Datorbaserad intervention hos HIV-positiva unga vuxna
20 januari 2017 uppdaterad av: Melissa Pinto, Emory University
Syftet med denna studie är att undersöka hur arbete med ett datorprogram kan påverka humör, känslor, allmän hälsa och markörer i blod hos unga vuxna med hiv.
Studieöversikt
Status
Indragen
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Depression förekommer ofta hos unga vuxna med HIV-infektion.
När unga vuxna med hiv upplever depression är de mindre benägna att ta sin ordinerade antiretrovirala behandling (ART).
När hiv inträffar samtidigt med depression, är det mer sannolikt att individer har indikatorer i blodet som är kopplade till risken för att utveckla andra sjukdomar i framtiden.
Syftet med detta projekt är att undersöka förmågan hos en avatarbaserad intervention, kallad eSMART-MH, för att minska depressiva symtom hos HIV-positiva deprimerade unga vuxna.
Studietyp
Interventionell
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
23 år till 35 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 23-53 år
- Flytande engelska
- Kunna se bilder och text på en datorskärm och höra ljud med hjälp av ett headset
- Har en diagnos av unipolär depression eller har betydande depressiva symtom noterade i den elektroniska journalen (EMR) eller hänvisade till studien av en leverantör vid Grady Ponce de Leon Clinic på grund av deras depressiva symtom
- Få vård på Ponce de Leon Center och minst 1 schemalagd HIV-läkarbesök under de senaste 6 månaderna
- Bor i Atlanta, Georgia-området
- Ha ett giltigt telefonnummer och e-postadress
- Svara på alla artiklar korrekt på samtycke efter test
Exklusions kriterier:
- Diagnos av bipolär depression
- Döv, blind eller oförmögen att förstå talad engelska
- För närvarande gravid, historia av graviditet under det senaste året eller planerar att bli gravid inom de närmaste 4 månaderna
- Planerar att flytta från Atlanta, Georgia-området inom fyra månader efter studieregistreringen
- Tar kortikosteroider eller sjukdomsmodifierande antireumatiska läkemedel
- Om du tar antidepressiv medicin, ta den i mindre än 1 månad
- Misslyckas med att klara testet efter samtycke efter tre försök
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: eSMART-MH
HIV+ unga vuxna kommer att randomiseras för att få Electronic Self-Management Resource Training for Mental Health (eSMART-MH)
|
eSMART-MH är en programvara som är placerad i en 3-D virtuell kontorsmiljö för primärvård där en person interagerar med avatars virtuella hälsovårdspersonal (medicinsk receptionist, medicinsk assistent, leverantörer och en virtuell hälsocoach).
Avatarerna är programmerade att bete sig som människor.
Ämnet rör sig genom det virtuella primärvårdskontoret i 3D och möter virtuell vårdpersonal och leverantörer.
Ämnet övar på att diskutera depressiva symtom med avatarvårdare och övar självhanteringsförmåga relaterade till symtom på depression. Ämnet interagerar också med vårdcoachen.
Vårdcoachen förser ämnet med realtidsstrategier för att förbättra kommunikationen med vårdgivare under deras virtuella kontorsbesök.
Övertid minskar coachningen för att bygga upp ämnets självförtroende.
eSMART-MH kommer att användas en gång i månaden, i tre månader.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Uppmärksamhetskontroll
HIV+ unga vuxna kommer att randomiseras för att få skärmbaserad hälsoutbildning
|
Skärmbaserad hälsoutbildning kommer att användas och täcker ämnen som depression, kost, fysisk aktivitet och sömnhygien i samma frekvens som eSMART-MH-interventionen, som används en gång i månaden, under tre månader.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i patienthälsans frågeformulär (PHQ-9)
Tidsram: Baslinje, 3 månader
|
PHQ-9 är ett självrapporteringsmått med 9 punkter på depressiva symtom som ber deltagarna att bedöma frekvensen av depressionssymtom under de senaste 2 veckorna från 0 (inte alls) till 3 (nästan varje dag).
Poäng varierar från 0 till 27, med högre poäng återspeglar större svårighetsgrad av depressiva symtom.
|
Baslinje, 3 månader
|
|
Ändring i det allmänna välbefinnandeschemat (GWS)
Tidsram: Baslinje, 3 månader
|
GWS är ett självrapporteringsmått med 18 punkter som undersöker de subjektiva känslorna av psykologiskt välbefinnande och ångest som ber deltagarna att bedöma varje fråga i relation till deras känslor under de senaste 4 veckorna på en 6-gradig Likert-skala.
De fyra sista punkterna ber respondenterna att ge betyg på en skala 1-10.
Poängomfånget kommer att omvandlas till ett skalpoäng på ett kontinuum från 0 till 100, med högre poäng som återspeglar deltagarens bättre välbefinnande.
|
Baslinje, 3 månader
|
|
Förändring i Center for Disease Control Health Related Quality of Life-4 (CDC HRQOL-4)
Tidsram: Baslinje, 3 månader
|
CDC HRQOL-4 är självrapport som mäter livskvalitet under de senaste 30 dagarna inom områdena fysisk och mental hälsa och ställer deltagarna 4 kärnfrågor inklusive ett hälsotillståndsmått (självskattad hälsa) och tre HRQOL-mått (senast fysisk hälsa , den senaste tidens psykiska hälsa och den senaste aktivitetsbegränsningen).
Poängen som används är med ett sammanfattande index för "ohälsosamma dagar", beräknat genom att addera en respondents fysiskt och psykiskt ohälsosamma dagar, med maximalt 30 för en person.
|
Baslinje, 3 månader
|
|
Förändring i livskvalitetsskalan (Q-LES-Q-SF)
Tidsram: Baslinje, 3 månader
|
Q-LES-Q-SF är ett självrapporteringsmått med 16 punkter som bedömer tillfredsställelse med livskvalitet inom flera funktionsdomäner som ber deltagarna att bedöma hur nöjda de har varit med olika aspekter av sitt liv under den senaste veckan, betyg på en skala av 1-5 Likert-typ.
Poäng varierar från 16 till 80, med högre poäng som återspeglar mindre njutning och tillfredsställelse.
|
Baslinje, 3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Medicinering vidhäftning
Tidsram: Baslinje, 3 månader
|
Antalet piller för antiretroviral terapi (ART) och medicinering för humör (om beställt) kommer att mätas genom att undersöka konsumerade piller jämfört med de ordinerade doserna.
|
Baslinje, 3 månader
|
|
Förändring i plasma interleukin-6 (IL-6) nivåer
Tidsram: Baslinje, 3 månader
|
IL-6 är en cirkulerande inflammatorisk biomarkör.
Plasmakoncentrationerna av IL-6 kommer att bedömas med hjälp av kommersiella enzymkopplade immunanalyssatser (ELISA).
|
Baslinje, 3 månader
|
|
Förändring i kluster av differentiering 4 (CD4) Antal
Tidsram: Baslinje, 3 månader
|
CD4 är ett glykoprotein som finns på ytan av immunceller som T-hjälparceller, monocyter, makrofager och dendritiska celler och är ett mått på hur väl immunförsvaret fungerar.
CD4 T-celler kommer att bedömas med hjälp av flödescytometri och friska vuxna/ungdomar varierar från 500 celler/mm^3 till 1 200 celler/mm^3.
|
Baslinje, 3 månader
|
|
Ändring av logg HIV-virusbelastning
Tidsram: Baslinje, 3 månader
|
Viral load mäter mängden HIV:s genetiska material i ett blodprov.
Resultaten av ett virusbelastningstest beskrivs som antalet kopior av HIV-RNA i en milliliter blod.
Till exempel skulle en virusmängd på 10 000 anses vara låg; 100 000 skulle anses vara högt.
Viral belastningsförändringar kan vara mycket stora, så de kvantifieras ibland med hjälp av tiopotenser, eller "log skala".
En 1-log ändring är samma som en tiofaldig ändring (alltså 5 000 till 50 000 eller vice versa).
|
Baslinje, 3 månader
|
|
Förändring av plasma hjärnhärledd neurotrofisk faktor (BDNF) nivåer
Tidsram: Baslinje, 3 månader
|
BDNF är ett protein som verkar på vissa neuroner i det centrala nervsystemet och det perifera nervsystemet, vilket hjälper till att stödja överlevnaden av befintliga neuroner och uppmuntra tillväxt och differentiering av nya neuroner och synapser.
Plasmakoncentrationerna av BDNF kommer att bedömas med hjälp av kommersiella enzymkopplade immunanalyssatser (ELISA).
|
Baslinje, 3 månader
|
|
Förändring av fibrinogennivåer
Tidsram: Baslinje, 3 månader
|
Fibrinogen är en leverhärledd faktor som är direkt involverad i koagulering och i blodflödets viskositetsegenskaper.
Det binder till blodplättar och bidrar till deras aggregation, främjar fibrinbildning och är också en akutfasreaktant som ökar i inflammatoriska tillstånd.
Plasmakoncentrationerna av fibrinogenantigen kommer att bedömas med hjälp av immunkemin.
|
Baslinje, 3 månader
|
|
Förändring av oxytocinnivåer i plasma
Tidsram: Baslinje, 3 månader
|
Oxytocin, en kemikalie som består av en kedja av aminosyror, är ett ämne som har flera fysiologiska funktioner i människokroppen.
Dessa funktioner inkluderar roller som både ett hormon och en neurotransmittor.
Plasmakoncentrationerna av oxytocin kommer att bedömas med hjälp av kommersiella enzymkopplade immunanalyssatser (ELISA).
|
Baslinje, 3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Melissa D Pinto, PhD,RN,FAAN, Emory University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
1 augusti 2016
Avslutad studie (Faktisk)
1 augusti 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 september 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 september 2015
Första postat (Uppskatta)
9 september 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
24 januari 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 januari 2017
Senast verifierad
1 januari 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB00080145
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .