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Intervention assistée par ordinateur auprès de jeunes adultes séropositifs

20 janvier 2017 mis à jour par: Melissa Pinto, Emory University
Le but de cette étude est d'étudier comment l'utilisation d'un programme informatique peut affecter l'humeur, les sentiments, la santé globale et les marqueurs sanguins chez les jeunes adultes vivant avec le VIH.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La dépression survient fréquemment chez les jeunes adultes infectés par le VIH. Lorsque de jeunes adultes séropositifs souffrent de dépression, ils sont moins susceptibles de suivre leur traitement antirétroviral (TAR) prescrit. Lorsque le VIH survient en même temps que la dépression, les individus sont plus susceptibles d'avoir des indicateurs dans leur sang qui sont liés au risque de développer d'autres maladies à l'avenir. Le but de ce projet est d'examiner la capacité d'une intervention basée sur un avatar, appelée eSMART-MH, à diminuer les symptômes dépressifs chez les jeunes adultes déprimés séropositifs.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

23 ans à 35 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 23-53 ans
  • Anglais courant
  • Être capable de visualiser des images et du texte sur un écran d'ordinateur et d'entendre le son à l'aide d'un casque
  • Avoir un diagnostic de dépression unipolaire ou avoir des symptômes dépressifs importants notés dans le dossier médical électronique (DME) ou référé à l'étude par un fournisseur de la clinique Grady Ponce de Leon en raison de leurs symptômes dépressifs
  • Recevoir des soins au centre Ponce de Leon et au moins 1 rendez-vous médical prévu pour le VIH au cours des 6 derniers mois
  • Résider dans la région d'Atlanta, en Géorgie
  • Avoir un numéro de téléphone et une adresse e-mail valides
  • Répondez correctement à tous les éléments lors du post-test de consentement

Critère d'exclusion:

  • Diagnostic de la dépression bipolaire
  • Sourd, aveugle ou incapable de comprendre l'anglais parlé
  • Actuellement enceinte, antécédents de grossesse au cours de la dernière année ou plan de devenir enceinte dans les 4 prochains mois
  • Prévoyez de quitter la région d'Atlanta, en Géorgie, dans les quatre mois suivant l'inscription aux études
  • Prise de corticostéroïdes ou d'anti-rhumatismaux modificateurs de la maladie
  • Si vous prenez des antidépresseurs, prenez-les depuis moins d'un mois
  • Ne réussit pas le test post-consentement après trois tentatives

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: eSMART-MH
Les jeunes adultes séropositifs seront randomisés pour recevoir une formation électronique sur les ressources d'autogestion pour la santé mentale (eSMART-MH)
Dispositif: Formation sur les ressources électroniques d'autogestion pour la santé mentale
eSMART-MH est un logiciel installé dans un environnement de bureau de soins primaires virtuel en 3D dans lequel un sujet interagit avec le personnel de santé virtuel avatar (réceptionniste médical, assistant médical, prestataires et coach de soins de santé virtuel). Les avatars sont programmés pour se comporter comme des humains. Le sujet se déplace dans le bureau de soins primaires virtuel en 3D et rencontre le personnel et les prestataires de soins de santé virtuels. Le sujet s'exerce à discuter des symptômes dépressifs avec des prestataires de soins de santé avatars et exerce des compétences d'autogestion liées aux symptômes de la dépression. Le sujet interagit également avec le coach en soins de santé. Le coach de soins de santé fournit au sujet des stratégies en temps réel pour améliorer la communication avec les prestataires de soins de santé lors de leur visite virtuelle au bureau. Au fil du temps, le coaching est diminué pour renforcer la confiance en soi du sujet. eSMART-MH sera utilisé une fois par mois, pendant trois mois.
Autres noms:
  • eSMART-MH
Comparateur actif: Contrôle de l'attention
Les jeunes adultes séropositifs seront randomisés pour recevoir une éducation à la santé sur écran
Comportemental: Éducation à la santé sur écran
L'éducation à la santé sur écran sera utilisée et couvrira des sujets tels que la dépression, la nutrition, l'activité physique et l'hygiène du sommeil à la même fréquence que l'intervention eSMART-MH, qui est utilisée une fois par mois, pendant trois mois.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du questionnaire sur la santé du patient (PHQ-9)
Délai: Base de référence, 3 mois
Le PHQ-9 est une mesure d'auto-évaluation en 9 points des symptômes dépressifs qui demande aux participants d'évaluer la fréquence des symptômes de dépression au cours des 2 dernières semaines de 0 (pas du tout) à 3 (presque tous les jours). Les scores vont de 0 à 27, les scores les plus élevés reflétant une plus grande sévérité des symptômes dépressifs.
Base de référence, 3 mois
Modification du programme de bien-être général (GWS)
Délai: Base de référence, 3 mois
Le GWS est une mesure d'auto-évaluation en 18 éléments qui examine les sentiments subjectifs de bien-être psychologique et de détresse qui demande aux participants d'évaluer chaque question en relation avec leurs sentiments au cours des 4 dernières semaines sur une échelle de Likert à 6 niveaux. Les quatre derniers éléments demandent aux répondants de fournir des notes sur une échelle de 1 à 10. La plage de scores sera transformée en un score d'échelle sur un continuum de 0 à 100, les scores les plus élevés reflétant un meilleur bien-être du participant.
Base de référence, 3 mois
Changement dans la qualité de vie liée à la santé du Center for Disease Control-4 (CDC HRQOL-4)
Délai: Base de référence, 3 mois
CDC HRQOL-4 est une auto-évaluation qui mesure la qualité de vie au cours des 30 derniers jours dans les domaines de la santé physique et mentale et pose aux participants 4 questions de base, dont une mesure de l'état de santé (santé auto-évaluée) et trois mesures HRQOL (santé physique récente , santé mentale récente et limitation d'activité récente). La notation utilisée est un indice synthétique des "jours d'insalubrité", calculé en additionnant les jours d'insalubrité physique et mentale d'un répondant, avec un maximum de 30 pour une personne.
Base de référence, 3 mois
Changement dans l'échelle de satisfaction de la qualité de vie (Q-LES-Q-SF)
Délai: Base de référence, 3 mois
Q-LES-Q-SF est une mesure d'auto-évaluation de 16 éléments qui évalue la satisfaction de la qualité de vie dans plusieurs domaines de fonctionnement qui demande aux participants d'évaluer leur degré de satisfaction à l'égard de divers aspects de leur vie au cours de la semaine dernière, en notant sur une échelle de type Likert de 1 à 5. Les scores vont de 16 à 80, les scores les plus élevés reflétant moins de plaisir et de satisfaction.
Base de référence, 3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Adhésion aux médicaments
Délai: Base de référence, 3 mois
Le nombre de pilules pour la thérapie antirétrovirale (ART) et les médicaments pour l'humeur (si commandés) sera mesuré en examinant les pilules consommées par rapport aux doses prescrites.
Base de référence, 3 mois
Modification des taux plasmatiques d'interleukine-6 ​​(IL-6)
Délai: Base de référence, 3 mois
L'IL-6 est un biomarqueur inflammatoire circulant. Les concentrations plasmatiques d'IL-6 seront évaluées à l'aide de kits commerciaux d'immunodosage enzymatique (ELISA).
Base de référence, 3 mois
Modification du nombre de groupes de différenciation 4 (CD4)
Délai: Base de référence, 3 mois
Le CD4 est une glycoprotéine trouvée à la surface des cellules immunitaires telles que les cellules T auxiliaires, les monocytes, les macrophages et les cellules dendritiques et est une mesure du bon fonctionnement du système immunitaire. Les lymphocytes T CD4 seront évalués à l'aide de la cytométrie en flux et d'adultes/adolescents en bonne santé allant de 500 cellules/mm^3 à 1 200 cellules/mm^3.
Base de référence, 3 mois
Changement dans le log de la charge virale du VIH
Délai: Base de référence, 3 mois
La charge virale mesure la quantité de matériel génétique du VIH dans un échantillon de sang. Les résultats d'un test de charge virale sont décrits comme le nombre de copies d'ARN du VIH dans un millilitre de sang. Par exemple, une charge virale de 10 000 serait considérée comme faible ; 100 000 seraient considérés comme élevés. Les changements de charge virale peuvent être très importants, ils sont donc parfois quantifiés à l'aide des puissances de dix, ou "échelle logarithmique". Un changement de 1 log équivaut à un changement de dix fois (donc 5 000 à 50 000 ou vice versa).
Base de référence, 3 mois
Changement des niveaux plasmatiques du facteur neurotrophique dérivé du cerveau (BDNF)
Délai: Base de référence, 3 mois
Le BDNF est une protéine qui agit sur certains neurones du système nerveux central et du système nerveux périphérique, contribuant à soutenir la survie des neurones existants et à favoriser la croissance et la différenciation de nouveaux neurones et synapses. Les concentrations plasmatiques de BDNF seront évaluées à l'aide de kits commerciaux d'immunodosage enzymatique (ELISA).
Base de référence, 3 mois
Changement des niveaux de fibrinogène
Délai: Base de référence, 3 mois
Le fibrinogène est un facteur d'origine hépatique directement impliqué dans la coagulation et dans les caractéristiques de viscosité du flux sanguin. Il se lie aux plaquettes et contribue à leur agrégation, favorise la formation de fibrine et est également un réactif de phase aiguë majoré dans les états inflammatoires. Les concentrations plasmatiques d'antigène fibrinogène seront évaluées à l'aide de l'immunochimie.
Base de référence, 3 mois
Modification des taux plasmatiques d'ocytocine
Délai: Base de référence, 3 mois
L'ocytocine, un produit chimique composé d'une chaîne d'acides aminés, est une substance qui a de multiples fonctions physiologiques dans le corps humain. Ces fonctions incluent des rôles à la fois d'hormone et de neurotransmetteur. Les concentrations plasmatiques d'ocytocine seront évaluées à l'aide de kits commerciaux d'immunodosage enzymatique (ELISA).
Base de référence, 3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Emory University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Melissa D Pinto, PhD,RN,FAAN, Emory University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 septembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 septembre 2015

Première publication (Estimation)

9 septembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

24 janvier 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 janvier 2017

Dernière vérification

1 janvier 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB00080145

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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