HIV 양성 청년의 컴퓨터 기반 개입
2017년 1월 20일 업데이트: Melissa Pinto, Emory University
이 연구의 목적은 컴퓨터 프로그램으로 작업하는 것이 HIV에 걸린 젊은 성인의 기분, 감정, 전반적인 건강 및 혈액 표지자에 어떤 영향을 미칠 수 있는지 조사하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
우울증은 HIV 감염이 있는 젊은 성인에게서 자주 발생합니다.
HIV에 걸린 젊은 성인이 우울증을 경험하면 처방된 항레트로바이러스 요법(ART)을 덜 받을 가능성이 있습니다.
HIV가 우울증과 동시에 발생하면 개인은 혈액에 향후 다른 질병 발병 위험과 관련된 지표를 가질 가능성이 더 큽니다.
이 프로젝트의 목적은 HIV 양성 우울한 청년의 우울 증상을 감소시키는 eSMART-MH라고 하는 아바타 기반 개입의 능력을 조사하는 것입니다.
연구 유형
중재적
단계
- 해당 없음
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
23년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 23-53세
- 유창한 영어
- 컴퓨터 화면에서 이미지와 텍스트를 보고 헤드셋을 사용하여 오디오를 들을 수 있습니다.
- 단극성 우울증 진단을 받았거나 전자 의료 기록(EMR)에 심각한 우울 증상이 있거나 우울 증상으로 인해 Grady Ponce de Leon Clinic의 제공자가 연구를 의뢰했습니다.
- Ponce de Leon Center에서 치료를 받고 지난 6개월 동안 최소 1번의 예정된 HIV 의료 약속을 받음
- 조지아 주 애틀랜타 지역 거주
- 유효한 전화번호와 이메일 주소가 있어야 합니다.
- 테스트 후 동의 시 모든 항목에 올바르게 답하십시오.
제외 기준:
- 양극성 우울증의 진단
- 청각 장애인, 시각 장애인 또는 구어체 영어 이해 불가
- 현재 임신 중이거나 지난 1년 이내에 임신한 적이 있거나 향후 4개월 이내에 임신할 계획이 있는 경우
- 학업 등록 후 4개월 이내에 조지아 주 애틀랜타 지역에서 이사할 계획
- 코르티코스테로이드 또는 질병 조절 항류마티스제 복용
- 항우울제를 복용 중인 경우 1개월 미만 복용
- 세 번 시도한 후 동의 후 테스트를 통과하지 못함
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: eSMART-MH
HIV+ 청년들은 무작위로 선정되어 정신 건강을 위한 전자 자기 관리 리소스 교육(eSMART-MH)을 받게 됩니다.
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eSMART-MH는 피험자가 아바타 가상 의료 직원(의료 접수원, 의료 보조원, 제공자 및 가상 의료 코치)과 상호 작용하는 3D 가상 1차 진료 사무실 환경에 설정된 소프트웨어입니다.
아바타는 인간처럼 행동하도록 프로그래밍되어 있습니다.
주제는 3D 가상 1차 진료실을 통해 이동하고 가상 의료 직원 및 제공자를 만납니다.
피험자는 아바타 의료 제공자와 우울 증상에 대해 논의하고 우울증 증상과 관련된 자기 관리 기술을 실습합니다. 피험자는 또한 건강 관리 코치와 상호 작용합니다.
건강 관리 코치는 대상에게 가상 사무실 방문 중에 의료 제공자와의 의사 소통을 향상시키기 위한 실시간 전략을 제공합니다.
초과 근무, 피험자의 자신감을 구축하기 위해 코칭이 감소합니다.
eSMART-MH는 한 달에 한 번, 3개월 동안 사용됩니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 주의력 제어
HIV+ 청년들은 무작위로 선별되어 선별된 건강 교육을 받게 됩니다.
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화면 기반 건강 교육이 사용되며 우울증, 영양, 신체 활동 및 수면 위생과 같은 주제를 한 달에 한 번 사용되는 eSMART-MH 중재와 동일한 빈도로 3개월 동안 다룰 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자 건강 설문지의 변경(PHQ-9)
기간: 기준선, 3개월
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PHQ-9는 참가자들에게 지난 2주 동안 우울증 증상의 빈도를 0(전혀 아님)에서 3(거의 매일)까지 평가하도록 요청하는 우울 증상에 대한 9개 항목의 자가 보고 척도입니다.
점수 범위는 0에서 27까지이며 점수가 높을수록 우울 증상의 정도가 더 심함을 나타냅니다.
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기준선, 3개월
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일반 웰빙 일정(GWS)의 변경
기간: 기준선, 3개월
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GWS는 참가자들이 지난 4주 동안 자신의 감정과 관련하여 각 질문에 대해 6등급 리커트 척도를 평가하도록 요청하는 18개 항목의 자기 보고 척도입니다.
마지막 4개 항목은 응답자에게 1-10 척도로 등급을 제공하도록 요청합니다.
점수 범위는 0에서 100까지 연속된 척도 점수로 변환되며 점수가 높을수록 참가자의 더 나은 웰빙을 반영합니다.
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기준선, 3개월
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질병 통제 센터 건강 관련 삶의 질-4(CDC HRQOL-4)의 변화
기간: 기준선, 3개월
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CDC HRQOL-4는 신체 및 정신 건강 영역에서 지난 30일 동안 삶의 질을 측정하는 자체 보고서이며 참가자에게 건강 상태 측정 1개(자체 평가 건강) 및 3개 HRQOL 측정(최근 신체 건강)을 포함한 4개의 핵심 질문을 묻습니다. , 최근 정신 건강 및 최근 활동 제한).
사용된 점수는 응답자의 신체적 및 정신적으로 건강하지 못한 일수를 더하여 계산된 "건강하지 않은 일수" 요약 지수로, 한 사람당 최대 30일입니다.
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기준선, 3개월
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삶의 질 즐거움 척도(Q-LES-Q-SF)의 변화
기간: 기준선, 3개월
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Q-LES-Q-SF는 16개 항목으로 구성된 자가 보고식 측정 도구로, 기능의 여러 영역에서 삶의 만족도를 평가하여 지난 주 동안 삶의 다양한 측면에 얼마나 만족했는지 평가하도록 요청합니다. 1-5 리커트 유형 척도.
점수 범위는 16에서 80까지이며 점수가 높을수록 즐거움과 만족도가 낮습니다.
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기준선, 3개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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약물 순응도
기간: 기준선, 3개월
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항레트로바이러스 요법(ART) 및 기분을 위한 약물(주문한 경우)의 알약 수는 처방된 용량과 비교하여 소비된 알약을 조사하여 측정됩니다.
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기준선, 3개월
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혈장 인터루킨-6(IL-6) 수치의 변화
기간: 기준선, 3개월
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IL-6은 순환하는 염증성 바이오마커입니다.
IL-6의 혈장 농도는 상업용 효소 결합 면역분석(ELISA) 키트를 사용하여 평가할 것입니다.
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기준선, 3개월
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차별화 클러스터 4(CD4) 개수의 변화
기간: 기준선, 3개월
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CD4는 T 헬퍼 세포, 단핵구, 대식세포 및 수지상 세포와 같은 면역 세포의 표면에서 발견되는 당단백질이며 면역 체계가 얼마나 잘 작동하는지에 대한 척도입니다.
CD4 T 세포는 유세포 분석법과 500 cells/mm^3 ~ 1,200 cells/mm^3의 건강한 성인/청소년 범위를 사용하여 평가됩니다.
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기준선, 3개월
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로그 HIV 바이러스 부하의 변화
기간: 기준선, 3개월
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바이러스 부하는 혈액 샘플에서 HIV 유전 물질의 양을 측정합니다.
바이러스 부하 검사의 결과는 혈액 1밀리리터의 HIV RNA 복제 수로 설명됩니다.
예를 들어 10,000의 바이러스 로드는 낮은 것으로 간주됩니다. 100,000은 높은 것으로 간주됩니다.
바이러스 부하 변화는 매우 클 수 있으므로 때때로 10의 거듭제곱 또는 '로그 척도'를 사용하여 정량화됩니다.
1-로그 변경은 10배 변경과 동일합니다(따라서 5000에서 50,000 또는 그 반대).
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기준선, 3개월
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혈장 뇌 유래 신경 영양 인자(BDNF) 수준의 변화
기간: 기준선, 3개월
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BDNF는 중추신경계와 말초신경계의 특정 뉴런에 작용하여 기존 뉴런의 생존을 돕고 새로운 뉴런과 시냅스의 성장과 분화를 촉진하는 단백질이다.
BDNF의 혈장 농도는 상업용 ELISA(enzyme-linked immunoassay) 키트를 사용하여 평가할 것입니다.
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기준선, 3개월
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피브리노겐 수치의 변화
기간: 기준선, 3개월
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피브리노겐은 응고 및 혈류의 점성 특성에 직접 관여하는 간 유래 인자입니다.
그것은 혈소판에 결합하여 응집에 기여하고 피브린 형성을 촉진하며 염증 상태에서 증가하는 급성 반응물이기도 합니다.
피브리노겐 항원의 혈장 농도는 면역화학을 사용하여 평가될 것입니다.
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기준선, 3개월
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혈장 옥시토신 수치의 변화
기간: 기준선, 3개월
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아미노산 사슬로 구성된 화학물질인 옥시토신은 인체 내에서 여러 가지 생리적 기능을 하는 물질입니다.
이러한 기능에는 호르몬 및 신경 전달 물질로서의 역할이 포함됩니다.
옥시토신의 혈장 농도는 상업용 ELISA(enzyme-linked immunoassay) 키트를 사용하여 평가할 것입니다.
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기준선, 3개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Melissa D Pinto, PhD,RN,FAAN, Emory University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 9월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 9월 4일
처음 게시됨 (추정)
2015년 9월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2017년 1월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 1월 20일
마지막으로 확인됨
2017년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .