Intervento computerizzato in giovani adulti sieropositivi
20 gennaio 2017 aggiornato da: Melissa Pinto, Emory University
Lo scopo di questo studio è indagare su come lavorare con un programma per computer può influenzare l'umore, i sentimenti, la salute generale e i marcatori nel sangue nei giovani adulti con HIV.
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La depressione si verifica frequentemente nei giovani adulti con infezione da HIV.
Quando i giovani adulti con HIV soffrono di depressione, è meno probabile che assumano la terapia antiretrovirale (ART) prescritta.
Quando l'HIV si verifica contemporaneamente alla depressione, è più probabile che le persone abbiano indicatori nel sangue che sono collegati al rischio di sviluppare altre malattie in futuro.
Lo scopo di questo progetto è quello di esaminare la capacità di un intervento basato su avatar, chiamato eSMART-MH, per ridurre i sintomi depressivi nei giovani adulti depressi sieropositivi.
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 23 anni a 35 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 23-53 anni
- Fluente in inglese
- Essere in grado di visualizzare immagini e testo sullo schermo di un computer e ascoltare l'audio utilizzando un auricolare
- Avere una diagnosi di depressione unipolare o avere sintomi depressivi significativi annotati nella cartella clinica elettronica (EMR) o indirizzati allo studio da un fornitore presso la Grady Ponce de Leon Clinic a causa dei loro sintomi depressivi
- Ricevi cure presso il Centro Ponce de Leon e almeno 1 appuntamento medico programmato per l'HIV negli ultimi 6 mesi
- Risiedi nell'area di Atlanta, in Georgia
- Avere un numero di telefono e un indirizzo e-mail validi
- Rispondi correttamente a tutti gli elementi dopo il test di consenso
Criteri di esclusione:
- Diagnosi di depressione bipolare
- Sordi, ciechi o incapaci di comprendere l'inglese parlato
- Attualmente incinta, storia di gravidanza nell'ultimo anno o pianificazione di una gravidanza entro i prossimi 4 mesi
- Pianifica di trasferirti dall'area di Atlanta, in Georgia, entro quattro mesi dall'iscrizione allo studio
- Assunzione di corticosteroidi o farmaci antireumatici modificanti la malattia
- Se prendi farmaci antidepressivi, prendilo per meno di 1 mese
- Non superare il test post-consenso dopo tre tentativi
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: eSMART-MH
I giovani adulti sieropositivi saranno randomizzati per ricevere formazione sulle risorse di autogestione elettronica per la salute mentale (eSMART-MH)
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eSMART-MH è un software ambientato in un ambiente virtuale 3-D di un ufficio di cure primarie in cui un soggetto interagisce con il personale sanitario virtuale dell'avatar (ricevitore medico, assistente medico, fornitori e un allenatore sanitario virtuale).
Gli avatar sono programmati per comportarsi come umani.
Il soggetto si muove attraverso l'ufficio di assistenza primaria virtuale in 3-D e incontra il personale e gli operatori sanitari virtuali.
Il soggetto si esercita a discutere dei sintomi depressivi con gli operatori sanitari avatar e pratica le abilità di autogestione relative ai sintomi della depressione. Il soggetto interagisce anche con l'allenatore sanitario.
L'allenatore sanitario fornisce al soggetto strategie in tempo reale per migliorare la comunicazione con gli operatori sanitari durante la loro visita in ufficio virtuale.
Nel tempo, il coaching viene ridotto per costruire la fiducia in se stessi del soggetto.
eSMART-MH verrà utilizzato una volta al mese, per tre mesi.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Controllo dell'attenzione
I giovani adulti sieropositivi saranno randomizzati per ricevere un'educazione sanitaria basata sullo schermo
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Verrà utilizzata l'educazione sanitaria basata sullo schermo e coprirà argomenti come la depressione, l'alimentazione, l'attività fisica e l'igiene del sonno con la stessa frequenza dell'intervento eSMART-MH, che viene utilizzato una volta al mese, per tre mesi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifica del questionario sulla salute del paziente (PHQ-9)
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi
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Il PHQ-9 è una misura di autovalutazione dei sintomi depressivi a 9 voci che chiede ai partecipanti di valutare la frequenza dei sintomi della depressione nelle ultime 2 settimane da 0 (per niente) a 3 (quasi ogni giorno).
I punteggi vanno da 0 a 27, con punteggi più alti che riflettono una maggiore gravità dei sintomi depressivi.
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Basale, 3 mesi
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Modifica del programma di benessere generale (GWS)
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi
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Il GWS è una misura self-report di 18 item che esamina i sentimenti soggettivi di benessere psicologico e disagio che chiede ai partecipanti di valutare ogni domanda in relazione ai loro sentimenti nelle ultime 4 settimane su una scala Likert a 6 gradi.
Gli ultimi quattro elementi chiedono agli intervistati di fornire valutazioni su una scala da 1 a 10.
L'intervallo di punteggio verrà trasformato in un punteggio della scala su un continuum da 0 a 100, con punteggi più alti che riflettono un migliore benessere del partecipante.
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Basale, 3 mesi
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Cambiamento nella qualità della vita correlata alla salute del Center for Disease Control-4 (CDC HRQOL-4)
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi
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CDC HRQOL-4 è un self-report che misura la qualità della vita negli ultimi 30 giorni nei domini della salute fisica e mentale e pone ai partecipanti 4 domande fondamentali tra cui una misura dello stato di salute (salute auto-valutata) e tre misure HRQOL (recente salute fisica , salute mentale recente e limitazione recente dell'attività).
Il punteggio utilizzato è con un indice riepilogativo dei "giorni malsani", calcolato sommando i giorni fisicamente e mentalmente malsani di un intervistato, con un massimo di 30 per una persona.
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Basale, 3 mesi
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Cambiamento nella scala del godimento della qualità della vita (Q-LES-Q-SF)
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi
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Q-LES-Q-SF è una misura di autovalutazione di 16 item che valuta la qualità della soddisfazione della vita in più domini di funzionamento che chiede ai partecipanti di valutare quanto sono stati soddisfatti con vari aspetti della loro vita nell'ultima settimana, valutazione su una scala di tipo Likert da 1 a 5.
I punteggi vanno da 16 a 80, con punteggi più alti che riflettono meno divertimento e soddisfazione.
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Basale, 3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Aderenza ai farmaci
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi
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Il conteggio delle pillole per la terapia antiretrovirale (ART) e i farmaci per l'umore (se prescritti) verranno misurati esaminando le pillole consumate rispetto alle dosi prescritte.
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Basale, 3 mesi
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Variazione dei livelli plasmatici di interleuchina-6 (IL-6).
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi
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IL-6 è un biomarcatore infiammatorio circolante.
Le concentrazioni plasmatiche di IL-6 saranno valutate utilizzando kit commerciali ELISA (enzyme-linked immunoassay).
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Basale, 3 mesi
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Cambiamento nel conteggio del cluster di differenziazione 4 (CD4).
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi
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Il CD4 è una glicoproteina che si trova sulla superficie delle cellule immunitarie come le cellule T helper, i monociti, i macrofagi e le cellule dendritiche ed è una misura del funzionamento del sistema immunitario.
Le cellule T CD4 saranno valutate utilizzando la citometria a flusso e gli intervalli adulti/adolescenti sani da 500 cellule/mm^3 a 1.200 cellule/mm^3.
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Basale, 3 mesi
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Variazione della carica virale dell'HIV nel registro
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi
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La carica virale misura la quantità di materiale genetico dell'HIV in un campione di sangue.
I risultati di un test di carica virale sono descritti come il numero di copie di HIV RNA in un millilitro di sangue.
Ad esempio, una carica virale di 10.000 sarebbe considerata bassa; 100.000 sarebbero considerati alti.
Le variazioni della carica virale possono essere molto grandi, quindi a volte vengono quantificate utilizzando le potenze di dieci, o "scala logaritmica".
Una modifica di 1 logaritmo equivale a una modifica di dieci volte (quindi da 5000 a 50.000 o viceversa).
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Basale, 3 mesi
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Modifica dei livelli plasmatici di fattore neurotrofico derivato dal cervello (BDNF).
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi
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Il BDNF è una proteina che agisce su alcuni neuroni del sistema nervoso centrale e del sistema nervoso periferico, contribuendo a sostenere la sopravvivenza dei neuroni esistenti e incoraggiando la crescita e la differenziazione di nuovi neuroni e sinapsi.
Le concentrazioni plasmatiche di BDNF saranno valutate utilizzando kit commerciali ELISA (enzyme-linked immunoassay).
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Basale, 3 mesi
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Variazione dei livelli di fibrinogeno
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi
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Il fibrinogeno è un fattore di derivazione epatica direttamente coinvolto nella coagulazione e nelle caratteristiche di viscosità del flusso sanguigno.
Si lega alle piastrine e contribuisce alla loro aggregazione, favorisce la formazione di fibrina ed è anche un reagente della fase acuta che viene incrementato negli stati infiammatori.
Le concentrazioni plasmatiche dell'antigene fibrinogeno saranno valutate utilizzando l'immunochimica.
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Basale, 3 mesi
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Variazione dei livelli plasmatici di ossitocina
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi
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L'ossitocina, una sostanza chimica composta da una catena di amminoacidi, è una sostanza che ha molteplici funzioni fisiologiche all'interno del corpo umano.
Queste funzioni includono ruoli sia come ormone che come neurotrasmettitore.
Le concentrazioni plasmatiche di ossitocina saranno valutate utilizzando kit commerciali ELISA (enzyme-linked immunoassay).
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Basale, 3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Melissa D Pinto, PhD,RN,FAAN, Emory University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2015
Completamento primario (Effettivo)
1 agosto 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
1 agosto 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 settembre 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 settembre 2015
Primo Inserito (Stima)
9 settembre 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
24 gennaio 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 gennaio 2017
Ultimo verificato
1 gennaio 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Infezioni
- Infezioni a trasmissione ematica
- Malattie trasmissibili
- Malattie sessualmente trasmissibili, virali
- Malattie trasmesse sessualmente
- Infezioni da lentivirus
- Infezioni da retroviridae
- Sindromi da deficit immunologico
- Malattie del sistema immunitario
- Infezioni da HIV
- Sieropositività HIV
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB00080145
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .