对 HIV 阳性青年的基于计算机的干预
2017年1月20日 更新者：Melissa Pinto、Emory University
本研究的目的是调查使用计算机程序如何影响感染 HIV 的年轻人的情绪、感觉、整体健康和血液标记物。
研究概览
详细说明
抑郁症经常发生在感染 HIV 的年轻人中。
当感染 HIV 的年轻人出现抑郁症时，他们不太可能接受规定的抗逆转录病毒疗法 (ART)。
当艾滋病毒与抑郁症同时发生时，个体血液中更有可能出现与未来患其他疾病的风险相关的指标。
该项目的目的是检验一种名为 eSMART-MH 的基于化身的干预措施在减轻 HIV 阳性抑郁青年的抑郁症状方面的能力。
研究类型
介入性
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
23年 至 35年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 23-53岁
- 流利的英语
- 能够在计算机屏幕上查看图像和文本并使用耳机收听音频
- 被诊断为单相抑郁症或在电子病历 (EMR) 中注明有明显的抑郁症状，或因抑郁症状而被 Grady Ponce de Leon 诊所的提供者转诊至研究
- 在过去 6 个月内在 Ponce de Leon 中心接受护理和至少 1 次预定的 HIV 医疗预约
- 居住在佐治亚州亚特兰大地区
- 拥有有效的电话号码和电子邮件地址
- 在同意后测试中正确回答所有项目
排除标准：
- 双相抑郁症的诊断
- 聋人、盲人或听不懂英语口语
- 目前怀孕，过去一年内有怀孕史或计划在未来 4 个月内怀孕
- 计划在入学后四个月内搬离佐治亚州亚特兰大地区
- 服用皮质类固醇或改善疾病的抗风湿药
- 如果服用抗抑郁药，服用时间少于 1 个月
- 三次尝试后未能通过同意后测试
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：eSMART-MH
HIV+ 年轻人将随机接受心理健康电子自我管理资源培训 (eSMART-MH)
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eSMART-MH 是一款设置在 3D 虚拟初级保健办公环境中的软件，在该环境中，受试者与化身虚拟医疗保健人员（医疗接待员、医疗助理、提供者和虚拟医疗保健教练）进行交互。
这些化身被编程为表现得像人类。
对象穿过 3-D 虚拟初级保健办公室并遇到虚拟医疗保健人员和提供者。
主题练习与化身医疗保健提供者讨论抑郁症状，并练习与抑郁症状相关的自我管理技能。主题还与医疗保健教练互动。
医疗保健教练为受试者提供实时策略，以在虚拟办公室访问期间加强与医疗保健提供者的沟通。
加班，减少辅导以建立受试者的自信心。
eSMART-MH 每月使用一次，为期三个月。
其他名称：
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有源比较器：注意力控制
HIV+ 年轻人将随机接受基于屏幕的健康教育
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将使用基于屏幕的健康教育，涵盖抑郁症、营养、身体活动和睡眠卫生等主题，频率与 eSMART-MH 干预相同，每月使用一次，持续三个月。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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患者健康问卷的变化 (PHQ-9)
大体时间：基线，3 个月
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PHQ-9 是一种包含 9 项抑郁症状的自我报告测量方法，它要求参与者对过去 2 周内抑郁症状出现的频率进行评分，从 0（完全没有）到 3（几乎每天）。
分数范围从 0 到 27，分数越高反映抑郁症状越严重。
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基线，3 个月
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一般幸福表 (GWS) 的变化
大体时间：基线，3 个月
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GWS 是一项包含 18 项的自我报告措施，用于检查心理健康和痛苦的主观感受，要求参与者根据 6 级李克特量表对过去 4 周内与他们的感受相关的每个问题进行评分。
最后四项要求受访者提供 1-10 等级的评分。
分数范围将转换为从 0 到 100 的连续统一体上的量表分数，分数越高，反映参与者的健康状况越好。
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基线，3 个月
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疾病控制中心健康相关生活质量的变化 4 (CDC HRQOL-4)
大体时间：基线，3 个月
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CDC HRQOL-4 是自我报告衡量过去 30 天身心健康领域的生活质量，并向参与者提出 4 个核心问题，包括一项健康状况衡量指标（自评健康）和三项 HRQOL 衡量指标（近期身体健康状况） 、最近的心理健康状况和最近的活动受限）。
所使用的评分是一个汇总的“不健康天数”指数，通过将受访者的身心不健康天数相加计算得出，一个人最多 30 天。
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基线，3 个月
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生活质量享受量表的变化 (Q-LES-Q-SF)
大体时间：基线，3 个月
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Q-LES-Q-SF 是一项包含 16 项的自我报告措施，用于评估多个功能领域的生活质量满意度，要求参与者评价他们在过去一周对生活各个方面的满意度，评分1-5 李克特式量表。
分数从 16 分到 80 分不等，分数越高表示享受感和满意度越低。
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基线，3 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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服药依从性
大体时间：基线，3 个月
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抗逆转录病毒疗法 (ART) 的药丸计数和情绪药物（如果订购）将通过检查与规定剂量相比消耗的药丸来衡量。
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基线，3 个月
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血浆白细胞介素 6 (IL-6) 水平的变化
大体时间：基线，3 个月
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IL-6 是循环炎症生物标志物。
将使用商业酶联免疫测定 (ELISA) 试剂盒评估 IL-6 的血浆浓度。
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基线，3 个月
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分化簇 4 (CD4) 计数的变化
大体时间：基线，3 个月
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CD4 是一种在 T 辅助细胞、单核细胞、巨噬细胞和树突状细胞等免疫细胞表面发现的糖蛋白，是衡量免疫系统运作情况的指标。
CD4 T 细胞将使用流式细胞术进行评估，健康成人/青少年的范围从 500 个细胞/mm^3 到 1,200 个细胞/mm^3。
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基线，3 个月
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日志 HIV 病毒载量的变化
大体时间：基线，3 个月
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病毒载量测量血液样本中 HIV 遗传物质的数量。
病毒载量测试的结果被描述为每毫升血液中 HIV RNA 的拷贝数。
例如，10,000 的病毒载量被认为是低的； 100,000 将被认为是高的。
病毒载量变化可能非常大，因此有时使用十的幂或“对数标度”对其进行量化。
1 个对数的变化与 10 倍的变化相同（即 5000 到 50,000，反之亦然）。
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基线，3 个月
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血浆脑源性神经营养因子（BDNF）水平的变化
大体时间：基线，3 个月
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BDNF 是一种作用于中枢神经系统和周围神经系统某些神经元的蛋白质，有助于支持现有神经元的存活，并促进新神经元和突触的生长和分化。
BDNF 的血浆浓度将使用商业酶联免疫测定 (ELISA) 试剂盒进行评估。
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基线，3 个月
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纤维蛋白原水平的变化
大体时间：基线，3 个月
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纤维蛋白原是一种肝源性因子，直接参与凝血和血流的粘度特性。
它与血小板结合并促进其聚集，促进纤维蛋白形成，也是一种在炎症状态下增加的急性期反应物。
将使用免疫化学评估纤维蛋白原抗原的血浆浓度。
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基线，3 个月
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血浆催产素水平的变化
大体时间：基线，3 个月
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催产素是一种由氨基酸链组成的化学物质，是一种在人体内具有多种生理功能的物质。
这些功能包括作为激素和神经递质的角色。
将使用商业酶联免疫测定 (ELISA) 试剂盒评估催产素的血浆浓度。
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基线，3 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Melissa D Pinto, PhD,RN,FAAN、Emory University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年9月1日
初级完成 (实际的)
2016年8月1日
研究完成 (实际的)
2016年8月1日
研究注册日期
首次提交
2015年9月4日
首先提交符合 QC 标准的
2015年9月4日
首次发布 (估计)
2015年9月9日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2017年1月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年1月20日
最后验证
2017年1月1日
更多信息
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