Databasert intervensjon hos HIV-positive unge voksne
20. januar 2017 oppdatert av: Melissa Pinto, Emory University
Hensikten med denne studien er å undersøke hvordan arbeid med et dataprogram kan påvirke humør, følelser, generell helse og markører i blod hos unge voksne med HIV.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Depresjon forekommer ofte hos unge voksne med HIV-infeksjon.
Når unge voksne med HIV opplever depresjon, er det mindre sannsynlig at de tar den foreskrevne antiretrovirale behandlingen (ART).
Når HIV oppstår samtidig med depresjon, er det mer sannsynlig at individer har indikatorer i blodet som er knyttet til risiko for å utvikle andre sykdommer i fremtiden.
Formålet med dette prosjektet er å undersøke evnen til en avatar-basert intervensjon, kalt eSMART-MH, for å redusere depressive symptomer hos HIV-positive deprimerte unge voksne.
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
23 år til 35 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 23-53 år
- Flytende engelsk
- Kunne se bilder og tekst på en dataskjerm og høre lyd ved hjelp av et headset
- Har en diagnose av unipolar depresjon eller har betydelige depressive symptomer notert i den elektroniske journalen (EMR) eller henvist til studien av en leverandør ved Grady Ponce de Leon Clinic på grunn av deres depressive symptomer
- Motta behandling ved Ponce de Leon Center og minst 1 planlagt HIV legetime i løpet av de siste 6 månedene
- Bo i Atlanta, Georgia-området
- Ha et gyldig telefonnummer og e-postadresse
- Svar på alle elementer riktig på samtykke etter test
Ekskluderingskriterier:
- Diagnose av bipolar depresjon
- Døv, blind eller ute av stand til å forstå muntlig engelsk
- For øyeblikket gravid, historie med graviditet i løpet av det siste året eller planlegger å bli gravid i løpet av de neste 4 månedene
- Planlegg å flytte fra Atlanta, Georgia-området innen fire måneder etter studieregistrering
- Tar kortikosteroider eller sykdomsmodifiserende antirevmatiske legemidler
- Hvis du bruker antidepressiva, tar du det i mindre enn 1 måned
- Ikke bestått testen etter samtykke etter tre forsøk
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: eSMART-MH
HIV+ unge voksne vil bli randomisert til å motta elektronisk Self-Management Resource Training for Mental Health (eSMART-MH)
|
eSMART-MH er en programvare som er satt i et 3-D virtuelt kontormiljø for primærhelsetjenesten der et emne samhandler med avatar virtuelt helsepersonell (medisinsk resepsjonist, medisinsk assistent, leverandører og en virtuell helsepersonell).
Avatarene er programmert til å oppføre seg som mennesker.
Emnet beveger seg gjennom det virtuelle 3-D primærhelsekontoret og møter virtuelle helsepersonell og leverandører.
Faget øver på å diskutere depressive symptomer med avatar-helsepersonell og praktiserer selvledelsesferdigheter knyttet til symptomer på depresjon. Faget samhandler også med helsepersonell.
Helsecoachen gir faget sanntidsstrategier for å forbedre kommunikasjonen med helsepersonell under deres virtuelle kontorbesøk.
Overtid reduseres coaching for å bygge fagets selvtillit.
eSMART-MH vil bli brukt en gang i måneden, i tre måneder.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Oppmerksomhetskontroll
HIV+ unge voksne vil bli randomisert til å motta skjermbasert helseundervisning
|
Skjermbasert helseundervisning vil bli brukt og dekker temaer som depresjon, ernæring, fysisk aktivitet og søvnhygiene med samme frekvens som eSMART-MH-intervensjonen, som brukes en gang i måneden i tre måneder.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i pasienthelsespørreskjemaet (PHQ-9)
Tidsramme: Utgangspunkt, 3 måneder
|
PHQ-9 er et 9-elements selvrapporteringsmål på depressive symptomer som ber deltakerne vurdere frekvensen av depresjonssymptomer de siste 2 ukene fra 0 (ikke i det hele tatt) til 3 (nesten hver dag).
Poeng varierer fra 0 til 27, med høyere poengsum som gjenspeiler større alvorlighetsgrad av depressive symptomer.
|
Utgangspunkt, 3 måneder
|
|
Endring i General Well-Being Schedule (GWS)
Tidsramme: Utgangspunkt, 3 måneder
|
GWS er et 18-elements selvrapporteringsmål som undersøker de subjektive følelsene av psykologisk velvære og nød, som ber deltakerne vurdere hvert spørsmål i forhold til følelsene deres de siste 4 ukene på en 6-grads Likert-skala.
De fire siste elementene ber respondentene om å gi vurderinger på en skala fra 1-10.
Poengområdet vil bli forvandlet til en skalapoengsum på et kontinuum fra 0 til 100, med høyere poengsum som gjenspeiler et bedre velvære for deltakeren.
|
Utgangspunkt, 3 måneder
|
|
Endring i Senter for sykdomskontroll helserelatert livskvalitet-4 (CDC HRQOL-4)
Tidsramme: Utgangspunkt, 3 måneder
|
CDC HRQOL-4 er selvrapportering som måler livskvalitet i løpet av de siste 30 dagene innen fysisk og mental helse og stiller deltakerne 4 kjernespørsmål, inkludert ett helsestatusmål (selvvurdert helse) og tre HRQOL-mål (nylig fysisk helse , nylig mental helse og nylig aktivitetsbegrensning).
Poengsummen som brukes er med en oppsummerende «usunne dager»-indeks, beregnet ved å legge til en respondents fysiske og psykiske usunne dager, med maksimalt 30 for én person.
|
Utgangspunkt, 3 måneder
|
|
Endring i livskvalitetsskalaen (Q-LES-Q-SF)
Tidsramme: Utgangspunkt, 3 måneder
|
Q-LES-Q-SF er et 16-elements selvrapporteringsmål som vurderer livskvalitetstilfredshet i flere funksjonsdomener, som ber deltakerne vurdere hvor fornøyde de har vært med ulike aspekter av livet deres den siste uken, rangering på en 1-5 Likert-skala.
Poeng varierer fra 16 til 80, med høyere poengsum som reflekterer mindre glede og tilfredshet.
|
Utgangspunkt, 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Medisinoverholdelse
Tidsramme: Utgangspunkt, 3 måneder
|
Antall piller for antiretroviral terapi (ART) og medisiner for humør (hvis bestilt) vil bli målt ved å undersøke konsumerte piller sammenlignet med de foreskrevet doser.
|
Utgangspunkt, 3 måneder
|
|
Endring i plasma interleukin-6 (IL-6) nivåer
Tidsramme: Utgangspunkt, 3 måneder
|
IL-6 er sirkulerende inflammatorisk biomarkør.
Plasmakonsentrasjonene av IL-6 vil bli vurdert ved bruk av kommersielle enzymkoblede immunoassay-sett (ELISA).
|
Utgangspunkt, 3 måneder
|
|
Endring i klynge av differensiering 4 (CD4) Antall
Tidsramme: Utgangspunkt, 3 måneder
|
CD4 er et glykoprotein som finnes på overflaten av immunceller som T-hjelpeceller, monocytter, makrofager og dendrittiske celler og er et mål for hvor godt immunsystemet fungerer.
CD4 T-celle vil bli vurdert ved bruk av flowcytometri og frisk voksen/ungdom varierer fra 500 celler/mm^3 til 1200 celler/mm^3.
|
Utgangspunkt, 3 måneder
|
|
Endring i logg HIV-viral belastning
Tidsramme: Utgangspunkt, 3 måneder
|
Viral belastning måler mengden av HIVs genetiske materiale i en blodprøve.
Resultatene av en virusbelastningstest beskrives som antall kopier av HIV RNA i en milliliter blod.
For eksempel vil en virusmengde på 10 000 anses som lav; 100 000 vil bli ansett som høyt.
Endringer i viral belastning kan være svært store, så de kvantifiseres noen ganger ved hjelp av potensene ti, eller "loggskala".
En 1-logg endring er det samme som en ti ganger endring (altså 5000 til 50 000 eller omvendt).
|
Utgangspunkt, 3 måneder
|
|
Endring av nivåer av plasmahjerneavledet neurotrofisk faktor (BDNF).
Tidsramme: Utgangspunkt, 3 måneder
|
BDNF er et protein som virker på visse nevroner i sentralnervesystemet og det perifere nervesystemet, og bidrar til å støtte overlevelsen av eksisterende nevroner, og oppmuntre til vekst og differensiering av nye nevroner og synapser.
Plasmakonsentrasjonene av BDNF vil bli vurdert ved bruk av kommersielle enzymkoblede immunoassay-sett (ELISA).
|
Utgangspunkt, 3 måneder
|
|
Endring i fibrinogennivåer
Tidsramme: Utgangspunkt, 3 måneder
|
Fibrinogen er en leveravledet faktor som er direkte involvert i koagulering og i viskositetsegenskapene til blodstrømmen.
Den binder seg til blodplater og bidrar til deres aggregering, fremmer fibrindannelse og er også en akuttfasereaktant som øker i inflammatoriske tilstander.
Plasmakonsentrasjonene av fibrinogenantigen vil bli vurdert ved hjelp av immunkjemien.
|
Utgangspunkt, 3 måneder
|
|
Endring i plasma oksytocinnivåer
Tidsramme: Utgangspunkt, 3 måneder
|
Oksytocin, et kjemikalie som består av en kjede av aminosyrer, er et stoff som har flere fysiologiske funksjoner i menneskekroppen.
Disse funksjonene inkluderer roller som både et hormon så vel som en nevrotransmitter.
Plasmakonsentrasjonene av oksytocin vil bli vurdert ved bruk av kommersielle enzymkoblede immunoassay-sett (ELISA).
|
Utgangspunkt, 3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Melissa D Pinto, PhD,RN,FAAN, Emory University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2015
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. august 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. september 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. september 2015
Først lagt ut (Anslag)
9. september 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
24. januar 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. januar 2017
Sist bekreftet
1. januar 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Infeksjoner
- Blodbårne infeksjoner
- Smittsomme sykdommer
- Seksuelt overførbare sykdommer, virale
- Seksuelt overførbare sykdommer
- Lentivirus infeksjoner
- Retroviridae-infeksjoner
- Immunologiske mangelsyndromer
- Sykdommer i immunsystemet
- HIV-infeksjoner
- HIV seropositivitet
Andre studie-ID-numre
- IRB00080145
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .