Centrum voor ziektebestrijding Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven-4 (CDC HRQOL-4)
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden
|
CDC HRQOL-4 is een zelfrapportage die de kwaliteit van leven over de afgelopen 30 dagen meet op het gebied van fysieke en mentale gezondheid en stelt de deelnemers 4 kernvragen, waaronder een gezondheidsstatusmaatstaf (zelf beoordeelde gezondheid) en drie HRQOL-maatstaven (recente fysieke gezondheidstoestand). , recente geestelijke gezondheid en recente beperking van activiteiten).
De gebruikte score is met een samenvattende "ongezonde dagen"-index, berekend door de fysiek en mentaal ongezonde dagen van een respondent op te tellen, met een maximum van 30 voor één persoon.
|
Basislijn, 3 maanden
|
|
Verandering in de levenskwaliteitsschaal (Q-LES-Q-SF)
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden
|
Q-LES-Q-SF is een zelfrapportagemaatstaf van 16 items die de tevredenheid over de kwaliteit van het leven in meerdere domeinen van functioneren beoordeelt, waarbij de deelnemers wordt gevraagd aan te geven hoe tevreden ze zijn geweest met verschillende aspecten van hun leven in de afgelopen week. een 1-5 Likert-type schaal.
Scores variëren van 16 tot 80, waarbij hogere scores wijzen op minder plezier en tevredenheid.
|
Basislijn, 3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Medicatie therapietrouw
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden
|
Het aantal pillen voor antiretrovirale therapie (ART) en medicatie voor stemming (indien besteld) zal worden gemeten door de ingenomen pillen te vergelijken met de voorgeschreven doses.
|
Basislijn, 3 maanden
|
|
Verandering in plasma interleukine-6 (IL-6) niveaus
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden
|
IL-6 is een circulerende inflammatoire biomarker.
De plasmaconcentraties van IL-6 zullen worden beoordeeld met behulp van in de handel verkrijgbare enzym-gekoppelde immunoassay (ELISA)-kits.
|
Basislijn, 3 maanden
|
|
Verandering in cluster van differentiatie 4 (CD4) Count
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden
|
CD4 is een glycoproteïne dat wordt aangetroffen op het oppervlak van immuuncellen zoals T-helpercellen, monocyten, macrofagen en dendritische cellen en is een maatstaf voor hoe goed het immuunsysteem werkt.
CD4 T-cellen zullen worden beoordeeld met behulp van flowcytometrie en gezonde volwassenen/adolescenten variëren van 500 cellen/mm^3 tot 1.200 cellen/mm^3.
|
Basislijn, 3 maanden
|
|
Verandering in log hiv-virale belasting
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden
|
Viral load meet de hoeveelheid genetisch materiaal van HIV in een bloedmonster.
De resultaten van een viral load-test worden beschreven als het aantal kopieën van hiv-RNA in een milliliter bloed.
Een virale lading van 10.000 zou bijvoorbeeld als laag worden beschouwd; 100.000 zou als hoog worden beschouwd.
Veranderingen in de virale belasting kunnen erg groot zijn, dus worden ze soms gekwantificeerd met behulp van de macht van tien, of 'log-schaal'.
Een wijziging van 1 log is hetzelfde als een tienvoudige wijziging (dus 5000 naar 50.000 of vice versa).
|
Basislijn, 3 maanden
|
|
Verandering van plasma-hersenafgeleide neurotrofe factor (BDNF) -niveaus
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden
|
BDNF is een eiwit dat inwerkt op bepaalde neuronen van het centrale zenuwstelsel en het perifere zenuwstelsel, waardoor het overleven van bestaande neuronen wordt ondersteund en de groei en differentiatie van nieuwe neuronen en synapsen wordt gestimuleerd.
De plasmaconcentraties van BDNF zullen worden beoordeeld met behulp van in de handel verkrijgbare enzym-gekoppelde immunoassay (ELISA)-kits.
|
Basislijn, 3 maanden
|
|
Verandering in fibrinogeenspiegels
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden
|
Fibrinogeen is een van de lever afkomstige factor die direct betrokken is bij stolling en bij de viscositeitskenmerken van de bloedstroom.
Het bindt zich aan bloedplaatjes en draagt bij aan hun aggregatie, bevordert de vorming van fibrine en is ook een acute fase-reactant die verhoogd is bij ontstekingstoestanden.
De plasmaconcentraties van fibrinogeenantigeen zullen worden beoordeeld met behulp van de immunochemie.
|
Basislijn, 3 maanden
|
|
Verandering in plasma-oxytocinespiegels
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden
|
Oxytocine, een chemische stof die is samengesteld uit een keten van aminozuren, is een stof die meerdere fysiologische functies in het menselijk lichaam heeft.
Deze functies omvatten rollen als zowel een hormoon als een neurotransmitter.
De plasmaconcentraties van oxytocine zullen worden beoordeeld met behulp van in de handel verkrijgbare enzym-gekoppelde immunoassay (ELISA)-kits.
|
Basislijn, 3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Melissa D Pinto, PhD,RN,FAAN, Emory University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 september 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 september 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
9 september 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
24 januari 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 januari 2017
Laatst geverifieerd
1 januari 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- RNA-virusinfecties
- Virusziekten
- Infecties
- Door bloed overgedragen infecties
- Overdraagbare ziekten
- Seksueel overdraagbare aandoeningen, viraal
- Seksueel overdraagbare aandoeningen
- Lentivirus-infecties
- Retroviridae-infecties
- Immunologische deficiëntie syndromen
- Ziekten van het immuunsysteem
- HIV-infecties
- HIV-seropositiviteit
Andere studie-ID-nummers
- IRB00080145
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .